Ocena skuteczności ciągłego nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi i pulsoksymetrem u pacjentów poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 60 minut
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
Ocena skuteczności ciągłego nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena, czy ciągły nieinwazyjny monitor hemodynamiczny MOH200 (mierzący ciśnienie krwi i tętno) jest skuteczny czy nie u osób poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 60 minut z planowanym inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi i tętna. monitorowanie pulsoksymetru.
Naukowcy porównają dane dotyczące ciśnienia krwi uzyskane z MOH200 z danymi inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP), aby sprawdzić, czy MOH200 skutecznie mierzy ciśnienie krwi u osoby poddawanej zabiegowi. Naukowcy porównają także dane dotyczące tętna uzyskane z MOH200 z danymi z pulsoksymetru, aby sprawdzić, czy MOH200 skutecznie mierzy częstość tętna u chirurga.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie monitorowania MOH200, podczas gdy stosowane będą monitorowanie IBP i pulsoksymetr. Po 30 minutach operacji badacze będą monitorować niekorzystne skutki, jakie wystąpiły na skórze uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo MOH200.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiqiang Zhou
- Numer telefonu: +86-13886043314
- E-mail: 328667192@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na miejscu (szpital Tongji, Tongji Medical College of HUST) będą poddawani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 60 minut, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 60 minut z monitorowaniem IBP
- Pacjenci w wieku od 4 do 80 lat (w tym co najmniej 5 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat, a w przypadku pacjentów powyżej 12 lat do 60% pacjentów w wieku od 12 do 50 lat, co najmniej 15% pacjentów w wieku od 50 do 60 lat, co najmniej 15% osób w wieku od 60 do 70 lat i co najmniej 10% osób powyżej 70 roku życia)
- Co najmniej 30% pacjentów to mężczyźni, a 30% to kobiety
- Zgłoś chęć udziału w badaniu i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca wpływającymi na stabilność hemodynamiki
- Pacjenci aplikowani za pomocą płuco-serca, defibrylatora lub bajpasu krążeniowo-oddechowego
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, waskulopatią lub protezami naczyniowymi
- Pacjenci z chorobami skóry, infekcjami lub urazami mierzonej części ciała skutkującymi niepowodzeniem w akwizycji danych
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, epilepsją lub innymi chorobami prowadzącymi do mimowolnych ruchów ciała
- Pacjenci z BMI nie większym niż 17 i nie mniejszym niż 30 kg/m^2
- Pacjenci w ciąży, w niestabilnym stadium choroby lub w ciężkim szoku
- Pacjenci z infekcjami lub urazami w miejscu kaniulacji tętnicy, u których tętno jest niemierzalne lub u których wynik testu Allena jest dodatni
- Pacjenci z chorobami, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą MOH200
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą MOH200 i zapisuje na CRF co 5 minut, włączając średnie ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Inwazyjny pomiar ciśnienia krwi z linii tętniczej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ciśnienie krwi mierzone jest synchronicznie za pomocą promieniowej linii tętniczej, a także rejestrowane na CRF co 5 minut, włączając średnie ciśnienie tętnicze, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Pomiar tętna za pomocą MOH200
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstotliwość tętna jest mierzona przez MOH200 i rejestrowana na CRF co 5 minut.
|
Podczas operacji
|
|
Pomiar tętna za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tętno mierzone jest za pomocą pulsoksymetru i rejestrowane na CRF co 5 minut podczas zabiegu.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie porów ciśnieniowych
Ramy czasowe: Po zrekrutowaniu wszystkich uczestników i zakończeniu badań klinicznych
|
W celu oceny bezpieczeństwa monitora hemodynamicznego MOH200 rejestrowane jest występowanie porów ciśnieniowych związanych z urządzeniem.
Częstość występowania działań niepożądanych=(liczba wystąpień odleżyn/całkowita liczba obserwowanych osób)×100%
|
Po zrekrutowaniu wszystkich uczestników i zakończeniu badań klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLZ2024MOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny