与有创血压和脉搏血氧计监测相比,连续无创血流动力学监测对接受全身麻醉手术 60 分钟以上患者的有效性评估
2024年4月22日 更新者:BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
连续无创血流动力学监测仪有效性评估
这项观察性研究的目的是评估连续无创血流动力学监测仪 MOH200(测量血压和脉搏率)对于接受全身麻醉手术超过 60 分钟并计划有创血压和脉搏的患者是否有效血氧计监测。
研究人员会将 MOH200 得出的血压数据与有创血压 (IBP) 数据进行比较,看看 MOH200 是否能有效测量手术人员的血压。 此外,研究人员还将比较 MOH200 驱动的脉搏率数据与脉搏血氧计的脉搏率数据,看看 MOH200 是否能有效测量手术人员的脉搏率。
参与者将被要求应用MOH200监测,同时应用IBP监测和脉搏血氧计。 手术30分钟后,研究人员将监测参与者皮肤发生的不良影响,以评估MOH200的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhiqiang Zhou
- 电话号码:+86-13886043314
- 邮箱:328667192@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准,不符合排除标准,在现场(华中科技大学同济医学院同济医院)接受全身麻醉手术时间超过60分钟的患者。
描述
纳入标准:
- 接受 IBP 监测超过 60 分钟的全身麻醉手术的患者
- 年龄在4至80岁之间的患者(包括至少5名4至12岁之间的儿科受试者,对于12岁以上受试者,高达60%的受试者;在12至50岁之间,至少15%的受试者50至60岁之间,至少15%的受试者在60至70岁之间,并且至少10%的受试者在70岁以上)
- 至少 30% 的受试者为男性,30% 为女性
- 自愿参加本研究并自愿签署知情同意书
排除标准:
- 患有严重心脏病影响血流动力学稳定性的患者
- 使用心肺机、除颤器或体外循环的患者
- 患有凝血障碍、血管病变或血管假体的患者
- 被测部位患有皮肤病、感染或外伤导致数据采集失败的患者
- 患有精神疾病、癫痫或其他导致身体不自主运动的疾病患者
- BMI不超过17或不低于30 kg/m^2的患者
- 妊娠期、疾病不稳定期、严重休克患者
- 动脉插管部位有感染或外伤、脉搏摸不到或艾伦氏试验呈阳性的患者
- 患有研究者认为不适合参加研究的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOH200 连续无创血压测量
大体时间:手术期间
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每5分钟用MOH200测量血压并记录在CRF上,包括平均血压、舒张压和收缩压。
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手术期间
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通过动脉导管进行有创血压测量
大体时间:手术期间
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通过桡动脉线同步测量血压,并每5分钟在CRF上记录一次血压,包括平均动脉压、舒张压和收缩压。
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手术期间
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MOH200 的脉搏率测量
大体时间:手术期间
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每 5 分钟由 MOH200 测量一次脉搏率并记录在 CRF 上。
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手术期间
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脉搏血氧计的脉搏率测量
大体时间:手术期间
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手术期间每 5 分钟通过脉搏血氧计测量一次脉搏率并记录在 CRF 上。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力孔的产生
大体时间:当所有受试者招募完毕并完成临床试验后
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为了评估血流动力学监测仪MOH200的安全性,记录了与设备相关的压力孔的发生情况。
不良反应发生率=(压疮发生数/观察受试者总数)×100%
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当所有受试者招募完毕并完成临床试验后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhiqiang Zhou、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLZ2024MOH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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