Uno studio di fase 1/2 sull'iniezione di 177Lu-NYM032 in mCRPC

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente;
3. CRPC metastatico progressivo documentato basato sui criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), che include almeno uno dei seguenti criteri: a. Progressione del PSA; b. Progressione radiografica obiettiva nei tessuti molli; c.Nuove lesioni ossee
4. Avere testosterone sierico < 50 ng/dL;
5. Pazienti con significativa avidità PSMA alla PET/CT con 68Ga-NYM032；
6. Punteggio ECOG pari a 0 o 1；
7. Vita prevista≥ 6 mesi;
8. I pazienti devono aver ricevuto almeno un NAAD;
9. I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di taxani o non essere candidati alla chemioterapia con taxani;
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
11. I soggetti accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e per almeno tre mesi dopo la somministrazione del farmaco:
12. I soggetti sono in grado di mantenere una buona comunicazione con i ricercatori, comprendere e seguire i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle operazioni di ricerca pertinenti.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento: stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione dell'emicorpo. La precedente terapia con radioligandi mirati al PSMA non è consentita;
2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad esempio chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi anticorpi monoclonali]) entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento;
3. Siti della malattia che sono FDG positivi con un'espressione minima di PSMA;
4. Qualsiasi agente investigativo entro 28 giorni prima del giorno dell'iscrizione;
5. Ipersensibilità nota ai componenti del 177Lu-NYM032 o dei suoi analoghi;
6. Altra terapia sperimentale concomitante;
7. Trasfusione al solo scopo di rendere un soggetto idoneo all'inclusione nello studio;
8. I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia, gamma coltello) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica. Pazienti con malattia epidurale, malattia del canale e un precedente coinvolgimento del midollo sono ammissibili se tali aree sono state trattate, sono stabili e non compromesse neurologicamente. Per i pazienti con metastasi parenchimali del sistema nervoso centrale (o con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale), il basale e il successivo imaging radiologico devono includere la valutazione del cervello (preferibilmente MRI o TC con contrasto);
9. Una superscansione vista nella scansione ossea di base;
10. Compressione sintomatica del midollo o risultati clinici o radiologici indicativi di una compressione imminente del midollo;
11. Condizioni mediche gravi concomitanti (come determinate dallo sperimentatore principale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la partecipazione o la cooperazione allo studio;
12. Diagnosi di altri tumori maligni che si prevede possano alterare l'aspettativa di vita o che possano interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con una precedente storia di tumore maligno che è stato adeguatamente trattato e che sono liberi da malattia da più di 3 anni, così come i pazienti con cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro superficiale della vescica;
13. Idoneo a trattamenti diversi dall'ARDT in base alla presenza di eventuali mutazioni o biomarcatori noti come predittori di una risposta migliore (ad esempio AR-V7 o BRCA).