- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383000
Jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen monitorin tehokkuuden arviointi verrattuna invasiiviseen verenpaineen ja pulssioksimetrin seurantaan potilailla, joille tehdään yleisanestesialeikkauksia yli 60 minuuttia
Jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen monitorin tehokkuuden arviointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko jatkuva noninvasiivinen hemodynaaminen monitori MOH200 (mittaa verenpainetta ja pulssia) tehokas vai ei ihmisillä, joille tehdään yleisanestesialeikkauksia yli 60 minuuttia suunnitellun invasiivisen verenpaineen ja pulssin kanssa. oksimetrin seuranta.
Tutkijat vertaavat MOH200:sta saatuja verenpainetietoja invasiivisen verenpaineen (IBP) tietoihin nähdäkseen, onko MOH200 tehokas mittaamaan kirurgisen henkilön verenpainetta. Lisäksi tutkijat vertaavat MOH200:sta saatuja syketietoja pulssioksimetrin pulssitaajuustietoihin nähdäkseen, onko MOH200 tehokas mittaamaan kirurgisen henkilön pulssia.
Osallistujia pyydetään käyttämään MOH200-valvontaa, kun taas IBP-valvontaa ja pulssioksimetriä käytetään. Ja 30 minuutin leikkauksen jälkeen tutkijat seuraavat haitallisia vaikutuksia osallistujien iholle arvioidakseen MOH200:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqiang Zhou
- Puhelinnumero: +86-13886043314
- Sähköposti: 328667192@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesialeikkauksia yli 60 minuuttia ja IBP-seuranta
- 4–80-vuotiaat potilaat (mukaan lukien vähintään 5 4–12-vuotiasta lapsipotilasta, ja kuten yli 12-vuotiaista, jopa 60 % 12–50-vuotiaista, vähintään 15 % koehenkilöistä 50–60-vuotiaat, vähintään 15 % 60–70-vuotiaista ja vähintään 10 % yli 70-vuotiaista)
- Vähintään 30 % tutkittavista on miehiä ja 30 % naisia
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake mielellään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia, jotka vaikuttavat hemodynamiikan vakauteen
- Potilaat, joilla on sydän-keuhkokone, defibrillaattori tai kardiopulmonaalinen ohitus
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, vaskulopatiaa tai verisuoniproteesi
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, infektioita tai mitatun kehon osan trauma, joka johtaa tiedonkeruun epäonnistumiseen
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, epilepsiaa tai muita sairauksia, jotka johtavat kehon tahattomiin liikkeisiin
- Potilaat, joiden BMI on enintään 17 tai vähintään 30 kg/m^2
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai sairauksien epävakaassa vaiheessa tai joilla on vakava shokki
- Potilaat, joilla on tulehdus tai trauma valtimokanylointikohdassa, joiden pulssi on koskematon tai jotka saavat positiivisen Allenin testin
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen mittaus MOH200:sta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenpaine mitataan MOH200:lla ja kirjataan CRF:ään 5 minuutin välein, mukaan lukien keskimääräinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine.
|
Leikkauksen aikana
|
Invasiivinen verenpaineen mittaus valtimolinjasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenpaine mitataan synkronisesti säteittäisellä valtimolinjalla ja kirjataan myös CRF:ään 5 minuutin välein, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine, diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine.
|
Leikkauksen aikana
|
Pulssin mittaus alkaen MOH200
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
MOH200 mittaa pulssin ja se tallennetaan CRF:ään 5 minuutin välein.
|
Leikkauksen aikana
|
Pulssin mittaus pulssioksimetristä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Pulssinopeus mitataan pulssioksimetrillä ja tallennetaan CRF:ään 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painehuokosten esiintyminen
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt on värvätty ja kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen
|
Hemodynaamisen monitorin MOH200 turvallisuuden arvioimiseksi laitteeseen liittyvien painehuokosten esiintyminen kirjataan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = (painekipujen esiintymistiheys/havaittujen koehenkilöiden kokonaismäärä) × 100 %
|
Kun kaikki koehenkilöt on värvätty ja kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLZ2024MOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi