Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk monitor jämfört med invasiv blodtrycks- och pulsoximeterövervakning på patienter som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter

22 april 2024 uppdaterad av: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd

Bedömning av effektiviteten av den kontinuerliga icke-invasiva hemodynamiska monitorn

Målet med denna observationsstudie är att bedöma om den kontinuerliga icke-invasiva hemodynamiska monitorn MOH200 (mäter blodtryck såväl som pulsfrekvens) är effektiv eller inte hos personer som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter med planerat invasivt blodtryck och puls. oximeterövervakning.

Forskare kommer att jämföra blodtrycksdata från MOH200 med data för invasivt blodtryck (IBP) för att se om MOH200 är effektivt för att mäta blodtrycket hos en kirurgisk person. Forskare kommer också att jämföra pulsfrekvensdata från MOH200 med den från pulsoximetern för att se om MOH200 är effektiv för att mäta pulsfrekvensen hos en kirurgisk person.

Deltagarna kommer att uppmanas att få MOH200-övervakning medan IBP-övervakning och pulsoximeter tillämpas. Och efter 30 minuter av operationen kommer forskarna att övervaka de negativa effekterna på deltagarnas hud för att bedöma säkerheten hos MOH200.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att genomgå en allmän anestesioperation i mer än 60 minuter på platsen (Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST) som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår allmänna anestesioperationer i mer än 60 minuter med IBP-övervakning
  2. Patienter som åldras mellan 4 och 80 år (inklusive minst 5 pediatriska försökspersoner mellan 4 och 12 år, och som för försökspersoner över 12 år, upp till 60 % av försökspersonerna mellan 12 och 50 år, minst 15 % av försökspersonerna mellan 50 och 60 år, minst 15 % av försökspersonerna mellan 60 och 70 år och minst 10 % av försökspersoner över 70 år)
  3. Minst 30 % av försökspersonerna är män och 30 % är kvinnor
  4. Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesformuläret villigt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar som påverkar hemodynamikens stabilitet
  2. Patienter applicerade med hjärt-lungmaskin, defibrillator eller kardiopulmonell bypass
  3. Patienter med koagulationsrubbningar, vaskulopati eller kärlproteser
  4. Patienter med hudsjukdomar, infektioner eller trauma i den uppmätta delen av kroppen som leder till misslyckande med datainsamling
  5. Patienter med psykiska sjukdomar, epilepsi eller andra sjukdomar som leder till ofrivilliga rörelser av kroppen
  6. Patienter med BMI högst 17 eller inte mindre än 30 kg/m^2
  7. Patienter som är gravida eller i ett instabilt stadium av sjukdomar eller med svår chock
  8. Patienter med infektioner eller trauma vid positionen för artärkanylering, vars puls är oberörbar eller som blir positiva i Allens test
  9. Patienter med sjukdomar som utredarna anser olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning från MOH200
Tidsram: Under operationen
Blodtrycket mäts med MOH200 och registreras på CRF var 5:e minut, inklusive medelblodtryck, diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck.
Under operationen
Invasiv blodtrycksmätning från artärlinjen
Tidsram: Under operationen
Blodtrycket mäts synkront av den radiella artärlinjen och registreras även på CRF var 5:e minut, inklusive medelartärtryck, diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck.
Under operationen
Pulsmätning från MOH200
Tidsram: Under operationen
Pulsfrekvensen mäts av MOH200 och registreras på CRF var 5:e minut.
Under operationen
Pulsfrekvensmätning från pulsoximeter
Tidsram: Under operationen
Pulsfrekvensen mäts av pulsoximetern och registreras på CRF var 5:e minut under operationen.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av tryckporer
Tidsram: En gång efter rekryteras alla försökspersoner och de kliniska prövningarna är avslutade
För att utvärdera säkerheten för den hemodynamiska monitorn MOH200, registreras förekomsten av enhetsrelaterade tryckporer. Incidensen av biverkningar=(antalet trycksår/det totala antalet observerade försökspersoner)×100 %
En gång efter rekryteras alla försökspersoner och de kliniska prövningarna är avslutade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BLZ2024MOH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera