Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawczej skuteczności deukrawacytynibu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą w Japonii (RePhlect) (RePhlect)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Rejestr wyników zdrowotnych łuszczycy: podłużna współpraca w świecie rzeczywistym (RePhlect) — rzeczywiste, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące porównawczej skuteczności deukrawacytynibu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą w Japonii

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym z udziałem dorosłych uczestników w Japonii, u których na podstawie opinii lekarza zdiagnozowano łuszczycę plackowatą leczonych deukrawacytynibem lub apremilastem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Rekrutacyjny
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych Japończyków ze stwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, którzy rozpoczynają leczenie deukrawacytynibem lub apremilastem. Uczestnicy badania zostaną zapisani ze szpitali i klinik posiadających certyfikat Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA), które mogą przepisywać leki o działaniu molekularnym pacjentom z łuszczycą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli japońscy uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza łuszczycy plackowatej
  • Zgodnie z etykietą nowo rozpoczynający się deukrawacytynib lub apremilast
  • Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie uczestniczący lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci włączeni do badania obserwacyjnego po wprowadzeniu deukrawacytynibu do obrotu (ClinicalTrial.gov Identyfikator: NCT05633264)
  • Wcześniejsze doświadczenia związane z leczeniem będącym przedmiotem zainteresowania (np. pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali apremilast, nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy badania zawierającej apremilast i podobnej grupy otrzymującej deukrawacytynib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie deukrawacytynibem
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie apremilastem
Lek: Apremilast
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą plackowatą w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji u uczestników leczonych deukrawacytynibem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę lekarza (PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (aPASI) wynoszący ≤2 od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0/1 od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Czas trwania leczenia uczestnika (różnica czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą jego przerwania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą plackowatą w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji u uczestników leczonych deukrawacytynibem lub apremilastem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0/1 od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Czas trwania leczenia uczestnika (różnica czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą jego przerwania) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników leczonych deukrawacytynibem ze zmianą w Globalnej Ocenie Lekarza (PGA) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników leczonych deukrawacytynibem ze zmianą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) wynoszący ≤5 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) wynoszącą 75 od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) wynoszącą 90 od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤5 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤3 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na akceptowalną powierzchnię ciała według National Psoriasis Foundation (NPF) od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza dotyczącą skóry głowy (ss-PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza (PGA-F) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza dłoniowo-podeszwowego (pp-PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-1124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deukrawacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj