- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383000
Beoordeling van de effectiviteit van continue niet-invasieve hemodynamische monitoren in vergelijking met invasieve bloeddruk- en pulsoximetermonitoring bij patiënten die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan
Beoordeling van de effectiviteit van de continue niet-invasieve hemodynamische monitor
Het doel van dit observationele onderzoek is om te beoordelen of de continue, niet-invasieve hemodynamische monitor MOH200 (die zowel de bloeddruk als de hartslag meet) effectief is of niet bij mensen die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan met geplande invasieve bloeddruk en polsslag. oximeterbewaking.
Onderzoekers zullen de bloeddrukgegevens afkomstig van de MOH200 vergelijken met de invasieve bloeddrukgegevens (IBP) om te zien of de MOH200 effectief is om de bloeddruk van een chirurg te meten. Ook zullen onderzoekers de hartslaggegevens van de MOH200 vergelijken met die van de pulsoximeter om te zien of de MOH200 effectief is om de hartslag van een chirurg te meten.
Deelnemers wordt gevraagd MOH200-monitoring toe te passen, terwijl IBP-monitoring en pulsoximeter worden toegepast. En na 30 minuten na de operatie zullen onderzoekers de nadelige effecten op de huid van deelnemers monitoren om de veiligheid van MOH200 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqiang Zhou
- Telefoonnummer: +86-13886043314
- E-mail: 328667192@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 60 minuten algemene anesthesieoperaties ondergaan met IBP-monitoring
- Patiënten in de leeftijdscategorie tussen 4 en 80 jaar (waaronder ten minste 5 pediatrische proefpersonen tussen 4 en 12 jaar oud, en wat betreft proefpersonen ouder dan 12 jaar, maximaal 60% van de proefpersonen tussen 12 en 50 jaar oud, ten minste 15% van de proefpersonen tussen 50 en 60 jaar oud, minstens 15% van de proefpersonen tussen 60 en 70 jaar oud, en minstens 10% van de proefpersonen ouder dan 70 jaar)
- Minstens 30% van de proefpersonen is man en 30% is vrouw
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hartziekten die de stabiliteit van de hemodynamiek beïnvloeden
- Patiënten meldden zich aan met de hart-longmachine, defibrillator of cardiopulmonale bypass
- Patiënten met stollingsstoornissen, vasculopathie of vaatprothesen
- Patiënten met huidziekten, infecties of trauma van het gemeten deel van het lichaam, waardoor de gegevensverzameling mislukt
- Patiënten met psychische aandoeningen, epilepsie of andere ziekten die leiden tot onwillekeurige bewegingen van het lichaam
- Patiënten met een BMI van niet meer dan 17 of niet minder dan 30 kg/m^2
- Patiënten die zwanger zijn, zich in een onstabiel stadium van de ziekte bevinden of een ernstige shock ervaren
- Patiënten met infecties of trauma op de plaats van de slagadercanulatie, bij wie de pols onaantastbaar is of die positief worden in de Allen-test
- Patiënten met ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting vanaf MOH200
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De bloeddruk wordt gemeten door MOH200 en elke 5 minuten geregistreerd op het CRF, inclusief gemiddelde bloeddruk, diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk.
|
Tijdens de operatie
|
|
Invasieve bloeddrukmeting vanaf de arteriële lijn
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De bloeddruk wordt synchroon gemeten door de radiale arteriële lijn en ook elke 5 minuten geregistreerd op de CRF, inclusief gemiddelde arteriële druk, diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk.
|
Tijdens de operatie
|
|
Hartslagmeting vanaf MOH200
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De hartslag wordt gemeten door de MOH200 en elke 5 minuten geregistreerd op de CRF.
|
Tijdens de operatie
|
|
Hartslagmeting via pulsoximeter
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De polsslag wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gemeten door de pulsoximeter en geregistreerd op het CRF.
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van drukporiën
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen zijn gerekruteerd en de klinische onderzoeken zijn afgerond
|
Om de veiligheid van de hemodynamische monitor MOH200 te beoordelen, wordt het optreden van apparaatgerelateerde drukporiën geregistreerd.
De incidentie van bijwerkingen=(het aantal optredende decubitus/het totale aantal waargenomen proefpersonen)×100%
|
Zodra alle proefpersonen zijn gerekruteerd en de klinische onderzoeken zijn afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BLZ2024MOH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .