Avaliação da eficácia do monitor hemodinâmico não invasivo contínuo em comparação com a pressão arterial invasiva e o monitoramento do oxímetro de pulso em pacientes submetidos a cirurgias de anestesia geral por mais de 60 minutos
22 de abril de 2024 atualizado por: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
Avaliação da eficácia do monitor hemodinâmico contínuo não invasivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se o monitor hemodinâmico não invasivo contínuo MOH200 (medição da pressão arterial e também da frequência cardíaca) é eficaz ou não em pessoas submetidas a cirurgias de anestesia geral por mais de 60 minutos com pressão arterial invasiva planejada e pulso monitoramento do oxímetro.
Os pesquisadores compararão os dados de pressão arterial derivados do MOH200 com os dados de pressão arterial invasiva (PI) para ver se o MOH200 é eficaz para medir a pressão arterial de uma pessoa cirúrgica. Além disso, os pesquisadores compararão os dados de frequência de pulso obtidos do MOH200 com os do oxímetro de pulso para ver se o MOH200 é eficaz para medir a frequência de pulso de uma pessoa cirúrgica.
Os participantes serão solicitados a aplicar o monitoramento MOH200 enquanto o monitoramento de IBP e o oxímetro de pulso são aplicados. E após 30 minutos da cirurgia, os pesquisadores irão monitorar os efeitos adversos ocorridos na pele dos participantes para avaliar a segurança do MOH200.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiqiang Zhou
- Número de telefone: +86-13886043314
- E-mail: 328667192@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão submetidos a uma cirurgia de anestesia geral por mais de 60 minutos no local (Hospital Tongji, Tongji Medical College of HUST) que estejam de acordo com os critérios de inclusão e não atendam aos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de anestesia geral por mais de 60 minutos com monitorização de PAI
- Pacientes com idade entre 4 e 80 anos (incluindo pelo menos 5 indivíduos pediátricos entre 4 e 12 anos de idade, e quanto aos indivíduos com mais de 12 anos de idade, até 60% dos indivíduos entre 12 e 50 anos de idade, pelo menos 15% dos indivíduos entre 50 e 60 anos, pelo menos 15% dos indivíduos entre 60 e 70 anos e pelo menos 10% dos indivíduos com mais de 70 anos)
- Pelo menos 30% dos indivíduos são homens e 30% são mulheres
- Voluntarie-se para participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido de boa vontade
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas graves que afetam a estabilidade da hemodinâmica
- Pacientes aplicados com máquina cardiopulmonar, desfibrilador ou circulação extracorpórea
- Pacientes com distúrbios de coagulação, vasculopatia ou próteses vasculares
- Pacientes com doenças cutâneas, infecções ou traumas na parte medida do corpo levando à falha na aquisição de dados
- Pacientes com doenças mentais, epilepsia ou outras doenças que levam a movimentos involuntários do corpo
- Pacientes com IMC não superior a 17 ou não inferior a 30 kg/m^2
- Pacientes grávidas ou em estágio instável de doenças ou com choque grave
- Pacientes com infecções ou traumas no local da canulação arterial, cujo pulso é intocável ou que apresentam resultado positivo no teste de Allen
- Pacientes com doenças que os investigadores consideram inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição Contínua da Pressão Arterial Não Invasiva do MOH200
Prazo: Durante a cirurgia
|
A pressão arterial é medida pelo MOH200 e registrada no CRF a cada 5 minutos, incluindo pressão arterial média, pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica.
|
Durante a cirurgia
|
|
Medição invasiva da pressão arterial pela linha arterial
Prazo: Durante a cirurgia
|
A pressão arterial é medida sincronicamente pela linha arterial radial e também registrada na ACR a cada 5 minutos, incluindo pressão arterial média, pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica.
|
Durante a cirurgia
|
|
Medição da frequência de pulso do MOH200
Prazo: Durante a cirurgia
|
A frequência de pulso é medida pelo MOH200 e registrada no CRF a cada 5 minutos.
|
Durante a cirurgia
|
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Medição da frequência de pulso do oxímetro de pulso
Prazo: Durante a cirurgia
|
A pulsação é medida pelo oxímetro de pulso e registrada no CRF a cada 5 minutos durante a cirurgia.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de poros de pressão
Prazo: Depois que todos os sujeitos forem recrutados e os ensaios clínicos terminarem
|
Para avaliar a segurança do monitor hemodinâmico MOH200, é registada a ocorrência de poros de pressão relacionados com o dispositivo.
A incidência de reações adversas = (o número de ocorrência de úlceras de pressão/o número total de indivíduos observados)×100%
|
Depois que todos os sujeitos forem recrutados e os ensaios clínicos terminarem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLZ2024MOH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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