177Lu-NYM032注射液治疗mCRPC的1/2期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
3. 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准记录的进展性转移性 CRPC，其中至少包括以下标准之一：a.PSA 进展；b.软组织客观放射学进展； c.新骨病变
4. 血清睾酮< 50 ng/dL；
5. 68Ga-NYM032 PET/CT 显着 PSMA 亲和力的患者；
6. ECOG评分为0或1；
7. 预期寿命≥6个月；
8. 患者必须接受过至少一种NAAD；
9. 患者必须接受过紫杉烷类化疗或不适合紫杉烷类化疗；
10. 患者必须有足够的器官和骨髓功能；
11. 受试者同意在研究期间和给药后至少三个月内采取有效的避孕措施：
12. 受试者在相关研究操作开始前能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的要求，自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

1. 入组前 6 个月内曾接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。 不允许以前进行过 PSMA 靶向放射配体治疗；
2. 入组前28天内接受过任何全身抗癌治疗（例如化疗、免疫治疗或生物治疗[包括单克隆抗体]）；
3. FDG 阳性且 PSMA 表达最少的疾病部位；
4. 入组前 28 天内的任何调查代理人；
5. 已知对 177Lu-NYM032 或其类似物的成分过敏；
6. 其他同时进行的研究性治疗；
7. 输血的唯一目的是使受试者有资格纳入研究；
8. 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的患者必须接受过治疗（手术、放疗、伽玛刀）且神经功能稳定、无症状且未接受皮质类固醇以维持神经系统完整性，患有硬膜外疾病、耳管疾病的患者如果这些区域已经接受治疗、稳定并且没有神经损伤，则先前的脊髓受累符合资格。 对于有实质中枢神经系统转移（或有中枢神经系统转移病史）的患者，基线和随后的放射学成像必须包括脑部评估（首选 MRI 或增强 CT）；
9. 基线骨扫描中所见的超级扫描；
10. 有症状的脊髓受压，或临床或放射学结果表明即将发生脊髓受压；
11. 同时存在严重的（由首席研究员确定的）健康状况，研究者认为该状况会损害研究参与或合作；
12. 被诊断患有其他预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。 然而，既往有恶性肿瘤病史且已接受充分治疗且已无病 3 年以上的患者符合资格，患有经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌的患者也符合资格；
13. 根据已知为更好反应预测因素的任何突变或生物标志物（例如 AR-V7 或 BRCA）的存在，有资格接受 ARDT 以外的治疗。