Um estudo de fase 1/2 de injeção de 177Lu-NYM032 em mCRPC

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
3. CRPC metastático progressivo documentado com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3), que inclui pelo menos um dos seguintes critérios: a.Progressão de PSA;b.Progressão radiográfica objetiva em tecidos moles; c.Novas lesões ósseas
4. Ter testosterona sérica < 50 ng/dL;
5. Pacientes com avidez significativa de PSMA em 68Ga-NYM032 PET/CT；
6. Pontuação ECOG de 0 ou 1；
7. Vida esperada ≥ 6 meses;
8. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um NAAD；
9. Os pacientes devem ter recebido quimioterapia à base de taxano ou não ser candidatos à quimioterapia com taxano；
10. Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula ；
11. Os sujeitos concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e por pelo menos três meses após a administração do medicamento:
12. Os sujeitos são capazes de manter uma boa comunicação com os pesquisadores, compreender e seguir os requisitos deste estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início das operações de pesquisa relevantes.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição: Estrôncio-89,Samário-153,Rênio-186,Rênio-188, Rádio-223,irradiação hemi-corporal. A terapia anterior com radioligantes direcionados ao PSMA não é permitida;
2. Qualquer terapia anticâncer sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) nos 28 dias anteriores ao dia da inscrição;
3. Local(is) da doença que são positivos para FDG com expressão mínima de PSMA;
4. Quaisquer agentes de investigação nos 28 dias anteriores ao dia da inscrição;
5. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do 177Lu-NYM032 ou seus análogos;
6. Outra terapia experimental concomitante;
7. Transfusão com o único propósito de tornar um sujeito elegível para inclusão no estudo;
8. Pacientes com histórico de metástases no Sistema Nervoso Central (SNC) devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, faca gama) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos e não receber corticosteróides para fins de manutenção da integridade neurológica. Pacientes com doença epidural, doença do canal e envolvimento prévio do cordão umbilical são elegíveis se essas áreas foram tratadas, estão estáveis ​​e não têm comprometimento neurológico. Para pacientes com metástase parenquimatosa no SNC (ou história de metástase no SNC), as imagens radiológicas iniciais e subsequentes devem incluir avaliação do cérebro (de preferência ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste);
9. Uma superscan conforme visto na cintilografia óssea basal;
10. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente;
11. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo Investigador Principal) que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo;
12. Diagnosticado com outras doenças malignas que devem alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, pacientes com histórico prévio de malignidade que foram tratados adequadamente e que estão livres da doença há mais de 3 anos são elegíveis, assim como os pacientes com câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga;
13. Elegível para tratamento(s) diferente(s) de ARDT com base na presença de quaisquer mutações ou biomarcadores que sejam conhecidos como preditores de melhor resposta (por exemplo, AR-V7 ou BRCA).