Vaiheen 1/2 tutkimus 177Lu-NYM032-injektiosta mCRPC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma；
3. Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereihin, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a.PSA:n eteneminen;b.Objektiivinen radiografinen eteneminen pehmytkudoksessa; c. Uudet luuvauriot
4. Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl;
5. Potilaat, joilla on merkittävä PSMA-aviditeetti 68Ga-NYM032 PET/CT:llä；
6. ECOG-pisteet 0 tai 1；
7. Odotettu käyttöikä ≥ 6 kuukautta;
8. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi NAAD；
9. Potilaiden on täytynyt saada taksaanipohjaista kemoterapiaa tai he eivät ole ehdokkaita taksaanikemoterapiaan；
10. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta；
11. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen:
12. Koehenkilöt pystyvät ylläpitämään hyvää vuorovaikutusta tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoiminnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittu;
2. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää;
3. Sairauskohta(t), jotka ovat FDG-positiivisia minimaalisella PSMA-ilmentymällä;
4. Kaikki tutkittavat edustajat 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää;
5. Tunnettu yliherkkyys 177Lu-NYM032:n tai sen analogien komponenteille;
6. Muu samanaikainen tutkiva hoito;
7. Verensiirto, jonka ainoa tarkoitus on tehdä tutkittavasta oikeutettu tutkimukseen;
8. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi) ja olla neurologisesti stabiileja, oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi, potilaat, joilla on epiduraalinen sairaus, kanavasairaus ja aiemmat napanuorat ovat kelvollisia, jos kyseiset alueet on hoidettu, ne ovat vakaita eivätkä neurologisesti heikentyneet. Potilaille, joilla on parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä (tai aiempaa keskushermoston etäpesäkkeitä), lähtötilanteen ja myöhemmän radiologisen kuvantamisen on sisällettävä aivojen arviointi (MRI mieluiten tai CT varjolla);
9. Superskannaus, joka näkyy perusviivan luuskannauksessa;
10. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen;
11. Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittelemät) sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä;
12. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Kuitenkin potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudettomia yli 3 vuotta, ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä;
13. Soveltuva muuhun hoitoon kuin ARDT:hen, koska niissä on mutaatioita tai biomarkkereita, jotka tunnetaan paremman vasteen ennustajina (esim. AR-V7 tai BRCA).