Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávací účinnosti deukravacitinibu u dospělých s plakovou psoriázou v Japonsku (RePhlect) (RePhlect)

22. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Registr zdravotních výsledků psoriázy: Longitudinální spolupráce v reálném světě (RePhlect) – Reálná, prospektivní, observační studie komparativní účinnosti deukravacitinibu u dospělých s plakovou psoriázou v Japonsku

Toto je prospektivní, observační studie z reálného světa dospělých účastníků v Japonsku s diagnózou plakové psoriázy podle lékařů léčených deukravacitinibem nebo apremilastem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Nábor
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé Japonce s diagnózou plakové psoriázy hlášenou lékařem, kteří začnou léčit buď deukravacitinibem, nebo apremilastem. Účastníci studie budou zapsáni z nemocnic a klinik certifikovaných Japonskou dermatologickou asociací (JDA), které mohou pacientům s psoriázou předepisovat molekulárně cílená léčiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza plakové psoriázy hlášená lékařem
  • Nově zahajujeme deukravacitinib nebo apremilast dle etikety
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast v intervenční klinické studii
  • Pacienti zařazení do studie sledování po uvedení deukravacitinibu na trh (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Předchozí zkušenosti s léčbou zájmu (např. pacienti, kteří mají v anamnéze apremilast, nebudou způsobilí k zařazení do apremilastové větve studie a podobně pro deukravacitinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří zahájili léčbu deukravacitinibem
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety výrobku
Účastníci, kteří zahájili léčbu apremilastem
Lék: Apremilast
Podle etikety výrobku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procentuálního podílu tělesného povrchu (BSA) postiženého plakovou psoriázou od výchozího stavu do sledování u účastníků léčených deukravacitinibem.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli absolutní oblasti a indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 2 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Délka léčby účastníka (časový rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem ukončení)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta plochy tělesného povrchu (BSA) postižené plakovou psoriázou od výchozího stavu do sledování u účastníků léčených deukravacitinibem nebo apremilastem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Délka léčby účastníka (časový rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem ukončení) od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků léčených deukravacitinibem se změnou v Physician's Global Assessment (PGA) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků léčených deukravacitinibem se změnou v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ≤5 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤5 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (aPASI) ≤3 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy přijatelné plochy povrchu těla National Psoriasis Foundation (NPF) od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ss-PGA) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního Physician's Global Assessment-Nehtu (PGA-F) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního globálního hodnocení Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) 0/1 od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit