Een fase 1/2-studie van 177Lu-NYM032-injectie in mCRPC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;
2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
3. Gedocumenteerde progressieve metastatische CRPC op basis van de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), die ten minste een van de volgende criteria omvat: a. PSA-progressie; b. Objectieve radiografische progressie in zacht weefsel; c.Nieuwe botlaesies
4. Een serumtestosteron < 50 ng/dl hebben;
5. Patiënten met significante PSMA-grets op 68Ga-NYM032 PET/CT;
6. ECOG-score van 0 of 1;
7. Verwachte levensduur≥ 6 maanden;
8. Patiënten moeten ten minste één NAAD hebben ontvangen;
9. Patiënten moeten op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben gekregen of mogen geen kandidaat zijn voor taxaanchemotherapie;
10. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
11. De proefpersonen komen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste drie maanden na de toediening van het geneesmiddel:
12. De proefpersonen zijn in staat een goede communicatie met de onderzoekers te onderhouden, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en op te volgen, vrijwillig deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór de start van relevante onderzoeksactiviteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met een van de volgende producten binnen 6 maanden vóór inschrijving: Strontium-89,Samarium-153,Rhenium-186,Rhenium-188, Radium-223,hemi-body bestraling. Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie is niet toegestaan;
2. Elke systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving;
3. Ziektelocatie(s) die FDG-positief zijn met minimale PSMA-expressie;
4. Eventuele onderzoeksagenten binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving;
5. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van 177Lu-NYM032 of zijn analogen;
6. Andere gelijktijdige onderzoekstherapie;
7. Transfusie met als enig doel een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten therapie hebben gekregen (chirurgie, radiotherapie, gammames) en neurologisch stabiel en asymptomatisch zijn en mogen geen corticosteroïden ontvangen met het oog op het behoud van de neurologische integriteit. Patiënten met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng komt in aanmerking als die gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en niet neurologisch aangetast zijn. Voor patiënten met parenchymale CZS-metastasen (of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen) moeten de radiologische beeldvorming bij aanvang en daaropvolgende radiologische beeldvorming een evaluatie van de hersenen omvatten (bij voorkeur MRI of CT met contrast);
9. Een superscan zoals te zien in de basislijnbotscan;
10. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op een dreigende navelstrengcompressie;
11. Gelijktijdige ernstige (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de medewerking aan het onderzoek zouden belemmeren;
12. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting zullen veranderen of die de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat zijn behandeld en die al meer dan drie jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking, evenals patiënten met adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaaskanker;
13. Komt in aanmerking voor andere behandeling(en) dan ARDT op basis van de aanwezigheid van mutaties of biomarkers die bekend staan ​​als voorspellers van een betere respons (bijv. AR-V7 of BRCA).