전신 마취 수술을 60분 이상 받는 환자에 대한 침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기 모니터링과 비교하여 지속적인 비침습적 혈역학 모니터의 효과 평가
2024년 4월 22일 업데이트: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
지속적인 비침습적 혈류역학적 모니터의 효과 평가
본 관찰 연구의 목적은 계획된 침습적 혈압 및 맥박으로 60분 이상 전신 마취 수술을 받는 사람들에게 연속 비침습적 혈역학 모니터 MOH200(혈압 및 맥박수 측정)이 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 산소 농도계 모니터링.
연구진은 MOH200에서 파생된 혈압 데이터와 침습적 혈압(IBP) 데이터를 비교하여 MOH200이 수술자의 혈압을 측정하는 데 효과적인지 확인할 예정입니다. 또한 연구진은 MOH200에서 구동되는 맥박수 데이터와 맥박 산소 측정기의 맥박수 데이터를 비교하여 MOH200이 수술자의 맥박수를 측정하는 데 효과적인지 확인할 예정입니다.
참가자는 IBP 모니터링 및 맥박 산소 측정기가 적용되는 동안 MOH200 모니터링을 적용해야 합니다. 그리고 수술 30분 후 연구진은 참가자들의 피부에 발생한 부작용을 모니터링해 MOH200의 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiqiang Zhou
- 전화번호: +86-13886043314
- 이메일: 328667192@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선정기준에 적합하고 제외기준을 만족하지 않는 환자는 현장(HUST 통지의과대학 통지병원)에서 60분 이상 전신마취 수술을 받게 된다.
설명
포함 기준:
- IBP 모니터링을 통해 60분 이상 전신마취 수술을 받은 환자
- 4세 이상 80세 미만의 환자(4세 이상 12세 미만의 소아 피험자를 5명 이상 포함하고, 12세 이상인 경우에는 12세 이상 50세 미만의 피험자의 60%까지, 피험자의 15% 이상) 50~60세, 60~70세 피험자의 최소 15%, 70세 이상 피험자의 최소 10%)
- 피험자의 최소 30%가 남성이고 30%가 여성입니다.
- 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 혈역학의 안정성에 영향을 미치는 중증 심장 질환 환자
- 심폐기, 제세동기 또는 심폐우회술을 적용한 환자
- 응고 장애, 혈관병증 또는 혈관 보철물이 있는 환자
- 측정된 신체 부위에 피부 질환, 감염 또는 외상이 있어 데이터 수집에 실패하는 환자
- 정신질환, 간질, 기타 신체의 비자발적인 움직임을 초래하는 질병을 앓고 있는 환자
- BMI가 17 이하 또는 30 kg/m^2 이상인 환자
- 임신 중이거나 질병의 불안정한 단계에 있거나 심한 쇼크가 있는 환자
- 동맥 캐뉼라 위치에 감염 또는 외상이 있고 맥박이 닿지 않거나 Allen 검사에서 양성인 환자
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 질병을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOH200을 통한 지속적인 비침습적 혈압 측정
기간: 수술 중
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혈압은 MOH200으로 측정하고 평균 혈압, 확장기 혈압, 수축기 혈압을 포함하여 5분마다 CRF에 기록됩니다.
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수술 중
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동맥 라인에서 침습적 혈압 측정
기간: 수술 중
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혈압은 요골 동맥에 의해 동시에 측정되며 평균 동맥압, 확장기 혈압, 수축기 혈압을 포함하여 5분마다 CRF에 기록됩니다.
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수술 중
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MOH200의 맥박수 측정
기간: 수술 중
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맥박수는 MOH200으로 측정되어 5분마다 CRF에 기록됩니다.
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수술 중
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맥박 산소 측정기의 맥박수 측정
기간: 수술 중
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맥박수는 맥박산소측정기로 측정하고 수술 중 5분마다 CRF에 기록합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 기공의 발생
기간: 모든 피험자를 모집하고 임상시험이 완료된 후
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혈역학 모니터 MOH200의 안전성을 평가하기 위해 장치 관련 압력공의 발생을 기록합니다.
이상반응 발생률=(욕창 발생 건수/총 관찰 대상자 수)×100%
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모든 피험자를 모집하고 임상시험이 완료된 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLZ2024MOH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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