Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнительной эффективности деукравацитиниба у взрослых с бляшечным псориазом в Японии (RePhlect) (RePhlect)

22 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Реестр последствий псориаза для здоровья: долгосрочное сотрудничество в реальном мире (RePhlect) - реальное проспективное наблюдательное исследование сравнительной эффективности деукравацитиниба у взрослых с бляшечным псориазом в Японии

Это проспективное обсервационное исследование в реальных условиях с участием взрослых участников в Японии с установленным врачом диагнозом бляшечного псориаза, получавшим лечение деукравацитинибом или апремиластом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1070052
        • Рекрутинг
        • Mebix. Inc.
        • Контакт:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут взрослые японцы с установленным врачом диагнозом бляшечного псориаза, которые начнут лечение деукравацитинибом или апремиластом. Участники исследования будут набраны из больниц и клиник, сертифицированных Японской дерматологической ассоциацией (JDA), которым разрешено назначать молекулярно-таргетные препараты пациентам с псориазом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники из Японии в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз бляшечного псориаза, установленный врачом
  • Впервые начавший прием деукравацитиниба или апремиласта в соответствии с инструкцией по применению.
  • Участники, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время участвуют или планируют принять участие в интервенционном клиническом исследовании.
  • Пациенты, включенные в постмаркетинговое наблюдательное исследование деукравацитиниба (ClinicalTrial.gov). Идентификатор: NCT05633264)
  • Предыдущий опыт лечения интересующим лечением (например, пациенты, которые в анамнезе принимали апремиласт, не будут иметь права быть включенными в группу исследования с апремиластом и аналогично с деукравацитинибом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, начавшие лечение деукравацитинибом
Лекарство: Деукравацитиниб
Согласно этикетке продукта
Участники, начавшие лечение апремиластом
Лекарство: Апремиласт
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной бляшечным псориазом, от исходного уровня до последующего наблюдения у участников, получавших деукравацитиниб.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, получивших глобальную оценку врача (PGA) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших абсолютного индекса площади и тяжести псориаза (aPASI) ≤2 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших индекса качества жизни по дерматологии (DLQI) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Продолжительность лечения участника (разница во времени между датой начала лечения и датой прекращения)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной бляшечным псориазом, от исходного уровня до момента наблюдения у участников, получавших деукравацитиниб или апремиласт
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших индекса качества жизни по дерматологии (DLQI) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Продолжительность лечения участника (разница во времени между датой начала лечения и датой прекращения) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Число участников, получавших деукравацитиниб, с изменением общей оценки врача (PGA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Число участников, получавших деукравацитиниб, с изменением дерматологического индекса качества жизни (DLQI) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших индекса качества жизни по дерматологии (DLQI) ≤5 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Число участников, у которых индекс тяжести псориаза (PASI) достиг 75 от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, у которых индекс тяжести псориаза (PASI) достиг 90 от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших абсолютного индекса тяжести псориаза (aPASI) ≤5 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших абсолютного показателя индекса тяжести псориаза (aPASI) ≤3 от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, достигших реакции приемлемой площади поверхности тела Национального фонда псориаза (NPF) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, получивших абсолютную глобальную оценку врача для кожи головы (ss-PGA) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, получивших абсолютную оценку по шкале врача (PGA-F) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Количество участников, получивших абсолютную оценку Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) 0/1 от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-1124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться