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Un estudio de elafibranor en adultos con colangitis biliar primaria y respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico. (ELSPIRE)

8 de julio de 2026 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos para evaluar el efecto de 80 mg de elafibranor sobre la normalización de la fosfatasa alcalina en participantes adultos con colangitis biliar primaria (CBP) y respuesta inadecuada o intolerancia a Ácido ursodesoxicólico.

Los participantes en este estudio habrán confirmado CBP con respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA), que es un medicamento utilizado en el manejo y tratamiento de la enfermedad hepática colestásica.

La colangitis biliar primaria es una enfermedad de progresión lenta caracterizada por daño de los conductos biliares en el hígado, lo que lleva a una acumulación de ácidos biliares que causa un daño mayor. El daño hepático en la CBP puede provocar cicatrices (cirrosis). La CBP también puede estar asociada con múltiples síntomas.

Muchos pacientes con CBP pueden requerir un trasplante de hígado o pueden morir si la enfermedad progresa y no se realiza un trasplante de hígado. Este estudio comparará una dosis diaria de elafibranor (el fármaco del estudio) con una dosis diaria de placebo (un tratamiento ficticio).

El objetivo principal de este estudio es determinar si elafibranor es mejor que el placebo para reducir los niveles de ALP a un valor normal. Los niveles altos de ALP en la sangre pueden indicar una enfermedad hepática.

Habrá tres períodos en este estudio: un período de selección (hasta 8 semanas) para evaluar si el participante puede participar; un período de tratamiento (hasta 52 semanas) en el que los participantes elegibles se agruparán según sus niveles de FA en sangre y se asignarán al azar para recibir elafibranor o placebo, y un período de seguimiento (4 semanas) en el que se controlará la salud de los participantes.

Los participantes tendrán el doble de probabilidades de recibir elafibranor que placebo (proporción 2:1).

Los participantes se someterán a muestras de sangre, recolecciones de orina, exámenes físicos, evaluaciones clínicas, electrocardiogramas (ECG: registro de la actividad eléctrica del corazón), exámenes de ultrasonido (una prueba no invasiva que pasa una sonda sobre la piel para observar la vejiga, el tracto urinario y hígado) y exámenes Fibroscan® (una prueba no invasiva que pasa una sonda en la piel para medir la rigidez del hígado).

También se les pedirá que completen cuestionarios. Cada participante estará en este estudio por hasta 64 semanas (15 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemania
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Alemania
        • Eugastro Gmbh
      • Münster, Alemania
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia
        • Artroscan
      • Pilsen, Chequia
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Chequia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Corea del Sur
      • Ansan-si, Corea del Sur
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Corea del Sur
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital (Snubh)
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, España
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumania
        • Gastromedica Srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años.

  • Participantes con un diagnóstico histórico de CBP demostrado por la presencia de ≥2 de los siguientes tres criterios de diagnóstico históricos:

    • i. Historial de niveles elevados de FA durante ≥6 meses antes de la primera visita de selección (SV1).
    • ii. Títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) (≥1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos.
    • III. Biopsia hepática compatible con CBP.
  • FA >1 × LSN y <1,67 × LSN.
  • Los participantes que toman AUDC deberían haber estado tomando este medicamento durante al menos 6 meses y en una dosis estable durante ≥3 meses. Los participantes que sean intolerantes al AUDC deberían haber tomado la última dosis de AUDC ≥3 meses antes.
  • Los participantes que toman medicamentos para el tratamiento del prurito deben recibir una dosis estable durante ≥3 meses.

  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    * (a) Los participantes masculinos deben aceptar que, si su pareja corre riesgo de quedar embarazada, utilizarán un método anticonceptivo eficaz. El participante debe aceptar utilizar anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
  • Participantes con cirrosis conocida que tengan una puntuación B o C de Child-Pugh. Se permiten participantes con cirrosis con puntuación Child-Pugh A.
  • Historia del trasplante de hígado.
  • Historia o presencia de descompensación hepática clínicamente significativa.
  • Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos de la FA (p. ej. Enfermedad de Paget).
  • Evidencia de cualquier otra condición clínicamente significativa inestable o no tratada que no esté bien controlada.
  • Condición médica con una esperanza de vida <2 años.
  • Malignidad conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales localizado o carcinoma de células escamosas de piel tratado con éxito; o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Historia de carcinoma hepatocelular.
  • Alfafetoproteína (AFP) >20 ng/ml con tomografía computarizada (TC) del hígado de 4 fases o imágenes por resonancia magnética (IRM) que sugieren la presencia de cáncer de hígado.

  • La administración de los siguientes medicamentos está prohibida durante el estudio y antes del estudio según los plazos que se especifican a continuación:

    * i. Uso sistémico (oral o parenteral) dentro de los 3 meses anteriores a SV1 de: fibratos, seladelpar, glitazonas, ácido obeticólico, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o corticosteroides sistémicos a largo plazo (solo administración parenteral y oral crónica); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluidos α-metil-dopa, ácido valproico, isoniazida o nitrofurantoína)

  • Participantes con exposición previa a elafibranor.
  • Participantes que actualmente participan, planean participar o han participado en un estudio de fármacos en investigación o de dispositivos médicos que contengan una sustancia activa dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  • Bilirrubina total (TB) >2 × LSN. Los participantes con síndrome de Gilbert son elegibles con una TB superior a 2 × LSN si la bilirrubina directa es <30% de la TB.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >5 × LSN.
  • Creatina fosfoquinasa (CPK) >2 × LSN.
  • Recuento de plaquetas <75.000/μL.
  • Cociente normalizado internacional >1,3 en ausencia de tratamiento anticoagulante.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica (definida como participantes con evidencia de insuficiencia renal significativa o lesión renal subyacente).

Otras exclusiones

  • Para participantes femeninas: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en suero positiva, o está amamantando.
  • Consumo regular de alcohol que excede el límite recomendado de 2 tragos estándar por día para hombres o 1 trago estándar por día para mujeres.
  • Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro del año anterior.
  • Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de los excipientes de elafibranor.
  • Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio sean inciertas.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interferiría con la participación o finalización del estudio, o pondría al participante en riesgo, incluido un participante potencial evaluado como en alto riesgo de incumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elafibranor 80 mg
Los participantes tomarán 1 tableta de elafibranor de 80 mg por día por vía oral antes del desayuno con un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada mañana.
Droga: Elafibranor
Comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja, de 80 mg.
Otros nombres:
  • IPN60190
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán 1 tableta de placebo al día por vía oral antes del desayuno con un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada mañana.
Otro: Placebo
Comprimido recubierto con película de placebo, redondo y de color naranja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con normalización de los niveles de fosfato alcalino (FAL)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con normalización de los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36
Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36
Cambio desde el inicio en los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de los niveles de ALP y una disminución ≥15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con una disminución ≥40% desde el inicio en los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con FA <0,5 × límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Cambios desde el inicio en los niveles de bilirrubina total (TB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Desde el inicio hasta la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con TB <0,7 × LSN
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de ALP y TB <0,7 × LSN
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de los niveles de TB y ALP
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Definido como niveles normales de TB, ALP, aminotransferasas, albúmina y índice internacional normalizado (INR)
En la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de peor picazón de PBC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La escala de calificación numérica (NRS) de peor picazón de PBC es un cuestionario de resultados autoadministrado informado por el paciente que mide la intensidad de la picazón. Pide a los participantes que califiquen la intensidad de su peor picor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable): - una vez al día (período de recuerdo de 24 horas)
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con prurito de moderado a severo al inicio del estudio (es decir, puntuación ≥4) con una respuesta clínicamente significativa en PBC Worst Itch NRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Definido como una reducción de ≥1,8 puntos desde el inicio
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de picazón 5-D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Cambio desde el inicio en los síntomas en términos de 5 dominios: grado, duración, dirección, discapacidad y distribución. Los pacientes califican sus síntomas durante el período de 2 semanas anteriores en una escala de 1 a 5, siendo 5 el más afectado.
Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es una escala de 1 ítem y 5 puntos diseñada para evaluar la impresión del participante sobre la gravedad de la picazón durante los últimos 7 días, en diferentes momentos durante el estudio.
Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Puntuaciones de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 24 y semana 52
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) es una escala de 1 ítem y 5 puntos diseñada para evaluar la impresión del participante sobre el cambio en la gravedad de la picazón desde la visita inicial.
En la semana 4, semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) de PBC-40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) evalúa los síntomas en seis dominios: fatiga, función emocional, social, cognitiva, síntomas generales y picazón. Los pacientes responden en una escala de respuesta verbal, dependiendo de la sección, las opciones van desde "nunca" / "nada en absoluto" / "muy en desacuerdo" hasta "siempre" / "muy de acuerdo"/ "muy de acuerdo". Cinco ítems (3/3 en el dominio de picazón y 2/10 en el dominio social) también incluyen una opción "no se aplica". Se proporciona una puntuación para cada dominio (pero no se calcula una puntuación total), y cada escala de respuesta verbal se correlaciona con una puntuación de 1 a 5 por ítem (0 a 5 en los ítems con la opción "no se aplica"), siendo 5 los más afectados. El PBC-40 tiene un período de recuperación de 4 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del formulario breve de fatiga 7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Las puntuaciones PROMIS Fatigue Short Form 7a constan de 7 ítems que miden tanto la experiencia de fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la semana pasada. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5. Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 24 y la semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AESI son EA que pueden no ser graves pero que son de especial importancia para un fármaco o clase de fármacos en particular.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Porcentaje de participantes que desarrollaron cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
La importancia clínica será calificada por el investigador.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Porcentaje de participantes que desarrollaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
La importancia clínica será calificada por el investigador.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Porcentaje de participantes que desarrollaron cambios clínicamente significativos en las lecturas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
La importancia clínica será calificada por el investigador.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Porcentaje de participantes que desarrollaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)
Se informarán los siguientes parámetros de laboratorio: química sanguínea, hematología y coagulación, pruebas hepáticas y pruebas renales (incluido análisis de orina). La importancia clínica será calificada por el investigador.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (duración máxima de 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.

Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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