日本 Deucravacitinib 对成人斑块状银屑病的疗效比较研究 (RePhlect) (RePhlect)
2024年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
银屑病健康结果登记：纵向现实世界合作 (RePhlect) - 一项关于 Deucravacitinib 在日本斑块状银屑病成人患者中的比较有效性的现实世界前瞻性观察研究
这是一项前瞻性、观察性、真实世界的研究，对象是日本的成年参与者，医生报告诊断为斑块状银屑病，并接受 deucravacitinib 或 apremilast 治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
- 招聘中
- Mebix. Inc.
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接触：
- Minoru Tonogai, Site 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括医生报告诊断为斑块状银屑病并开始接受 deucravacitinib 或 apremilast 治疗的日本成年人。
研究参与者将从日本皮肤病学会 (JDA) 认证的医院和诊所招募，这些医院和诊所允许为银屑病患者开出分子靶向药物。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的日本成人参与者
- 医生报告的斑块状银屑病诊断
- 根据标签新开始使用 deucravacitinib 或 apremilast
- 已签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 目前正在参加或计划参加介入性临床试验的参与者
- 参加 deucravacitinib 上市后监测研究的患者 (ClinicalTrial.gov 编号：NCT05633264）
- 以前的治疗经历以及感兴趣的治疗（例如 有阿普斯特病史的患者将没有资格参加阿普斯特研究组，与 deucravacitinib 类似）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在接受 deucravacitinib 治疗的参与者中，受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 百分比从基线到随访的变化。
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间达到医师总体评估 (PGA) 0/1 的参与者数量
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间绝对银屑病面积和严重指数 (aPASI) ≤2 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 达到 0 /1 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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参与者的治疗持续时间（治疗开始日期与停止日期之间的时间差）
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受 deucravacitinib 或 apremilast 治疗的参与者中，受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 百分比从基线到随访的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 达到 0/1 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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参与者从基线到随访的治疗持续时间（治疗开始日期到停止日期之间的时间差）
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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使用 deucravacitinib 治疗且医师总体评估 (PGA) 从基线到随访发生变化的参与者数量
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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接受 deucravacitinib 治疗且皮肤病生活质量指数 (DLQI) 从基线到随访发生变化的参与者数量
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分≤5 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访，银屑病面积严重指数 (PASI) 反应达到 75 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访，银屑病面积严重指数 (PASI) 反应达到 90 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间银屑病面积严重指数 (aPASI) 绝对评分≤5 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间银屑病面积严重指数 (aPASI) 绝对评分 ≤3 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访期间达到国家银屑病基金会 (NPF) 可接受体表面积反应的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访，头皮特异性医师整体评估 (ss-PGA) 绝对达到 0/1 的参与者数量
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访，获得绝对医师总体指甲评估 (PGA-F) 为 0/1 的参与者数量
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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从基线到随访，掌跖医师整体评估 (pp-PGA) 绝对达到 0/1 的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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1个月、3个月、6个月和每6个月一次，最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.