Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Elafibranor hos vuxna med primär biliär kolangit och otillräckligt svar eller intolerans mot ursodeoxicholsyra. (ELSPIRE)

8 juli 2026 uppdaterad av: Ipsen

En fas IIIb randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad studie för att utvärdera effekten av Elafibranor 80 mg på normalisering av alkaliskt fosfatas hos vuxna deltagare med primär biliär kolangit (PBC) och otillräckligt svar på eller intolerans Ursodeoxicholsyra.

Deltagarna i denna studie kommer att ha bekräftat PBC med otillräckligt svar eller intolerans mot Ursodeoxicholsyra (UDCA), som är ett läkemedel som används vid behandling och behandling av kolestatisk leversjukdom.

Primär gallkolangit är en långsamt progressiv sjukdom som kännetecknas av skador på gallgångarna i levern, vilket leder till en ansamling av gallsyror som orsakar ytterligare skador. Leverskadan i PBC kan leda till ärrbildning (cirros). PBC kan också vara associerat med flera symtom.

Många patienter med PBC kan behöva en levertransplantation eller kan dö om sjukdomen fortskrider och en levertransplantation inte görs. Denna studie kommer att jämföra en daglig dos av elafibranor (studieläkemedlet) med en daglig dos av placebo (en overksam behandling).

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om elafibranor är bättre än placebo för att sänka ALP-nivåerna till ett normalt värde. Höga ALP-nivåer i blodet kan indikera leversjukdom.

Det kommer att finnas tre perioder i denna studie: En screeningperiod (upp till 8 veckor) för att bedöma om deltagaren kan delta; en behandlingsperiod (upp till 52 veckor) där kvalificerade deltagare kommer att grupperas enligt deras blod-ALP-nivåer och slumpmässigt tilldelas för att antingen få elafibranor eller placebo, och en uppföljningsperiod (4 veckor) där deltagarnas hälsa kommer att övervakas.

Deltagarna kommer att ha dubbelt så stor risk att få elafibranor än placebo (förhållande 2:1).

Deltagarna kommer att genomgå blodprover, urininsamlingar, fysiska undersökningar, kliniska utvärderingar, elektrokardiogram (EKG: registrering av hjärtats elektriska aktivitet), ultraljudsundersökningar (ett icke-invasivt test som passerar en sond över huden för att titta på urinblåsan, urinvägarna och lever), och Fibroscan®-undersökningar (ett icke-invasivt test som passerar en sond på huden för att mäta stelheten i levern).

De kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär. Varje deltagare kommer att vara med i denna studie i upp till 64 veckor (15 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumänien
        • GastroMedica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Storbritannien
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Storbritannien
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien
        • Artroscan
      • Pilsen, Tjeckien
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tjeckien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Tyskland
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ålder ≥18 år.

  • Deltagare med en historisk diagnos av PBC som visas genom närvaron av ≥2 av följande tre historiska diagnostiska kriterier:

    • i. Historik med förhöjda ALP-nivåer i ≥6 månader före det första screeningbesöket (SV1).
    • ii. Positiva antimitokondriella antikroppar (AMA) titrar (≥1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar.
    • iii. Leverbiopsi överensstämmer med PBC.
  • ALP >1 × ULN och <1,67 × ULN.
  • Deltagare som tar UDCA bör ha tagit denna medicin i minst 6 månader och i en stabil dos i ≥3 månader. Deltagare som är intoleranta mot UDCA bör ha tagit den sista dosen av UDCA ≥3 månader innan.
  • Deltagare som tar mediciner för behandling av klåda måste ha en stabil dos i ≥3 månader.

  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier

    * (a) Manliga deltagare måste gå med på att, om deras partner riskerar att bli gravid, kommer de att använda en effektiv preventivmetod. Deltagaren måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar.
  • Deltagare med känd cirros som har en Child-Pugh B eller C poäng. Deltagare med cirros med Child-Pugh A-poäng är tillåtna.
  • Historik om levertransplantation.
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant leverdekompensation.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom).
  • Bevis på andra instabila eller obehandlade kliniskt signifikanta tillstånd som inte är välkontrollerade.
  • Medicinskt tillstånd med förväntad livslängd <2 år.
  • Känd malignitet eller historia av malignitet under de senaste 2 åren, förutom framgångsrikt behandlat lokaliserat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden; eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Historik av hepatocellulärt karcinom.
  • Alfa-fetoprotein (AFP) >20 ng/ml med 4-fas leverdatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som tyder på förekomst av levercancer.

  • Administrering av följande mediciner är förbjuden under studien och före studien enligt de tidslinjer som anges nedan:

    *i. Systemisk (oral eller parenteral) användning inom 3 månader före SV1 av: fibrater, seladelpar, glitazoner, obetikolsyra, azatioprin, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat eller långvariga systemiska kortikosteroider (endast parenteral och oral kronisk administrering); potentiellt hepatotoxiska läkemedel (inklusive α-metyl-dopa, valproinsyra, isoniazid eller nitrofurantoin)

  • Deltagare med tidigare exponering för elafibranor.
  • Deltagare som för närvarande deltar i, planerar att delta i eller har deltagit i en experimentell läkemedelsstudie eller medicinteknisk studie som innehåller aktiv substans inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Totalt bilirubin (TB) >2 × ULN. Deltagare med Gilberts syndrom är berättigade med en TB över 2 × ULN om direkt bilirubin är <30 % av TB.
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 × ULN.
  • Kreatinfosfokinas (CPK) >2 × ULN.
  • Trombocytantal <75 000/µL.
  • Internationell normaliserad ratio >1,3 i frånvaro av antikoagulantiabehandling.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min/1,73m2.
  • Signifikant njursjukdom, inklusive nefritiskt syndrom, kronisk njursjukdom (definierad som deltagare med tecken på signifikant nedsatt njurfunktion eller underliggande njurskada).

Andra undantag

  • För kvinnliga deltagare: känd graviditet, eller har ett positivt serumgraviditetstest, eller ammar.
  • Regelbundet alkoholintag som överstiger den rekommenderade gränsen på 2 standarddrycker per dag för män eller 1 standarddryck per dag för kvinnor.
  • Historik av alkoholmissbruk eller annat missbruk inom 1 år innan.
  • Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller mot något av hjälpämnena i elafibranor.
  • Mental instabilitet eller inkompetens, så att giltigheten av informerat samtycke eller förmåga att följa studien är osäker.
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiedeltagandet eller slutförandet, eller skulle utsätta deltagaren för risker, inklusive en potentiell deltagare som bedöms ha hög risk att inte följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elafibranor 80 mg
Deltagarna kommer att ta 1 tablett elafibranor 80 mg per dag oralt före frukost med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje morgon.
Läkemedel: Elafibranor
Rund och orange filmdragerad tablett på 80 mg.
Andra namn:
  • IPN60190
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta 1 placebotablett per dag oralt före frukost med ett glas vatten vid ungefär samma tidpunkt varje morgon.
Övrig: Placebo
Rund och orange filmdragerad tablett av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med normalisering av alkaliska fosfatnivåer (ALP).
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med normalisering av ALP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
Ändring från baslinjen i ALP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med normalisering av ALP-nivåer och ≥15 % minskning från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med ≥40 % minskning från Baseline i ALP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med ALP <0,5 × Upper Limit of Normal (ULN)
Tidsram: Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Förändringar från baslinjen i totala bilirubinnivåer (TB).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Från baslinjen till vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med TB <0,7 × ULN
Tidsram: Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med normalisering av ALP och TB <0,7 × ULN
Tidsram: Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med normalisering av TB- och ALP-nivåer
Tidsram: Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Andel deltagare med fullständig biokemisk respons
Tidsram: Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Definierat som normala nivåer av TB, ALP, aminotransferaser, albumin och International normalized ratio (INR)
Under vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
Ändring från baslinjen i PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 52
PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter klådans intensitet. Den ber deltagarna att bedöma intensiteten av sin värsta klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande tänkbara): - en gång dagligen (24-timmars återkallelseperiod)
Från baslinjen till och med vecka 52
Andel deltagare med måttlig till svår klåda vid baslinjen (dvs poäng ≥4) med ett kliniskt meningsfullt svar vid PBC Worst Itch NRS
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 52
Definierat som ≥1,8-punktsreduktion från baslinjen
Från baslinjen till och med vecka 52
Ändring från baslinjen i 5-D itch-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i symtom i termer av 5 domäner: grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Patienterna bedömer sina symtom under den föregående 2-veckorsperioden på en skala från 1 till 5, där 5 är mest drabbade.
Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är en 1-punkts, 5-gradig skala utformad för att bedöma deltagarens intryck av kliande svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna, vid olika tidpunkter under studien.
Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng
Tidsram: Under vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) är en 1-punkts, 5-gradig skala utformad för att bedöma deltagarens intryck av förändring i klådans svårighetsgrad sedan baslinjebesöket
Under vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i PBC-40 livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) bedömer symtom inom sex områden: trötthet, emotionell, social, kognitiv funktion, allmänna symtom och klåda. Patienterna svarar på en verbal svarsskala, beroende på avsnittsalternativen sträcker sig från "aldrig" / "inte alls" / "håller inte med" till "alltid" / "mycket"/ "instämmer starkt". Fem poster (3/3 i itch-domänen och 2/10 i den sociala domänen) inkluderar också ett "gäller inte"-alternativ. En poäng för varje domän tillhandahålls (men en totalpoäng beräknas inte), där varje verbal svarsskala korrelerar med en poäng på 1-5 per objekt (0-5 på objekt med alternativet "gäller inte") där 5 är de mest drabbade. PBC-40 har en återkallelseperiod på 4 veckor.
Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
PROMIS Fatigue Short Form 7a-poäng består av 7 poster som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Svarsalternativen är på en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Poäng kan variera från 7 till 35, med högre poäng tyder på större trötthet.
Från baslinjen till vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Andel av deltagarna som upplever behandling- Emergent Adverse Events (TEAEs), behandlingsrelaterade TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) och Adverse Events of Special Interest (AESI).
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. AESI är biverkningar som kanske inte är allvarliga men som är av särskild betydelse för ett visst läkemedel eller läkemedelsklass.
Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Andel av deltagarna som utvecklar kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Andel av deltagarna som utvecklar kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Andel av deltagarna som utvecklar kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) avläsningar
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Andel deltagare som utvecklar kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)
Följande laboratorieparametrar kommer att rapporteras: blodkemi, hematologi och koagulation, levertest och njurtest (inklusive urinanalys). Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till 4 veckor efter avslutad behandling (maximal varaktighet på 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera