Évaluation de l'efficacité du moniteur hémodynamique non invasif continu par rapport à la surveillance invasive de la pression artérielle et de l'oxymètre de pouls chez les patients subissant des chirurgies d'anesthésie générale pendant plus de 60 minutes
22 avril 2024 mis à jour par: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
Évaluation de l'efficacité du moniteur hémodynamique continu non invasif
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si le moniteur hémodynamique continu non invasif MOH200 (mesurant la pression artérielle ainsi que le pouls) est efficace ou non chez les personnes subissant des chirurgies d'anesthésie générale pendant plus de 60 minutes avec une pression artérielle et un pouls invasifs planifiés. surveillance de l'oxymètre.
Les chercheurs compareront les données de pression artérielle dérivées du MOH200 aux données de pression artérielle invasive (IBP) pour voir si le MOH200 est efficace pour mesurer la tension artérielle d'une personne chirurgicale. En outre, les chercheurs compareront les données de fréquence cardiaque provenant du MOH200 à celles de l'oxymètre de pouls pour voir si le MOH200 est efficace pour mesurer la fréquence cardiaque d'une personne chirurgicale.
Il sera demandé aux participants d'appliquer la surveillance MOH200 pendant que la surveillance IBP et l'oxymètre de pouls sont appliqués. Et après 30 minutes de chirurgie, les chercheurs surveilleront les effets indésirables survenus sur la peau des participants pour évaluer la sécurité du MOH200.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiqiang Zhou
- Numéro de téléphone: +86-13886043314
- E-mail: 328667192@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients vont subir une chirurgie d'anesthésie générale pendant plus de 60 minutes sur le site (Hôpital Tongji, Tongji Medical College of HUST) qui sont conformes aux critères d'inclusion et ne satisfont pas aux critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale pendant plus de 60 minutes avec surveillance de la PBI
- Patients âgés de 4 à 80 ans (dont au moins 5 sujets pédiatriques entre 4 et 12 ans, et comme pour les sujets de plus de 12 ans, jusqu'à 60 % des sujets entre 12 et 50 ans, au moins 15 % des sujets entre 50 et 60 ans, au moins 15 % des sujets entre 60 et 70 ans et au moins 10 % des sujets de plus de 70 ans)
- Au moins 30 % des sujets sont des hommes et 30 % des femmes
- Volontaire pour participer à l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques graves affectant la stabilité de l'hémodynamique
- Patients appliqués avec une machine cœur-poumon, un défibrillateur ou un pontage cardio-pulmonaire
- Patients présentant des troubles de la coagulation, une vasculopathie ou des prothèses vasculaires
- Patients souffrant de maladies cutanées, d'infections ou de traumatismes de la partie du corps mesurée entraînant un échec d'acquisition des données
- Patients souffrant de maladies mentales, d'épilepsie ou d'autres maladies entraînant des mouvements involontaires du corps
- Patients avec un IMC inférieur ou égal à 17 ou inférieur à 30 kg/m^2
- Patientes enceintes ou à un stade instable de la maladie ou en état de choc sévère
- Patients présentant des infections ou des traumatismes au niveau de la canulation artérielle, dont le pouls est intouchable ou qui sont positifs au test d'Allen
- Patients atteints de maladies que les enquêteurs jugent inappropriées pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure continue et non invasive de la pression artérielle à partir du MOH200
Délai: Pendant l'opération
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La pression artérielle est mesurée par le MOH200 et enregistrée sur le CRF toutes les 5 minutes, y compris la pression artérielle moyenne, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique.
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Pendant l'opération
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Mesure invasive de la pression artérielle à partir de la ligne artérielle
Délai: Pendant l'opération
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La pression artérielle est mesurée de manière synchrone par la ligne artérielle radiale et également enregistrée sur le CRF toutes les 5 minutes, y compris la pression artérielle moyenne, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique.
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Pendant l'opération
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Mesure de la fréquence du pouls à partir du MOH200
Délai: Pendant l'opération
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La fréquence du pouls est mesurée par le MOH200 et enregistrée sur le CRF toutes les 5 minutes.
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Pendant l'opération
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Mesure de la fréquence du pouls à partir de l'oxymètre de pouls
Délai: Pendant l'opération
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La fréquence du pouls est mesurée par l'oxymètre de pouls et enregistrée sur le CRF toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apparition de pores de pression
Délai: Une fois tous les sujets recrutés et les essais cliniques terminés
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Afin d'évaluer la sécurité du moniteur hémodynamique MOH200, l'apparition de pores de pression liés à l'appareil est enregistrée.
L'incidence des effets indésirables = (le nombre d'escarres/le nombre total de sujets observés) × 100 %
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Une fois tous les sujets recrutés et les essais cliniques terminés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BLZ2024MOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .