- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383000
Bedömning av effektiviteten av kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk monitor jämfört med invasiv blodtrycks- och pulsoximeterövervakning på patienter som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter
Bedömning av effektiviteten av den kontinuerliga icke-invasiva hemodynamiska monitorn
Målet med denna observationsstudie är att bedöma om den kontinuerliga icke-invasiva hemodynamiska monitorn MOH200 (mäter blodtryck såväl som pulsfrekvens) är effektiv eller inte hos personer som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter med planerat invasivt blodtryck och puls. oximeterövervakning.
Forskare kommer att jämföra blodtrycksdata från MOH200 med data för invasivt blodtryck (IBP) för att se om MOH200 är effektivt för att mäta blodtrycket hos en kirurgisk person. Forskare kommer också att jämföra pulsfrekvensdata från MOH200 med den från pulsoximetern för att se om MOH200 är effektiv för att mäta pulsfrekvensen hos en kirurgisk person.
Deltagarna kommer att uppmanas att få MOH200-övervakning medan IBP-övervakning och pulsoximeter tillämpas. Och efter 30 minuter av operationen kommer forskarna att övervaka de negativa effekterna på deltagarnas hud för att bedöma säkerheten hos MOH200.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiqiang Zhou
- Telefonnummer: +86-13886043314
- E-post: 328667192@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter med IBP-övervakning
- Patienter som åldras mellan 4 och 80 år (inklusive minst 5 pediatriska försökspersoner mellan 4 och 12 år, och som för försökspersoner över 12 år, upp till 60 % av försökspersonerna mellan 12 och 50 år, minst 15 % av försökspersonerna mellan 50 och 60 år, minst 15 % av försökspersonerna mellan 60 och 70 år och minst 10 % av försökspersoner över 70 år)
- Minst 30 % av försökspersonerna är män och 30 % är kvinnor
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesformuläret villigt
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar som påverkar hemodynamikens stabilitet
- Patienter applicerade med hjärt-lungmaskin, defibrillator eller kardiopulmonell bypass
- Patienter med koagulationsrubbningar, vaskulopati eller kärlproteser
- Patienter med hudsjukdomar, infektioner eller trauma i den uppmätta delen av kroppen som leder till misslyckande med datainsamling
- Patienter med psykiska sjukdomar, epilepsi eller andra sjukdomar som leder till ofrivilliga rörelser av kroppen
- Patienter med BMI högst 17 eller inte mindre än 30 kg/m^2
- Patienter som är gravida eller i ett instabilt stadium av sjukdomar eller med svår chock
- Patienter med infektioner eller trauma vid positionen för artärkanylering, vars puls är oberörbar eller som blir positiva i Allens test
- Patienter med sjukdomar som utredarna anser olämpliga för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning från MOH200
Tidsram: Under operationen
|
Blodtrycket mäts med MOH200 och registreras på CRF var 5:e minut, inklusive medelblodtryck, diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck.
|
Under operationen
|
|
Invasiv blodtrycksmätning från artärlinjen
Tidsram: Under operationen
|
Blodtrycket mäts synkront av den radiella artärlinjen och registreras även på CRF var 5:e minut, inklusive medelartärtryck, diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck.
|
Under operationen
|
|
Pulsmätning från MOH200
Tidsram: Under operationen
|
Pulsfrekvensen mäts av MOH200 och registreras på CRF var 5:e minut.
|
Under operationen
|
|
Pulsfrekvensmätning från pulsoximeter
Tidsram: Under operationen
|
Pulsfrekvensen mäts av pulsoximetern och registreras på CRF var 5:e minut under operationen.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av tryckporer
Tidsram: En gång efter rekryteras alla försökspersoner och de kliniska prövningarna är avslutade
|
För att utvärdera säkerheten för den hemodynamiska monitorn MOH200, registreras förekomsten av enhetsrelaterade tryckporer.
Incidensen av biverkningar=(antalet trycksår/det totala antalet observerade försökspersoner)×100 %
|
En gång efter rekryteras alla försökspersoner och de kliniska prövningarna är avslutade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLZ2024MOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .