A folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozás hatékonyságának értékelése az invazív vérnyomás- és pulzoximéter-monitorozáshoz képest olyan betegeknél, akik több mint 60 percig általános érzéstelenítésen esnek át
2024. április 22. frissítette: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
A folyamatos non-invazív hemodinamikai monitor hatékonyságának értékelése
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a MOH200 folyamatos non-invazív hemodinamikai monitor (amely a vérnyomást és a pulzusszámot is méri) hatékony-e vagy sem azoknál az embereknél, akik több mint 60 percig általános érzéstelenítő műtéten esnek át tervezett invazív vérnyomás és pulzus mellett. oximéter felügyelet.
A kutatók összehasonlítják a MOH200-ból származó vérnyomásadatokat az invazív vérnyomás (IBP) adataival, hogy megtudják, a MOH200 hatékony-e a műtéten átesett személy vérnyomásának mérésére. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a MOH200-ból származó pulzusszám-adatokat a pulzoximéterrel kapott pulzusszám-adatokkal, hogy megtudják, a MOH200 hatékonyan méri-e a műtétet végző személy pulzusszámát.
A résztvevőket arra kérik, hogy alkalmazzák a MOH200 monitorozást, míg az IBP monitorozást és a pulzoximétert alkalmazzák. A műtét után 30 perccel a kutatók figyelemmel kísérik a résztvevők bőrén fellépő káros hatásokat, hogy felmérjék a MOH200 biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiqiang Zhou
- Telefonszám: +86-13886043314
- E-mail: 328667192@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A helyszínen (Tongji Kórház, Tongji Medical College of HUST) olyan betegeket várnak el, akik több mint 60 perces általános érzéstelenítő műtéten esnek át, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 percnél hosszabb ideig tartó általános érzéstelenítési műtéten áteső betegek IBP monitorozása mellett
- 4 és 80 év közötti betegek (beleértve legalább 5 4 és 12 év közötti gyermeket, valamint a 12 év felettieket, a 12 és 50 év közöttiek legfeljebb 60%-a, az alanyok legalább 15%-a 50 és 60 év közöttiek, a 60 és 70 év közöttiek legalább 15%-a és a 70 év felettiek legalább 10%-a)
- Az alanyok legalább 30%-a férfi és 30%-a nő
- Önkéntesként vegyen részt a vizsgálatban, és készségesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a hemodinamika stabilitását
- Szív-tüdő géppel, defibrillátorral vagy kardiopulmonális bypass-szal alkalmazott betegek
- Véralvadási zavarban, vasculopathiában vagy érprotézisben szenvedő betegek
- Bőrbetegségben, a mért testrész fertőzésében vagy traumában szenvedő betegek, amelyek az adatgyűjtés sikertelenségéhez vezetnek
- Mentális betegségben, epilepsziában vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a test önkéntelen mozgásához vezetnek
- Olyan betegek, akiknek BMI-je nem haladja meg a 17 vagy nem kevesebb, mint 30 kg/m2
- Terhes, betegség instabil stádiumában lévő vagy súlyos sokkos betegek
- Az artéria kanülozás helyén fertőzésben vagy traumában szenvedő betegek, akiknek a pulzusa érinthetetlen, vagy akiknél az Allen-teszt pozitív lett
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik a vizsgálók szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérés a MOH200-tól
Időkeret: A műtét során
|
A vérnyomást MOH200 méri, és 5 percenként rögzíti a CRF-en, beleértve az átlagos vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és a szisztolés vérnyomást.
|
A műtét során
|
|
Invazív vérnyomásmérés az artériás vonalból
Időkeret: A műtét során
|
A vérnyomást szinkronban méri a radiális artériás vonal, és 5 percenként rögzíti a CRF-en is, beleértve az átlagos artériás nyomást, a diasztolés vérnyomást és a szisztolés vérnyomást.
|
A műtét során
|
|
Pulzusmérés MOH200-tól
Időkeret: A műtét során
|
A pulzusszámot a MOH200 méri, és 5 percenként rögzíti a CRF-en.
|
A műtét során
|
|
Pulzusmérés pulzoximéterről
Időkeret: A műtét során
|
A pulzusszámot pulzoximéter méri, és a műtét során 5 percenként rögzíti a CRF-en.
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomáspórusok előfordulása
Időkeret: Miután az összes alanyt felvették, és a klinikai vizsgálatok befejeződnek
|
A MOH200 hemodinamikai monitor biztonságosságának értékelése érdekében rögzítjük a készülékkel kapcsolatos nyomáspórusok előfordulását.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága = (a fájdalom előfordulásának száma/a megfigyelt alanyok teljes száma) × 100%
|
Miután az összes alanyt felvették, és a klinikai vizsgálatok befejeződnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLZ2024MOH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .