MCRPC에 177Lu-NYM032 주입에 대한 1/2상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
3. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 기록된 진행성 전이성 CRPC: a.PSA 진행;b.연조직의 객관적인 방사선학적 진행; c.새로운 뼈 병변
4. 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만입니다.
5. 68Ga-NYM032 PET/CT에서 상당한 PSMA 결합력을 보이는 환자;
6. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
7. 예상 수명≥ 6개월;
8. 환자는 최소한 하나의 NAAD를 받아야 합니다.
9. 환자는 탁산 기반 화학요법을 받았거나 탁산 화학요법의 후보자가 아니어야 합니다.
10. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
11. 피험자는 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
12. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통을 유지할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 자발적으로 참여하고 관련 연구 작업을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 치료는 허용되지 않습니다.
2. 등록일 전 28일 이내에 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함))을 받은 경우
3. PSMA 발현이 최소이고 FDG 양성인 질병 부위;
4. 등록일 전 28일 이내의 모든 임상시험 대리인,
5. 177Lu-NYM032 또는 그 유사체의 구성 요소에 대한 알려진 과민성;
6. 기타 동시 연구 요법;
7. 피험자를 연구에 포함시킬 수 있는 유일한 목적으로 수혈합니다.
8. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료(수술, 방사선요법, 감마나이프)를 받아야 하며 신경학적으로 안정되고 무증상이어야 하며 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다. 경막외 질환, 운하 질환 환자 이전의 제대 침범은 해당 부위가 치료를 받고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않은 경우 자격이 있습니다. 실질 CNS 전이(또는 CNS 전이 병력)가 있는 환자의 경우 기준선 및 후속 방사선 영상화에는 뇌 평가(MRI 선호 또는 조영제 포함 CT)가 포함되어야 합니다.
9. 기본 뼈 스캔에서 볼 수 있는 슈퍼스캔.
10. 증상이 있는 척수 압박, 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견;
11. 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 심각한(주 연구자의 결정에 따라) 의학적 상태가 동시에 발생하는 경우
12. 기대 수명을 변화시킬 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양으로 진단되었습니다. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 환자는 적격하며, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 환자도 마찬가지입니다.
13. 더 나은 반응을 예측하는 것으로 알려진 돌연변이 또는 바이오마커(예: AR-V7 또는 BRCA)의 존재를 기반으로 ARDT 이외의 치료에 적합합니다.