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Eine Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in Japan (RePhlect) (RePhlect)

22. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Register der gesundheitlichen Ergebnisse bei Psoriasis: Eine longitudinale, reale Zusammenarbeit (RePhlect) – Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in Japan

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, praxisnahe Studie an erwachsenen Teilnehmern in Japan mit ärztlicher Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die mit Deucravacitinib oder Apremilast behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrutierung
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst japanische Erwachsene mit einer ärztlich gemeldeten Diagnose von Plaque-Psoriasis, die mit der Behandlung entweder mit Deucravacitinib oder Apremilast beginnen. Die Studienteilnehmer werden aus von der Japanese Dermatological Association (JDA) zertifizierten Krankenhäusern und Kliniken eingeschrieben, die molekular gezielte Wirkstoffe für Patienten mit Psoriasis verschreiben dürfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Vom Arzt gemeldete Diagnose einer Plaque-Psoriasis
  • Neu beginnende Behandlung mit Deucravacitinib oder Apremilast laut Etikett
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen
  • Patienten, die an der Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Deucravacitinib teilnehmen (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Vorherige Behandlungserfahrung mit der gewünschten Behandlung (z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von Apremilast haben keinen Anspruch auf Aufnahme in den Apremilast-Arm der Studie und ähnliches für Deucravacitinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine Deucravacitinib-Behandlung begonnen haben
Arzneimittel: Deucravacitinib
Laut Produktetikett
Teilnehmer, die eine Apremilast-Behandlung begonnen haben
Arzneimittel: Apremilast
Laut Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung bei Teilnehmern, die mit Deucravacitinib behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein Physician's Global Assessment (PGA) von 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen Absolute Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) von ≤2 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Behandlungsdauer des Teilnehmers (Zeitunterschied zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Abbruchs)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung bei Teilnehmern, die mit Deucravacitinib oder Apremilast behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Behandlungsdauer des Teilnehmers (Zeitunterschied zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Abbruchs) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der mit Deucravacitinib behandelten Teilnehmer mit einer Änderung des Physician's Global Assessment (PGA) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der mit Deucravacitinib behandelten Teilnehmer mit einer Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von ≤5 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Reaktion von 75 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Reaktion von 90 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert von ≤5 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert von ≤3 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine akzeptable Körperoberflächenreaktion der National Psoriasis Foundation (NPF) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein absolutes kopfhautspezifisches Physician's Global Assessment (ss-PGA) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen absoluten Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein absolutes Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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