Исследование фазы 1/2 инъекции 177Lu-NYM032 при мКРРПЖ

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты;
3. Документально подтвержденный прогрессирующий метастатический КРРПЖ на основе критериев Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3), которые включают по крайней мере один из следующих критериев: a.Прогрессирование ПСА;b.Объективное рентгенологическое прогрессирование в мягких тканях; в.Новые поражения костей.
4. Уровень тестостерона в сыворотке крови < 50 нг/дл;
5. Пациенты со значительной авидностью PSMA на 68Ga-NYM032 ПЭТ/КТ;
6. Оценка ECOG 0 или 1；
7. Ожидаемая жизнь ≥ 6 месяцев;
8. Пациенты должны были получить хотя бы один NAAD；
9. Пациенты должны получать химиотерапию на основе таксанов или не быть кандидатами на химиотерапию таксанами;
10. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга;
11. Субъекты соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум трех месяцев после приема препарата:
12. Субъекты могут поддерживать хорошее общение с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия перед началом соответствующих исследовательских операций.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование: стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, получастичное облучение. Предыдущая терапия радиолигандами, нацеленная на ПСМА, не допускается;
2. Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия [включая моноклональные антитела]) в течение 28 дней до дня включения в исследование;
3. Участок(а) заболевания, которые являются ФДГ-положительными с минимальной экспрессией PSMA;
4. Любые исследовательские агенты в течение 28 дней до дня включения;
5. Известная гиперчувствительность к компонентам 177Lu-NYM032 или его аналогов;
6. Другая сопутствующая исследуемая терапия;
7. Переливание крови с единственной целью сделать субъекта пригодным для включения в исследование;
8. Пациенты с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) в анамнезе должны получать терапию (хирургическое вмешательство, лучевую терапию, гамма-нож), быть неврологически стабильными, бессимптомными и не получать кортикостероиды с целью поддержания неврологической целостности. Пациенты с эпидуральным заболеванием, заболеванием каналов и предшествующее поражение пуповины допустимы, если эти области подвергались лечению, стабильны и не имеют неврологических нарушений. Для пациентов с паренхиматозными метастазами в ЦНС (или с метастазами в ЦНС в анамнезе) исходная и последующая радиологическая визуализация должна включать оценку головного мозга (предпочтительно МРТ или КТ с контрастом);
9. Суперскан, как видно на базовом сканировании костей;
10. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на предстоящую компрессию пуповины;
11. Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию или сотрудничеству в исследовании;
12. Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, право на участие имеют пациенты с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, которые прошли адекватное лечение и которые не болели в течение более 3 лет, а также пациенты с адекватно пролеченным немеланомным раком кожи и поверхностным раком мочевого пузыря;
13. Право на лечение, отличное от ОРДТ, на основании наличия каких-либо мутаций или биомаркеров, которые известны как предикторы лучшего ответа (например, AR-V7 или BRCA).