Оценка эффективности непрерывного неинвазивного гемодинамического мониторирования по сравнению с инвазивным мониторингом артериального давления и пульсоксиметра у пациентов, перенесших операции под общей анестезией в течение более 60 минут
22 апреля 2024 г. обновлено: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
Оценка эффективности непрерывного неинвазивного гемодинамического монитора
Цель этого обсервационного исследования — оценить, эффективен или нет непрерывный неинвазивный гемодинамический монитор MOH200 (измеряющий артериальное давление, а также частоту пульса) у людей, перенесших операции под общим наркозом продолжительностью более 60 минут с запланированным инвазивным артериальным давлением и пульсом. оксиметрический мониторинг.
Исследователи сравнит данные артериального давления, полученные с помощью MOH200, с данными инвазивного артериального давления (ИБД), чтобы увидеть, эффективен ли MOH200 для измерения артериального давления хирургического человека. Кроме того, исследователи сравнит данные о частоте пульса, полученные с помощью MOH200, с данными пульсоксиметра, чтобы увидеть, эффективен ли MOH200 для измерения частоты пульса хирургического человека.
Участникам будет предложено использовать мониторинг MOH200, одновременно применяя мониторинг IBP и пульсоксиметр. А через 30 минут после операции исследователи будут отслеживать побочные эффекты на коже участников, чтобы оценить безопасность MOH200.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiqiang Zhou
- Номер телефона: +86-13886043314
- Электронная почта: 328667192@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которые соответствуют критериям включения и не удовлетворяют критериям исключения, предстоит операция под общим наркозом продолжительностью более 60 минут на месте (больница Тунцзи, Медицинский колледж Тунцзи при HUST).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции под общей анестезией продолжительностью более 60 минут с мониторингом АД.
- Пациенты в возрасте от 4 до 80 лет (включая как минимум 5 детей в возрасте от 4 до 12 лет, а что касается субъектов старше 12 лет, до 60% субъектов в возрасте от 12 до 50 лет, как минимум 15% субъектов от 50 до 60 лет, не менее 15% субъектов от 60 до 70 лет и не менее 10% субъектов старше 70 лет)
- Не менее 30% испытуемых - мужчины и 30% - женщины.
- Добровольно принять участие в исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, влияющими на стабильность гемодинамики.
- Пациенты, применяющие аппарат искусственного кровообращения, дефибриллятор или аппарат искусственного кровообращения.
- Пациенты с нарушениями коагуляции, васкулопатией или сосудистыми протезами
- Пациенты с кожными заболеваниями, инфекциями или травмами измеряемой части тела, приводящими к невозможности получения данных.
- Пациенты с психическими заболеваниями, эпилепсией или другими заболеваниями, приводящими к непроизвольным движениям тела.
- Пациенты с ИМТ не более 17 или не менее 30 кг/м^2.
- Пациенты, беременные или находящиеся на нестабильной стадии заболевания или с тяжелым шоком.
- Пациенты с инфекциями или травмами в месте канюляции артерии, у которых пульс неприкосновенен или тест Аллена положительный.
- Пациенты с заболеваниями, которые исследователи считают неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное неинвазивное измерение артериального давления с помощью MOH200
Временное ограничение: Во время операции
|
Артериальное давление измеряется с помощью MOH200 и записывается в CRF каждые 5 минут, включая среднее артериальное давление, диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление.
|
Во время операции
|
|
Инвазивное измерение артериального давления по артериальной линии
Временное ограничение: Во время операции
|
Кровяное давление измеряется синхронно по лучевой артериальной линии и также регистрируется на CRF каждые 5 минут, включая среднее артериальное давление, диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление.
|
Во время операции
|
|
Измерение частоты пульса с помощью MOH200
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота пульса измеряется с помощью MOH200 и записывается на CRF каждые 5 минут.
|
Во время операции
|
|
Измерение частоты пульса с помощью пульсоксиметра
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота пульса измеряется пульсоксиметром и записывается в CRF каждые 5 минут во время операции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение пор давления
Временное ограничение: После того, как все субъекты будут набраны и клинические испытания завершены.
|
Чтобы оценить безопасность гемодинамического монитора MOH200, регистрируют возникновение пор давления, связанных с устройством.
Частота побочных реакций = (количество случаев пролежней/общее количество наблюдаемых субъектов) × 100%.
|
После того, как все субъекты будут набраны и клинические испытания завершены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLZ2024MOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .