Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk monitor sammenlignet med invasiv blodtryks- og pulsoximetermonitorering på patienter, der gennemgår generel anæstesi i mere end 60 minutter

22. april 2024 opdateret af: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Vurdering af effektiviteten af ​​den kontinuerlige ikke-invasive hæmodynamiske monitor

Målet med dette observationsstudie er at vurdere, om den kontinuerlige ikke-invasive hæmodynamiske monitor MOH200 (måling af blodtryk såvel som pulsfrekvens) er effektiv eller ej hos personer, der gennemgår generel anæstesi i mere end 60 minutter med planlagt invasivt blodtryk og puls. oximeter overvågning.

Forskere vil sammenligne blodtryksdata afledt af MOH200 med de invasive blodtryksdata (IBP) for at se, om MOH200 er effektiv til at måle blodtrykket hos en kirurgisk person. Forskere vil også sammenligne pulsfrekvensdata fra MOH200 med data fra pulsoximeteret for at se, om MOH200 er effektiv til at måle pulsfrekvensen for en kirurgisk person.

Deltagerne vil blive bedt om at blive påført MOH200-monitorering, mens IBP-monitorering og pulsoximeter anvendes. Og efter 30 minutter efter operationen vil forskerne overvåge de negative virkninger på deltagernes hud for at vurdere sikkerheden ved MOH200.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal gennemgå en generel anæstesioperation i mere end 60 minutter på stedet (Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST), som er i overensstemmelse med inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår generel anæstesi i mere end 60 minutter med IBP-monitorering
  2. Patienter i alderen mellem 4 og 80 år (inklusive mindst 5 pædiatriske forsøgspersoner mellem 4 og 12 år, og som for forsøgspersoner over 12 år, op til 60 % af forsøgspersonerne mellem 12 og 50 år, mindst 15 % af forsøgspersonerne mellem 50 og 60 år, mindst 15 % af forsøgspersonerne mellem 60 og 70 år og mindst 10 % af forsøgspersoner over 70 år)
  3. Mindst 30 % af forsøgspersonerne er mænd og 30 % er kvinder
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige hjertesygdomme, som påvirker stabiliteten af ​​hæmodynamikken
  2. Patienter påført med hjerte-lunge-maskinen, defibrillator eller kardiopulmonal bypass
  3. Patienter med koagulationsforstyrrelser, vaskulopati eller karproteser
  4. Patienter med kutane sygdomme, infektioner eller traumer i den målte del af kroppen, hvilket fører til svigt af dataindsamling
  5. Patienter med psykiske sygdomme, epilepsi eller andre sygdomme, der fører til ufrivillige bevægelser af kroppen
  6. Patienter med BMI ikke over 17 eller ikke mindre end 30 kg/m^2
  7. Patienter, der er gravide eller på et ustabilt stadium af sygdomme eller med alvorligt chok
  8. Patienter med infektioner eller traumer ved positionen af ​​arteriekanylering, hvis puls er urørlig, eller som bliver positive i Allens test
  9. Patienter med sygdomme, som efterforskerne mener er uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operationen
Blodtrykket måles med MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minut, inklusive middelblodtryk, diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk.
Under operationen
Invasiv blodtryksmåling fra arteriel linje
Tidsramme: Under operationen
Blodtrykket måles synkront af den radiale arterielle linje og registreres også på CRF for hvert 5. minut, inklusive middelarterielt tryk, diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk.
Under operationen
Pulsfrekvensmåling fra MOH200
Tidsramme: Under operationen
Pulsfrekvensen måles af MOH200 og registreres på CRF for hvert 5. minut.
Under operationen
Pulsfrekvensmåling fra pulsoximeter
Tidsramme: Under operationen
Pulsfrekvensen måles af pulsoximeteret og registreres på CRF for hvert 5. minut under operationen.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​trykporer
Tidsramme: En gang efter er alle forsøgspersonerne rekrutteret, og de kliniske forsøg er afsluttet
For at vurdere sikkerheden af ​​den hæmodynamiske monitor MOH200 registreres forekomsten af ​​enhedsrelaterede trykporer. Forekomsten af ​​bivirkninger=(antallet af tryksår/det samlede antal observerede forsøgspersoner)×100 %
En gang efter er alle forsøgspersonerne rekrutteret, og de kliniske forsøg er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLZ2024MOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner