- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383000
Vurdering av effektiviteten av kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk monitor sammenlignet med invasiv blodtrykks- og pulsoksymeterovervåking på pasienter som gjennomgår generelle anestesioperasjoner i mer enn 60 minutter
Vurdering av effektiviteten til den kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske monitoren
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om den kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske monitoren MOH200 (måling av blodtrykk samt pulsfrekvens) er effektiv eller ikke hos personer som gjennomgår generelle anestesioperasjoner i mer enn 60 minutter med planlagt invasivt blodtrykk og puls. oksymeterovervåking.
Forskere vil sammenligne blodtrykksdata fra MOH200 med data for invasivt blodtrykk (IBP) for å se om MOH200 er effektiv til å måle blodtrykket til en kirurgisk person. Forskere vil også sammenligne pulsfrekvensdata fra MOH200 med data fra pulsoksymeteret for å se om MOH200 er effektiv til å måle pulsfrekvensen til en kirurgisk person.
Deltakerne vil bli bedt om å få MOH200-overvåking mens IBP-overvåking og pulsoksymeter brukes. Og etter 30 minutter etter operasjonen, vil forskerne overvåke de negative effektene som oppstod på huden til deltakerne for å vurdere sikkerheten til MOH200.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqiang Zhou
- Telefonnummer: +86-13886043314
- E-post: 328667192@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi i mer enn 60 minutter med IBP-overvåking
- Pasienter i alderen 4 til 80 år (inkludert minst 5 pediatriske personer mellom 4 og 12 år, og som for personer over 12 år, opptil 60 % av pasientene mellom 12 og 50 år, minst 15 % av pasientene mellom 50 og 60 år, minst 15 % av forsøkspersonene mellom 60 og 70 år, og minst 10 % av forsøkspersonene over 70 år)
- Minst 30 % av forsøkspersonene er menn og 30 % er kvinner
- Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke villig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hjertesykdommer som påvirker stabiliteten til hemodynamikken
- Pasienter påført med hjerte-lungemaskin, defibrillator eller kardiopulmonal bypass
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, vaskulopati eller karproteser
- Pasienter med kutane sykdommer, infeksjoner eller traumer i den målte delen av kroppen som fører til svikt i datainnsamlingen
- Pasienter med psykiske sykdommer, epilepsi eller andre sykdommer som fører til ufrivillige bevegelser av kroppen
- Pasienter med BMI ikke mer enn 17 eller ikke mindre enn 30 kg/m^2
- Pasienter som er gravide eller på et ustabilt stadium av sykdommer eller med alvorlig sjokk
- Pasienter med infeksjoner eller traumer ved posisjonen til arteriekanylering, hvis puls er uberørbar eller som blir positive i Allens test
- Pasienter med sykdommer som etterforskerne mener er uegnet for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtrykket måles med MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minutt, inkludert gjennomsnittlig blodtrykk, diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk.
|
Under operasjonen
|
Invasiv blodtrykksmåling fra arteriell linje
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtrykket måles synkront av den radielle arterielle linjen og registreres også på CRF for hvert 5. minutt, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk, diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk.
|
Under operasjonen
|
Pulsfrekvensmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operasjonen
|
Pulsfrekvensen måles av MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minutt.
|
Under operasjonen
|
Pulsfrekvensmåling fra pulsoksymeter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Pulsfrekvensen måles av pulsoksymeteret og registreres på CRF for hvert 5. minutt under operasjonen.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av trykkporer
Tidsramme: En gang etter er alle forsøkspersonene rekruttert og de kliniske forsøkene er ferdige
|
For å evaluere sikkerheten til den hemodynamiske monitoren MOH200, registreres forekomsten av enhetsrelaterte trykkporer.
Forekomsten av uønskede reaksjoner=(antall forekomster av trykksår/totalt antall observerte forsøkspersoner)×100 %
|
En gang etter er alle forsøkspersonene rekruttert og de kliniske forsøkene er ferdige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BLZ2024MOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina