MCRPC における 177Lu-NYM032 注射の第 1/2 相研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌；
3. 前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC。この基準には、以下の基準の少なくとも 1 つが含まれます: a. PSA の進行;b. 軟部組織における他覚的な X 線写真による進行; c.新たな骨病変
4. 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満である。
5. 68Ga-NYM032 PET/CTで顕著なPSMA結合力を有する患者；
6. ECOG スコアが 0 または 1；
7. 期待寿命≧ 6 ヶ月。
8. 患者は少なくとも 1 回の NAAD を受けていなければなりません；
9. 患者はタキサンベースの化学療法を受けているか、タキサン化学療法の候補者ではない必要があります。
10. 患者は適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
11. 被験者は、研究期間中および薬物投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊措置を講じることに同意します。
12. 被験者は、研究者と良好なコミュニケーションを維持し、この研究の要件を理解し、従うことができ、自発的に参加し、関連する研究業務の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

1. 登録前6か月以内に次のいずれかによる以前の治療:ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法は許可されていません。
2. 登録日から28日以内の全身性抗がん療法（例、化学療法、免疫療法、または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む））。
3. 最小のPSMA発現を伴うFDG陽性の疾患部位。
4. 登録日から28日以内の治験薬；
5. 177Lu-NYM032またはその類似体の成分に対する既知の過敏症。
6. その他の同時治験治療;
7. 被験者を研究対象に適格にすることのみを目的とした輸血。
8. 中枢神経系（CNS）転移の病歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定し、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されていない必要があります。硬膜外疾患、管疾患のある患者過去の臍帯損傷は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的障害がない場合に対象となります。 CNS実質転移（またはCNS転移の病歴）のある患者の場合、ベースラインおよびその後の放射線画像には脳の評価が含まれなければなりません（MRIが望ましい、または造影剤を使用したCT）。
9. ベースライン骨スキャンで見られるスーパースキャン。
10. 症状のある臍帯圧迫、または差し迫った臍帯圧迫を示す臨床所見または放射線学的所見。
11. 研究者が研究への参加または協力を損なうと判断した重篤な（研究主任者が判断した）病状を併発している。
12. 平均余命を変えると予想される、または疾患の評価を妨げる可能性がある他の悪性腫瘍と診断されている。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があり、適切な治療を受け、3 年以上無病状態である患者や、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの患者も対象となります。
13. より良い反応の予測因子として知られる突然変異またはバイオマーカー（AR-V7 または BRCA など）の存在に基づいて、ARDT 以外の治療の対象となる。