60分を超える全身麻酔手術を受ける患者に対する侵襲的血圧およびパルスオキシメーターモニタリングとの比較による、持続的非侵襲的血行動態モニターの有効性の評価
2024年4月22日 更新者：BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
持続的非侵襲的血行動態モニターの有効性の評価
この観察研究の目的は、計画的な侵襲的血圧と脈拍で60分を超える全身麻酔手術を受ける人々に対して、持続的非侵襲的血行力学モニターMOH200（血圧と脈拍数の測定）が有効であるかどうかを評価することです。酸素濃度計のモニタリング。
研究者は、MOH200 から得られた血圧データと観血的血圧 (IBP) データを比較し、MOH200 が手術者の血圧測定に効果的かどうかを確認します。 また、研究者らは MOH200 から得られた脈拍数データとパルスオキシメーターから得られた脈拍数データを比較し、MOH200 が手術者の脈拍数を測定するのに効果的かどうかを確認します。
参加者は、IBP モニタリングとパルスオキシメーターが適用されている間、MOH200 モニタリングを適用するように求められます。 そして手術の 30 分後に、研究者は MOH200 の安全性を評価するために参加者の皮膚に生じた悪影響を監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiqiang Zhou
- 電話番号：+86-13886043314
- メール：328667192@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象基準に一致し、除外基準を満たさない患者は、施設（HUST同済医科大学同済病院）で60分以上の全身麻酔手術を受ける予定です。
説明
包含基準:
- IBP監視下で60分を超える全身麻酔手術を受ける患者
- 4歳から80歳までの患者（4歳から12歳までの小児被験者を5名以上含む、12歳以上の被験者については最大60％、12歳から50歳までの被験者の15％以上） 50～60歳、60～70歳の被験者の少なくとも15％、70歳以上の被験者の少なくとも10％）
- 被験者の少なくとも 30% が男性、30% が女性
- ボランティアとして研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名する
除外基準:
- 血行動態の安定性に影響を与える重度の心疾患を患っている患者
- 人工心肺装置、除細動器、または人工心肺が適用されている患者
- 凝固障害、血管障害、または人工血管のある患者
- 皮膚疾患、感染症、またはデータ取得に失敗する身体の測定部位の外傷のある患者
- 精神疾患、てんかん、または身体の不随意運動を引き起こすその他の疾患を患っている患者
- BMIが17以下または30kg/m^2以上の患者
- 妊娠中、不安定な病期、重度のショック状態にある患者
- 動脈カニューレ挿入位置に感染症または外傷があり、脈拍が触れない患者、またはアレンテストで陽性となった患者
- 研究者が研究参加に不適当と判断した疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOH200 による継続的な非侵襲的な血圧測定
時間枠：手術中
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血圧は MOH200 で測定され、平均血圧、拡張期血圧、収縮期血圧を含めて 5 分ごとに CRF に記録されます。
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手術中
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動脈ラインからの侵襲的血圧測定
時間枠：手術中
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血圧は橈骨動脈ラインによって同時に測定され、平均動脈圧、拡張期血圧、収縮期血圧を含めて 5 分ごとに CRF にも記録されます。
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手術中
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MOH200からの脈拍数測定
時間枠：手術中
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脈拍数は MOH200 によって測定され、5 分ごとに CRF に記録されます。
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手術中
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パルスオキシメータによる脈拍数測定
時間枠：手術中
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脈拍数はパルスオキシメーターで測定され、手術中 5 分ごとに CRF に記録されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧迫孔の発生
時間枠：すべての被験者が募集され、臨床試験が終了したら
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血行動態モニター MOH200 の安全性を評価するために、デバイスに関連した圧力孔の発生が記録されます。
副作用発現率＝（褥瘡発生数／観察された総被験者数）×１００％
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すべての被験者が募集され、臨床試験が終了したら
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiqiang Zhou、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLZ2024MOH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了