En fas 1/2-studie av 177Lu-NYM032-injektion i mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata;
3. Dokumenterad progressiv metastaserande CRPC baserat på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, som inkluderar minst ett av följande kriterier: a.PSA-progression;b.Objektiv radiografisk progression i mjukvävnad; c.Nya benskador
4. Har serumtestosteron < 50 ng/dL;
5. Patienter med betydande PSMA-aviditet på 68Ga-NYM032 PET/CT;
6. ECOG-poäng på 0 eller 1;
7. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
8. Patienterna måste ha fått minst en NAAD；
9. Patienter måste ha fått taxanbaserad kemoterapi eller inte vara kandidater för taxankemoterapi;
10. Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion;
11. Försökspersonerna är överens om att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och i minst tre månader efter läkemedelsadministreringen:
12. Försökspersonerna kan upprätthålla god kommunikation med forskarna, förstå och följa kraven i denna studie, delta frivilligt och underteckna ett informerat samtycke innan relevant forskningsverksamhet påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader före inskrivning: Strontium-89,Samarium-153,Rhenium-186,Rhenium-188, Radium-223,hemi-body bestrålning. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi är inte tillåten;
2. All systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar]) inom 28 dagar före dagen för inskrivningen;
3. Plats(er) för sjukdom som är FDG-positiva med minimalt PSMA-uttryck;
4. Eventuella undersökningsmedel inom 28 dagar före dagen för registreringen;
5. Känd överkänslighet mot komponenterna i 177Lu-NYM032 eller dess analoger;
6. Annan samtidig undersökningsterapi;
7. Transfusion i det enda syftet att göra ett ämne kvalificerat för studieinkludering;
8. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) måste ha fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv) och vara neurologiskt stabila, asymtomatiska och inte få kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet, patienter med epidural sjukdom, kanalsjukdom och tidigare inblandning i sladden är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt nedsatt. För patienter med parenkymal CNS-metastasering (eller en historia av CNS-metastaser) måste baslinjen och efterföljande radiologisk avbildning inkludera utvärdering av hjärnan (MRT föredras eller CT med kontrast);
9. En superscan som ses i baslinjens benskanning;
10. Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående sladdkompression;
11. Samtidiga allvarliga (enligt huvudutredarens beslut) medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle försämra studiedeltagande eller samarbete;
12. Diagnostiserats med andra maligniteter som förväntas förändra livslängden eller kan störa sjukdomsbedömningen. Patienter med tidigare malignitetshistoria som har behandlats adekvat och som har varit sjukdomsfria i mer än 3 år är berättigade, liksom patienter med adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer;
13. Kvalificerad för annan behandling än ARDT baserat på närvaron av mutationer eller biomarkörer som är kända som prediktorer för bättre svar (t.ex. AR-V7 eller BRCA).