Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van continue niet-invasieve hemodynamische monitoren in vergelijking met invasieve bloeddruk- en pulsoximetermonitoring bij patiënten die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan

22 april 2024 bijgewerkt door: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Beoordeling van de effectiviteit van de continue niet-invasieve hemodynamische monitor

Het doel van dit observationele onderzoek is om te beoordelen of de continue, niet-invasieve hemodynamische monitor MOH200 (die zowel de bloeddruk als de hartslag meet) effectief is of niet bij mensen die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan met geplande invasieve bloeddruk en polsslag. oximeterbewaking.

Onderzoekers zullen de bloeddrukgegevens afkomstig van de MOH200 vergelijken met de invasieve bloeddrukgegevens (IBP) om te zien of de MOH200 effectief is om de bloeddruk van een chirurg te meten. Ook zullen onderzoekers de hartslaggegevens van de MOH200 vergelijken met die van de pulsoximeter om te zien of de MOH200 effectief is om de hartslag van een chirurg te meten.

Deelnemers wordt gevraagd MOH200-monitoring toe te passen, terwijl IBP-monitoring en pulsoximeter worden toegepast. En na 30 minuten na de operatie zullen onderzoekers de nadelige effecten op de huid van deelnemers monitoren om de veiligheid van MOH200 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de locatie (Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST) zullen patiënten gedurende meer dan 60 minuten een algehele anesthesieoperatie ondergaan die voldoet aan de inclusiecriteria en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan met IBP-monitoring
  2. Patiënten in de leeftijdscategorie tussen 4 en 80 jaar (waaronder ten minste 5 pediatrische proefpersonen tussen 4 en 12 jaar oud, en wat betreft proefpersonen ouder dan 12 jaar, maximaal 60% van de proefpersonen tussen 12 en 50 jaar oud, ten minste 15% van de proefpersonen tussen 50 en 60 jaar oud, minstens 15% van de proefpersonen tussen 60 en 70 jaar oud, en minstens 10% van de proefpersonen ouder dan 70 jaar)
  3. Minstens 30% van de proefpersonen is man en 30% is vrouw
  4. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hartziekten die de stabiliteit van de hemodynamiek beïnvloeden
  2. Patiënten meldden zich aan met de hart-longmachine, defibrillator of cardiopulmonale bypass
  3. Patiënten met stollingsstoornissen, vasculopathie of vaatprothesen
  4. Patiënten met huidziekten, infecties of trauma van het gemeten deel van het lichaam, waardoor de gegevensverzameling mislukt
  5. Patiënten met psychische aandoeningen, epilepsie of andere ziekten die leiden tot onwillekeurige bewegingen van het lichaam
  6. Patiënten met een BMI van niet meer dan 17 of niet minder dan 30 kg/m^2
  7. Patiënten die zwanger zijn, zich in een onstabiel stadium van de ziekte bevinden of een ernstige shock ervaren
  8. Patiënten met infecties of trauma op de plaats van de slagadercanulatie, bij wie de pols onaantastbaar is of die positief worden in de Allen-test
  9. Patiënten met ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting vanaf MOH200
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De bloeddruk wordt gemeten door MOH200 en elke 5 minuten geregistreerd op het CRF, inclusief gemiddelde bloeddruk, diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk.
Tijdens de operatie
Invasieve bloeddrukmeting vanaf de arteriële lijn
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De bloeddruk wordt synchroon gemeten door de radiale arteriële lijn en ook elke 5 minuten geregistreerd op de CRF, inclusief gemiddelde arteriële druk, diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk.
Tijdens de operatie
Hartslagmeting vanaf MOH200
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De hartslag wordt gemeten door de MOH200 en elke 5 minuten geregistreerd op de CRF.
Tijdens de operatie
Hartslagmeting via pulsoximeter
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De polsslag wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gemeten door de pulsoximeter en geregistreerd op het CRF.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van drukporiën
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen zijn gerekruteerd en de klinische onderzoeken zijn afgerond
Om de veiligheid van de hemodynamische monitor MOH200 te beoordelen, wordt het optreden van apparaatgerelateerde drukporiën geregistreerd. De incidentie van bijwerkingen=(het aantal optredende decubitus/het totale aantal waargenomen proefpersonen)×100%
Zodra alle proefpersonen zijn gerekruteerd en de klinische onderzoeken zijn afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLZ2024MOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren