原発性胆汁性胆管炎を患い、ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分または不耐性の成人におけるエラフィブラノールの研究。 (ELSPIRE)
2026年7月8日 更新者：Ipsen
原発性胆汁性胆管炎（PBC）および免疫不全に対する不十分な反応または不耐性を有する成人参加者におけるアルカリホスファターゼの正常化に対するエラフィブラノール 80 mg の効果を評価するための第 IIIb 相無作為化並行群二重盲検プラセボ対照二群試験ウルソデオキシコール酸。
この研究の参加者は、胆汁うっ滞性肝疾患の管理および治療に使用される薬剤であるウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する反応が不十分または不耐性であるPBCを確認していることになる。
原発性胆汁性胆管炎は、肝臓内の胆管の損傷を特徴とするゆっくりと進行する病気で、胆汁酸の蓄積を引き起こし、さらなる損傷を引き起こします。 PBC における肝臓の損傷は、瘢痕化 (肝硬変) を引き起こす可能性があります。 PBC は複数の症状を伴うこともあります。
PBC 患者の多くは肝移植が必要になる可能性があり、病気が進行して肝移植が行われなかった場合には死亡する可能性があります。 この研究では、エラフィブラノール (治験薬) の 1 日用量とプラセボ (ダミー治療) の 1 日用量を比較します。
この研究の主な目的は、ALPレベルを正常値に下げる点でエラフィブラノールがプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。 血中の ALP レベルが高い場合は、肝疾患を示している可能性があります。
この研究には 3 つの期間があります: 参加者が参加できるかどうかを評価するスクリーニング期間 (最大 8 週間)。治療期間（最長 52 週間）では、適格な参加者が血中 ALP レベルに応じてグループ分けされ、エラフィブラノールまたはプラセボの投与にランダムに割り当てられます。また、追跡期間（4 週間）では参加者の健康状態がモニタリングされます。
参加者はプラセボよりもエラフィブラノールを投与される可能性が 2 倍になります (2:1 の比率)。
参加者は、採血、採尿、身体検査、臨床評価、心電図 (ECG: 心臓の電気活動の記録)、超音波検査 (皮膚の上にプローブを通過させて膀胱、尿路、尿道などを観察する非侵襲的検査) を受けます。肝臓）、およびFibroscan®検査（肝臓の硬さを測定するために皮膚にプローブを通す非侵襲的検査）。
また、アンケートへの記入も求められます。 各参加者は最大 64 週間 (15 か月間) この研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90005
- Topgraphy Health, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80135
- Peak Gastroenterology Associates
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Velocity Liver Institute NW
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rozzano、イタリア
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell、スペイン
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Hradec Králové、チェコ
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava、チェコ
- Artroscan
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Pilsen、チェコ
- Research Site s.r.o.
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Prague、チェコ
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer、ドイツ
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Leipzig、ドイツ
- Eugastro Gmbh
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Münster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
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Warsaw、ポーランド
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
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Iași、ルーマニア
- Gastromedica Srl
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Ansan-si、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Pusan、韓国
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Seongnam-si、韓国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital (Snubh)
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者の年齢は18歳以上の男性または女性です。
以下の 3 つの過去の診断基準のうち 2 つ以上が存在することで証明される、過去に PBC と診断された参加者：
- 私。 -最初のスクリーニング来院（SV1）前の6か月以上にわたるALPレベルの上昇の病歴。
- ii.抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価が陽性 (免疫蛍光法で 1/40 以上、または酵素免疫吸着法による M2 陽性)、または PBC 特異的抗核抗体が陽性。
- iii. 肝生検はPBCと一致しました。
- ALP >1 × ULN および <1.67 × ULN。
- UDCAを服用している参加者は、この薬を少なくとも6か月間服用し、安定した用量で3か月以上服用している必要があります。 UDCA に耐性がない参加者は、最後の UDCA 投与を 3 か月以上前に服用している必要があります。
- かゆみの管理のために薬を服用している参加者は、安定した用量を 3 か月以上服用する必要があります。
男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
* (a) 男性参加者は、パートナーが妊娠するリスクがある場合、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、研究の全期間中、および研究介入の最後の投与後 30 日間は避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
- 他の付随する肝疾患の病歴または存在。
- Child-Pugh B または C スコアを持つ既知の肝硬変の参加者。 Child-Pugh A スコアを持つ肝硬変の参加者は許可されます。
- 肝移植歴。
- 臨床的に重大な肝代償不全の病歴または存在。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
- 肝臓以外のALP上昇を引き起こす可能性のある病状（例： パジェット病）。
- 十分に管理されていない、その他の不安定または未治療の臨床的に重要な状態の証拠。
- 余命2年未満の病状。
- -既知の悪性腫瘍、または過去2年以内の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した局所性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）。または子宮頸部上皮内癌。
- 肝細胞癌の病歴。
- 肝がんの存在を示唆する肝臓の 4 相コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで、α-フェトプロテイン (AFP) > 20 ng/mL。
以下の薬剤の投与は、以下に指定されているタイムラインに従って、研究中および研究前に禁止されています。
* 私。 SV1前の3か月以内の全身的（経口または非経口）使用：フィブラート系薬剤、セラデルパー、グリタゾン、オベチコール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸塩、または長期全身性コルチコステロイド（非経口および経口慢性投与のみ）。肝毒性の可能性がある薬物（α-メチル-ドーパ、バルプロ酸、イソニアジド、ニトロフラントインなど）
- 過去にエラフィブラノールへの曝露歴のある参加者。
- 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の活性物質を含む治験薬研究または医療機器研究に現在参加している、参加する予定、または参加した参加者。
- 総ビリルビン (TB) >2 × ULN。 ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが結核の 30% 未満であれば、結核が ULN の 2 倍を超える場合に適格となります。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >5 × ULN。
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) >2 × ULN。
- 血小板数 <75,000/μL。
- 抗凝固療法がない場合の国際正規化比 > 1.3。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2。
- ネフローゼ症候群、慢性腎臓病を含む重度の腎疾患（腎機能の重大な障害または基礎的な腎損傷の証拠がある参加者として定義されます）。
その他の除外事項
- 女性参加者の場合: 妊娠が判明している、または血清妊娠検査結果が陽性である、または授乳中である。
- 男性の場合は 1 日あたり標準ドリンク 2 杯、女性の場合は 1 日あたり標準ドリンク 1 杯の推奨制限を超える定期的なアルコール摂取。
- 過去1年以内のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴。
- -治験薬またはエラフィブラノールの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 精神的不安定または無能力。インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確かである。
- 研究者の意見において、研究への参加または完了を妨げる、または参加者を危険にさらす可能性のあるその他の状態（研究不履行のリスクが高いと評価された潜在的な参加者を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラフィブラノール80mg
参加者は、毎朝ほぼ同じ時間に、朝食前に1日あたりエラフィブラノール80mgを1錠、コップ1杯の水とともに経口摂取します。
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80mgのオレンジ色の丸いフィルムコーティング錠。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎朝ほぼ同じ時間に、朝食前に1日1錠のプラセボ錠をコップ1杯の水とともに経口摂取します。
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丸いオレンジ色のフィルムコーティングされたプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルカリリン酸塩（ALP）レベルが正常化した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPレベルが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、および第 36 週まで
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ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、および第 36 週まで
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ALPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ALPレベルが正常化し、ベースラインから15%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ALPレベルがベースラインから40%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ALP <0.5 × 正常上限値 (ULN) を持つ参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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総ビリルビン (TB) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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ベースラインから第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 52 週まで
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結核を有する参加者の割合 <0.7 × ULN
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ALP および TB が正常化した参加者の割合 <0.7 × ULN
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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結核およびALPレベルが正常化した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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完全な生化学反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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結核、ALP、アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、および国際正規化比 (INR) の正常レベルとして定義されます。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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PBC 最悪かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) は、かゆみの強さを測定する、患者が自己申告する転帰アンケートです。
参加者に、最悪のかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 - 1 日 1 回 (24 時間の想起期間)
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ベースラインから 52 週目まで
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ベースライン時に中等度から重度のそう痒症（スコア≧4）を有し、PBC最悪のかゆみNRSにおいて臨床的に意味のある反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 1.8 ポイント以上の減少として定義
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ベースラインから 52 週目まで
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5Dかゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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症状のベースラインからの変化を、程度、期間、方向、障害、分布の 5 つの領域で評価します。
患者は過去 2 週間の症状を 1 ～ 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けます。
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ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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患者全体の重症度印象 (PGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、研究中のさまざまな時点で、過去 7 日間のかゆみの重症度に対する参加者の印象を評価するように設計された 1 項目、5 ポイントのスケールです。
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ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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患者全体の変化印象 (PGI-C) スコア
時間枠：4週目、24週目、52週目
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Patient Global Impression of Change (PGI-C) は、ベースライン訪問以降のかゆみの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目、5 ポイントのスケールです。
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4週目、24週目、52週目
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PBC-40 生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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PBC-40 生活の質 (QoL) は、疲労、感情的、社会的、認知機能、一般的な症状、かゆみの 6 つの領域にわたって症状を評価します。
患者は、セクションのオプションに応じて、「まったくない」/「全く思わない」/「全く同意しない」から「常に」/「非常に同意する」/「非常に同意する」までの口頭回答スケールで回答します。
5 つの項目 (かゆみ領域の 3/3、社会領域の 2/10) には、「当てはまらない」という選択肢も含まれています。
各ドメインのスコアが提供されます (ただし、合計スコアは計算されません)。各口頭応答スケールは項目ごとに 1 ～ 5 (「該当しない」オプションのある項目では 0 ～ 5) のスコアと相関しており、5 が最も影響を受ける。
PBC-40 のリコール期間は 4 週間です。
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ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 7a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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PROMIS Fatigue Short Form 7a スコアは、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています。
応答オプションは、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで表されます。スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週目、24 週目、52 週目まで
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治療に伴う緊急有害事象（TEAE）、治療に関連したTEAE、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事のことです。
AESI は、深刻ではないかもしれないが、特定の薬剤または薬剤のクラスにとって特に重要な AE です。
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ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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身体検査で臨床的に重大な変化を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化を起こしている参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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心電図（ECG）測定値に臨床的に重大な変化が生じた参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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検査パラメータに臨床的に重大な変化を生じた参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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次の検査パラメータが報告されます：血液化学、血液学および凝固、肝臓検査および腎臓検査（尿検査を含む）。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから治療終了後 4 週間まで（最長 52 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2026年6月16日
研究の完了 (実際)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60190-463
- 2024-510695-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。