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Bewertung der Wirksamkeit eines kontinuierlichen nicht-invasiven hämodynamischen Monitors im Vergleich zur invasiven Blutdruck- und Pulsoximeterüberwachung bei Patienten, die sich länger als 60 Minuten einer Vollnarkoseoperation unterziehen

22. April 2024 aktualisiert von: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Bewertung der Wirksamkeit des kontinuierlichen nicht-invasiven hämodynamischen Monitors

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob der kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Monitor MOH200 (Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz) bei Personen, die sich länger als 60 Minuten einer Operation unter Vollnarkose mit geplanter invasiver Blutdruck- und Pulsmessung unterziehen, wirksam ist oder nicht Oximeterüberwachung.

Die Forscher werden die vom MOH200 abgeleiteten Blutdruckdaten mit den invasiven Blutdruckdaten (IBP) vergleichen, um zu sehen, ob das MOH200 zur Messung des Blutdrucks einer operierten Person wirksam ist. Außerdem werden die Forscher die vom MOH200 gelieferten Pulsfrequenzdaten mit denen des Pulsoximeters vergleichen, um zu sehen, ob das MOH200 die Pulsfrequenz einer operierenden Person effektiv messen kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, die MOH200-Überwachung anzuwenden, während die IBP-Überwachung und das Pulsoximeter angewendet werden. Und nach 30 Minuten der Operation werden die Forscher die auf der Haut der Teilnehmer aufgetretenen Nebenwirkungen überwachen, um die Sicherheit von MOH200 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden sich am Standort (Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College of HUST) einer Operation unter Vollnarkose für mehr als 60 Minuten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich länger als 60 Minuten einer Operation unter Vollnarkose mit IBP-Überwachung unterziehen
  2. Patienten im Alter zwischen 4 und 80 Jahren (darunter mindestens 5 pädiatrische Probanden im Alter zwischen 4 und 12 Jahren) und bei Probanden über 12 Jahren bis zu 60 % der Probanden im Alter zwischen 12 und 50 Jahren, mindestens 15 % der Probanden zwischen 50 und 60 Jahren, mindestens 15 % der Probanden zwischen 60 und 70 Jahren und mindestens 10 % der Probanden über 70 Jahre)
  3. Mindestens 30 % der Probanden sind männlich und 30 % weiblich
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Herzerkrankungen, die die Stabilität der Hämodynamik beeinträchtigen
  2. Patienten mit Herz-Lungen-Maschine, Defibrillator oder Herz-Lungen-Bypass
  3. Patienten mit Gerinnungsstörungen, Vaskulopathie oder Gefäßprothesen
  4. Patienten mit Hauterkrankungen, Infektionen oder Traumata des gemessenen Körperteils, die zu einem Ausfall der Datenerfassung führen
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die zu unwillkürlichen Bewegungen des Körpers führen
  6. Patienten mit einem BMI von nicht mehr als 17 oder nicht weniger als 30 kg/m²
  7. Patienten, die schwanger sind oder sich im instabilen Stadium ihrer Erkrankung befinden oder einen schweren Schock erleiden
  8. Patienten mit Infektionen oder Traumata an der Stelle der Arterienkanüle, deren Puls unberührbar ist oder die im Allen-Test positiv ausfallen
  9. Patienten mit Krankheiten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung von MOH200
Zeitfenster: Während der Operation
Der Blutdruck wird mit MOH200 gemessen und alle 5 Minuten im CRF aufgezeichnet, einschließlich des mittleren Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des systolischen Blutdrucks.
Während der Operation
Invasive Blutdruckmessung über die arterielle Leitung
Zeitfenster: Während der Operation
Der Blutdruck wird synchron über die Arteria radialis gemessen und alle 5 Minuten im CRF aufgezeichnet, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks, des diastolischen Blutdrucks und des systolischen Blutdrucks.
Während der Operation
Pulsfrequenzmessung von MOH200
Zeitfenster: Während der Operation
Die Pulsfrequenz wird vom MOH200 gemessen und alle 5 Minuten im CRF aufgezeichnet.
Während der Operation
Pulsfrequenzmessung mit einem Pulsoximeter
Zeitfenster: Während der Operation
Die Pulsfrequenz wird während der Operation alle 5 Minuten mit dem Pulsoximeter gemessen und im CRF aufgezeichnet.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Druckporen
Zeitfenster: Sobald alle Probanden rekrutiert sind und die klinischen Studien abgeschlossen sind
Zur Beurteilung der Sicherheit des Hämodynamikmonitors MOH200 wird das Auftreten gerätebedingter Druckporen erfasst. Häufigkeit von Nebenwirkungen = (Anzahl der aufgetretenen Dekubitus/Gesamtzahl der beobachteten Probanden) × 100 %
Sobald alle Probanden rekrutiert sind und die klinischen Studien abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLZ2024MOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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