Une étude de phase 1/2 sur l'injection de 177Lu-NYM032 dans le mCRPC

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ；
3. CRPC métastatique progressif documenté basé sur les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), qui comprend au moins l'un des critères suivants : a.Progression du PSA ; b.Progression radiographique objective des tissus mous ; c.Nouvelles lésions osseuses
4. Avoir un taux de testostérone sérique < 50 ng/dL ;
5. Patients présentant une avidité significative de PSMA sur la TEP/CT au 68Ga-NYM032 ；
6. Score ECOG de 0 ou 1 ；
7. Durée de vie prévue ≥ 6 mois ;
8. Les patients doivent avoir reçu au moins un NAAD ；
9. Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de taxane ou ne pas être candidats à une chimiothérapie au taxane ；
10. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ；
11. Les sujets s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant au moins trois mois après l'administration du médicament :
12. Les sujets sont capables de maintenir une bonne communication avec les chercheurs, de comprendre et de suivre les exigences de cette étude, de participer volontairement et de signer un formulaire de consentement éclairé avant le début des opérations de recherche pertinentes.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, irradiation hémi-corporelle. Une thérapie antérieure par radioligand ciblant le PSMA n'est pas autorisée ;
2. Toute thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique [y compris les anticorps monoclonaux]) dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription ;
3. Site(s) de la maladie qui sont positifs au FDG avec une expression minimale du PSMA ;
4. Tout agent d'investigation dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription ;
5. Hypersensibilité connue aux composants du 177Lu-NYM032 ou à ses analogues ;
6. Autre thérapie expérimentale concomitante ;
7. Transfusion dans le seul but de rendre un sujet éligible à l'inclusion dans l'étude ;
8. Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma) et être neurologiquement stables, asymptomatiques et ne pas recevoir de corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique. Patients atteints d'une maladie épidurale, d'une maladie canalaire. et les atteintes antérieures du cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et ne sont pas neurologiquement altérées. Pour les patients présentant des métastases parenchymateuses du SNC (ou des antécédents de métastases du SNC), l'imagerie radiologique initiale et ultérieure doit inclure une évaluation du cerveau (IRM de préférence ou tomodensitométrie avec contraste) ;
9. Un superscan comme on le voit dans la scintigraphie osseuse de base ;
10. Compression symptomatique du cordon ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon ;
11. Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par le chercheur principal) qui, de l'avis du chercheur, nuiraient à la participation ou à la coopération à l'étude ;
12. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Cependant, les patients ayant des antécédents de malignité qui ont été correctement traités et qui sont indemnes de maladie depuis plus de 3 ans sont éligibles, tout comme les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ;
13. Éligible à un ou plusieurs traitements autres que l'ARDT en fonction de la présence de mutations ou de biomarqueurs connus comme prédicteurs d'une meilleure réponse (par exemple, AR-V7 ou BRCA).