Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitoru ve srovnání s invazivním monitorováním krevního tlaku a pulzním oxymetrem u pacientů podstupujících celkovou anestezii po dobu delší než 60 minut

22. dubna 2024 aktualizováno: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Posouzení účinnosti kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitoru

Cílem této observační studie je posoudit, zda je kontinuální neinvazivní hemodynamický monitor MOH200 (měřící krevní tlak i tepovou frekvenci) účinný či nikoli u osob podstupujících celkovou anestetickou operaci po dobu delší než 60 minut s plánovaným invazivním krevním tlakem a tepem. monitorování oxymetru.

Výzkumníci budou porovnávat údaje o krevním tlaku odvozené z MOH200 s údaji o invazivním krevním tlaku (IBP), aby zjistili, zda je MOH200 účinný pro měření krevního tlaku chirurgické osoby. Výzkumníci také porovnají údaje o tepové frekvenci získané z MOH200 s údaji z pulzního oxymetru, aby zjistili, zda je MOH200 účinný pro měření tepové frekvence chirurgické osoby.

Účastníci budou požádáni, aby jim bylo aplikováno monitorování MOH200 při monitorování IBP a pulzního oxymetru. A po 30 minutách operace budou vědci sledovat nepříznivé účinky na kůži účastníků, aby posoudili bezpečnost MOH200.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhiqiang Zhou
  • Telefonní číslo: +86-13886043314
  • E-mail: 328667192@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupí celkovou anestetickou operaci na více než 60 minut na místě (nemocnice Tongji, Tongji Medical College of HUST), kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operace v celkové anestezii déle než 60 minut s monitorováním IBP
  2. Pacienti ve věku 4 až 80 let (včetně alespoň 5 pediatrických subjektů ve věku 4 až 12 let, a pokud jde o subjekty starší 12 let, až 60 % subjektů ve věku 12 až 50 let, alespoň 15 % subjektů ve věku 50 až 60 let, alespoň 15 % subjektů ve věku 60 až 70 let a alespoň 10 % subjektů starších 70 let)
  3. Alespoň 30 % subjektů jsou muži a 30 % jsou ženy
  4. Dobrovolně se zúčastněte studie a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými srdečními chorobami, které ovlivňují stabilitu hemodynamiky
  2. Pacienti aplikovali pomocí přístroje srdce-plíce, defibrilátoru nebo kardiopulmonálního bypassu
  3. Pacienti s poruchami koagulace, vaskulopatií nebo cévními protézami
  4. Pacienti s kožními onemocněními, infekcemi nebo traumatem měřené části těla vedoucí k selhání sběru dat
  5. Pacienti s duševními chorobami, epilepsií nebo jinými chorobami vedoucími k mimovolním pohybům těla
  6. Pacienti s BMI ne vyšším než 17 nebo ne nižším než 30 kg/m^2
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo jsou v nestabilním stádiu onemocnění nebo v těžkém šoku
  8. Pacienti s infekcí nebo traumatem v místě kanylace tepny, jejichž puls je nedotknutelný nebo kteří jsou pozitivní v Allenově testu
  9. Pacienti s nemocemi, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku od MOH200
Časové okno: Během operace
Krevní tlak se měří pomocí MOH200 a zaznamenává se na CRF každých 5 minut, včetně středního krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku.
Během operace
Invazivní měření krevního tlaku z arteriální linie
Časové okno: Během operace
Krevní tlak je synchronně měřen radiální arteriální linií a také zaznamenáván na CRF každých 5 minut, včetně středního arteriálního tlaku, diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku.
Během operace
Měření tepové frekvence od MOH200
Časové okno: Během operace
Tepová frekvence je měřena pomocí MOH200 a zaznamenávána na CRF každých 5 minut.
Během operace
Měření tepové frekvence z pulzního oxymetru
Časové okno: Během operace
Tepová frekvence je měřena pulzním oxymetrem a zaznamenávána na CRF každých 5 minut během operace.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tlakových pórů
Časové okno: Jednou poté, co jsou přijati všichni jedinci a klinické studie jsou dokončeny
Pro vyhodnocení bezpečnosti hemodynamického monitoru MOH200 se zaznamenává výskyt tlakových pórů souvisejících s přístrojem. Výskyt nežádoucích účinků = (počet výskytu dekubitů/celkový počet pozorovaných subjektů) × 100 %
Jednou poté, co jsou přijati všichni jedinci a klinické studie jsou dokončeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLZ2024MOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit