1/2 fázisú vizsgálat a 177Lu-NYM032 injekcióról mCRPC-ben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma；
3. Dokumentált progresszív metasztatikus CRPC a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai alapján, amely legalább egyet tartalmaz a következő kritériumok közül: a.PSA progresszió;b. Objektív radiográfiai progresszió a lágyszövetekben; c.Új csontelváltozások
4. szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl;
5. 68Ga-NYM032 PET/CT-n szignifikáns PSMA-aviditással rendelkező betegek；
6. ECOG pontszám 0 vagy 1；
7. Várható élettartam ≥ 6 hónap;
8. A betegeknek legalább egy NAAD-t kell kapniuk；
9. A betegeknek taxán alapú kemoterápiában kell részesülniük, vagy nem jelöltek taxán kemoterápiára;
10. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük;
11. Az alanyok megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a vizsgálati időszak alatt és legalább három hónapig a gyógyszer beadását követően:
12. Az alanyok képesek jó kommunikációt fenntartani a kutatókkal, megérteni és követni a jelen tanulmány követelményeit, önkéntesen részt venni, valamint aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vonatkozó kutatási műveletek megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés az alábbiak bármelyikével a beiratkozás előtt 6 hónapon belül: Stroncium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223, féltest besugárzás. Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia nem megengedett;
2. Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket is]) a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül;
3. A betegség FDG-pozitív helye(i) minimális PSMA-expresszióval;
4. bármely vizsgálati ügynök a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül;
5. Ismert túlérzékenység a 177Lu-NYM032 vagy analógjaival szemben;
6. Egyéb egyidejű vizsgálati terápia;
7. Transzfúzió kizárólag abból a célból, hogy egy alany alkalmassá váljon a tanulmányba való felvételre;
8. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri (CNS) áttétek szerepeltek, terápiát (műtétet, sugárkezelést, gamma kést) kell kapniuk, és neurológiailag stabilnak, tünetmentesnek kell lenniük, és nem kapnak kortikoszteroidokat a neurológiai integritás fenntartása érdekében, epidurális betegségben, csatornabetegségben szenvedő betegek és a korábbi köldökzsinór érintettség akkor támogatható, ha ezeket a területeket kezelték, stabilak és neurológiailag nem károsodtak. Azoknál a betegeknél, akiknél parenchymás központi idegrendszeri áttétek (vagy a kórelőzményben központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek), a kiindulási és az azt követő radiológiai képalkotásnak tartalmaznia kell az agy értékelését (előnyben az MRI vagy a kontrasztos CT);
9. Szuperszkennelés, amint az az alapvonali csontvizsgálaton látható;
10. Tünetekkel járó köldökzsinór-kompresszió vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő kötélkompresszióra utalnak;
11. Egyidejű súlyos (a kutatóvezető által meghatározott) egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködést;
12. Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, amelyek várhatóan megváltoztatják a várható élettartamot, vagy megzavarhatják a betegség értékelését. Mindazonáltal azokra a betegekre jogosultak, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, amelyet megfelelően kezeltek, és akik több mint 3 éve betegségtől mentesek, csakúgy, mint a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákban, felületes hólyagrákban szenvedő betegek;
13. A jobb válasz előrejelzőjeként ismert mutációk vagy biomarkerek (például AR-V7 vagy BRCA) jelenléte alapján jogosult az ARDT-től eltérő kezelésre.