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Valutazione dell'efficacia del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo rispetto al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e del pulsossimetro su pazienti sottoposti ad interventi di anestesia generale per più di 60 minuti

22 aprile 2024 aggiornato da: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Valutazione dell'efficacia del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se il monitor emodinamico continuo non invasivo MOH200 (che misura la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca) sia efficace o meno in persone sottoposte ad interventi di anestesia generale per più di 60 minuti con pressione sanguigna e frequenza cardiaca invasive pianificate. monitoraggio dell'ossimetro.

I ricercatori confronteranno i dati sulla pressione sanguigna derivati ​​da MOH200 con i dati sulla pressione sanguigna invasiva (IBP) per vedere se il MOH200 è efficace per misurare la pressione sanguigna di un chirurgo. Inoltre, i ricercatori confronteranno i dati sulla frequenza del polso rilevati dal MOH200 con quelli del pulsossimetro per vedere se il MOH200 è efficace nel misurare la frequenza del polso di un chirurgo.

Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il monitoraggio MOH200 mentre vengono applicati il ​​monitoraggio IBP e il pulsossimetro. E dopo 30 minuti dall'intervento, i ricercatori monitoreranno gli effetti avversi verificatisi sulla pelle dei partecipanti per valutare la sicurezza di MOH200.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiqiang Zhou
  • Numero di telefono: +86-13886043314
  • Email: 328667192@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non soddisfano i criteri di esclusione verranno sottoposti a un intervento di anestesia generale per più di 60 minuti presso la struttura (Ospedale Tongji, Tongji Medical College of HUST).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a interventi di anestesia generale per più di 60 minuti con monitoraggio della IBP
  2. Pazienti di età compresa tra 4 e 80 anni (di cui almeno 5 soggetti pediatrici tra 4 e 12 anni, e per quanto riguarda i soggetti oltre i 12 anni, fino al 60% dei soggetti tra 12 e 50 anni, almeno il 15% dei soggetti tra 50 e 60 anni, almeno il 15% dei soggetti tra 60 e 70 anni e almeno il 10% dei soggetti oltre 70 anni)
  3. Almeno il 30% dei soggetti è di sesso maschile e il 30% è di sesso femminile
  4. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiache che influenzano la stabilità emodinamica
  2. Pazienti applicati con la macchina cuore-polmone, defibrillatore o bypass cardiopolmonare
  3. Pazienti con disturbi della coagulazione, vasculopatie o protesi vascolari
  4. Pazienti con malattie cutanee, infezioni o traumi della parte del corpo misurata che comportano la mancata acquisizione dei dati
  5. Pazienti con malattie mentali, epilessia o altre malattie che comportano movimenti involontari del corpo
  6. Pazienti con BMI non superiore a 17 o non inferiore a 30 kg/m^2
  7. Pazienti in gravidanza o in fase instabile della malattia o con shock grave
  8. Pazienti con infezioni o traumi nel punto di incannulazione dell'arteria, il cui polso non è palpabile o che risultano positivi al test di Allen
  9. Pazienti con malattie che gli investigatori ritengono inadatte a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione continua e non invasiva della pressione arteriosa da MOH200
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione sanguigna viene misurata da MOH200 e registrata sul CRF ogni 5 minuti, inclusa la pressione sanguigna media, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica.
Durante l'intervento chirurgico
Misurazione invasiva della pressione sanguigna dalla linea arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione sanguigna viene misurata in modo sincrono dalla linea arteriosa radiale e registrata anche sulla CRF ogni 5 minuti, inclusa la pressione arteriosa media, la pressione diastolica e la pressione sistolica.
Durante l'intervento chirurgico
Misurazione della frequenza cardiaca da MOH200
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La frequenza del polso viene misurata dal MOH200 e registrata sul CRF ogni 5 minuti.
Durante l'intervento chirurgico
Misurazione della frequenza cardiaca dal pulsossimetro
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La frequenza del polso viene misurata dal pulsossimetro e registrata sulla CRF ogni 5 minuti durante l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di pori di pressione
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti sono stati reclutati e gli studi clinici sono terminati
Per valutare la sicurezza del monitor emodinamico MOH200, viene registrata la presenza di pori di pressione legati al dispositivo. L'incidenza delle reazioni avverse=(il numero di episodi di piaghe da decubito/il numero totale di soggetti osservati)×100%
Una volta che tutti i soggetti sono stati reclutati e gli studi clinici sono terminati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLZ2024MOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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