En fase 1/2-studie av 177Lu-NYM032-injeksjon i mCRPC

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
3. Dokumentert progressiv metastatisk CRPC basert på Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3) kriterier, som inkluderer minst ett av følgende kriterier: a.PSA-progresjon;b.Objektiv radiografisk progresjon i bløtvev; c.Nye beinlesjoner
4. Har serumtestosteron < 50 ng/dL;
5. Pasienter med betydelig PSMA aviditet på 68Ga-NYM032 PET/CT;
6. ECOG-score på 0 eller 1;
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
8. Pasienter må ha mottatt minst én NAAD；
9. Pasienter må ha mottatt taxan-basert kjemoterapi eller ikke være kandidater for taxan kjemoterapi;
10. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
11. Forsøkspersonene er enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst tre måneder etter administrering av legemidlet:
12. Forsøkspersonene er i stand til å opprettholde god kommunikasjon med forskerne, forstå og følge kravene i denne studien, delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema før oppstart av relevante forskningsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder før innmelding: Strontium-89,Samarium-153,Rhenium-186,Rhenium-188, Radium-223,hemi-body-bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tillatt;
2. Enhver systemisk anti-kreftterapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]) innen 28 dager før registreringsdagen;
3. Sykdomssted(er) som er FDG-positive med minimalt PSMA-ekspresjon;
4. Eventuelle undersøkelsesagenter innen 28 dager før registreringsdagen;
5. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i 177Lu-NYM032 eller dets analoger;
6. Annen samtidig undersøkelsesterapi;
7. Transfusjon med det eneste formål å gjøre et emne kvalifisert for studieinkludering;
8. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha mottatt terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke motta kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet, pasienter med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket. For pasienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastase), må baseline og påfølgende radiologisk avbildning inkludere evaluering av hjernen (MR foretrukket eller CT med kontrast);
9. En superskanning sett i baseline-beinskanningen;
10. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon;
11. Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid;
12. Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Pasienter med tidligere malignitetshistorie som har blitt adekvat behandlet og som har vært sykdomsfri i mer enn 3 år, er kvalifisert, det samme er pasienter med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft;
13. Kvalifisert for annen(e) behandling(er) enn ARDT basert på tilstedeværelsen av eventuelle mutasjoner eller biomarkører som er kjent som prediktorer for bedre respons (f.eks. AR-V7 eller BRCA).