Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk monitor sammenlignet med invasiv blodtrykks- og pulsoksymeterovervåking på pasienter som gjennomgår generelle anestesioperasjoner i mer enn 60 minutter

22. april 2024 oppdatert av: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Vurdering av effektiviteten til den kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske monitoren

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om den kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske monitoren MOH200 (måling av blodtrykk samt pulsfrekvens) er effektiv eller ikke hos personer som gjennomgår generelle anestesioperasjoner i mer enn 60 minutter med planlagt invasivt blodtrykk og puls. oksymeterovervåking.

Forskere vil sammenligne blodtrykksdata fra MOH200 med data for invasivt blodtrykk (IBP) for å se om MOH200 er effektiv til å måle blodtrykket til en kirurgisk person. Forskere vil også sammenligne pulsfrekvensdata fra MOH200 med data fra pulsoksymeteret for å se om MOH200 er effektiv til å måle pulsfrekvensen til en kirurgisk person.

Deltakerne vil bli bedt om å få MOH200-overvåking mens IBP-overvåking og pulsoksymeter brukes. Og etter 30 minutter etter operasjonen, vil forskerne overvåke de negative effektene som oppstod på huden til deltakerne for å vurdere sikkerheten til MOH200.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter skal gjennomgå en generell anestesikirurgi i mer enn 60 minutter på stedet (Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST) som er i samsvar med inklusjonskriteriene og ikke tilfredsstiller eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår generell anestesi i mer enn 60 minutter med IBP-overvåking
  2. Pasienter i alderen 4 til 80 år (inkludert minst 5 pediatriske personer mellom 4 og 12 år, og som for personer over 12 år, opptil 60 % av pasientene mellom 12 og 50 år, minst 15 % av pasientene mellom 50 og 60 år, minst 15 % av forsøkspersonene mellom 60 og 70 år, og minst 10 % av forsøkspersonene over 70 år)
  3. Minst 30 % av forsøkspersonene er menn og 30 % er kvinner
  4. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke villig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige hjertesykdommer som påvirker stabiliteten til hemodynamikken
  2. Pasienter påført med hjerte-lungemaskin, defibrillator eller kardiopulmonal bypass
  3. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, vaskulopati eller karproteser
  4. Pasienter med kutane sykdommer, infeksjoner eller traumer i den målte delen av kroppen som fører til svikt i datainnsamlingen
  5. Pasienter med psykiske sykdommer, epilepsi eller andre sykdommer som fører til ufrivillige bevegelser av kroppen
  6. Pasienter med BMI ikke mer enn 17 eller ikke mindre enn 30 kg/m^2
  7. Pasienter som er gravide eller på et ustabilt stadium av sykdommer eller med alvorlig sjokk
  8. Pasienter med infeksjoner eller traumer ved posisjonen til arteriekanylering, hvis puls er uberørbar eller som blir positive i Allens test
  9. Pasienter med sykdommer som etterforskerne mener er uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtrykket måles med MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minutt, inkludert gjennomsnittlig blodtrykk, diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk.
Under operasjonen
Invasiv blodtrykksmåling fra arteriell linje
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtrykket måles synkront av den radielle arterielle linjen og registreres også på CRF for hvert 5. minutt, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk, diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk.
Under operasjonen
Pulsfrekvensmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operasjonen
Pulsfrekvensen måles av MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minutt.
Under operasjonen
Pulsfrekvensmåling fra pulsoksymeter
Tidsramme: Under operasjonen
Pulsfrekvensen måles av pulsoksymeteret og registreres på CRF for hvert 5. minutt under operasjonen.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av trykkporer
Tidsramme: En gang etter er alle forsøkspersonene rekruttert og de kliniske forsøkene er ferdige
For å evaluere sikkerheten til den hemodynamiske monitoren MOH200, registreres forekomsten av enhetsrelaterte trykkporer. Forekomsten av uønskede reaksjoner=(antall forekomster av trykksår/totalt antall observerte forsøkspersoner)×100 %
En gang etter er alle forsøkspersonene rekruttert og de kliniske forsøkene er ferdige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLZ2024MOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

3
Abonnere