Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den komparative effektiviteten av Deucravacitinib hos voksne med plakkpsoriasis i Japan (RePhlect) (RePhlect)

22. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Register over helseutfall for psoriasis: Et longitudinalt samarbeid i den virkelige verden (RePhlect) - En virkelig verdens, prospektive, observasjonsstudie av den sammenlignende effektiviteten til Deucravacitinib hos voksne med plakkpsoriasis i Japan

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden av voksne deltakere i Japan med legerapportert diagnose av plakkpsoriasis behandlet med deucravacitinib eller apremilast.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere japanske voksne med en legerapportert diagnose av plakkpsoriasis som starter behandling med enten deucravacitinib eller apremilast. Studiedeltakere vil bli registrert fra Japanese Dermatological Association (JDA)-sertifiserte sykehus og klinikker som har lov til å foreskrive molekylære målrettede midler til pasienter med psoriasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre
  • Legerapportert diagnose av plakkpsoriasis
  • Nystartet deucravacitinib eller apremilast i henhold til etiketten
  • Deltakere som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter som ble registrert i deucravacitinib post-marketing overvåkingsstudie (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Tidligere behandlingserfaring med behandling av interesse (f.eks. pasienter som har hatt apremilast i anamnesen, vil ikke være kvalifisert for å bli registrert i apremilast-delen av studien og lignende for deucravacitinib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som har startet behandling med deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
I følge produktetiketten
Deltakere som har startet apremilastbehandling
Legemiddel: Apremilast
I følge produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvert påvirket av plakkpsoriasis fra baseline til oppfølging hos deltakere behandlet med deucravacitinib.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnådde Physician's Global Assessment (PGA) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnådde Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) på ≤2 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Deltakerens varighet av behandlingen (tidsforskjell mellom datoen for behandlingsstart til datoen for seponering)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvert påvirket av plakkpsoriasis fra baseline til oppfølging hos deltakere behandlet med deucravacitinib eller apremilast
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Deltakerens varighet av behandlingen (tidsforskjell mellom datoen for behandlingsstart til datoen for seponering) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere behandlet med deucravacitinib med en endring i Physician's Global Assessment (PGA) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere behandlet med deucravacitinib med en endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på ≤5 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons på 75 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons på 90 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en absolutt Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤5 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en absolutt Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤3 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en National Psoriasis Foundation (NPF) Acceptable Body Surface Area-respons fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en absolutt hodebunnsspesifikk Physician's Global Assessment (ss-PGA) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en absolutt Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
Antall deltakere som oppnår en absolutt Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) på 0/1 fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-1124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere