Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Elafibranor hos voksne med primær biliær kolangitt og utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ursodeoksykolsyre. (ELSPIRE)

8. juli 2026 oppdatert av: Ipsen

En fase IIIb randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arm studie for å evaluere effekten av Elafibranor 80 mg på normalisering av alkalisk fosfatase hos voksne deltakere med primær biliær kolangitt (PBC) og utilstrekkelig respons på eller intoleranse Ursodeoksykolsyre.

Deltakerne i denne studien vil ha bekreftet PBC med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA), som er et medikament som brukes i behandling og behandling av kolestatisk leversykdom.

Primær gallekolangitt er en sakte progredierende sykdom karakterisert ved skade på gallegangene i leveren, noe som fører til opphopning av gallesyrer som forårsaker ytterligere skade. Leverskaden i PBC kan føre til arrdannelse (cirrhose). PBC kan også være assosiert med flere symptomer.

Mange pasienter med PBC kan kreve en levertransplantasjon eller kan dø hvis sykdommen utvikler seg og en levertransplantasjon ikke utføres. Denne studien vil sammenligne en daglig dose av elafibranor (studiemedikamentet) med en daglig dose placebo (en uvirksom behandling).

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om elafibranor er bedre enn placebo når det gjelder å redusere ALP-nivåer til en normal verdi. Høye ALP-nivåer i blodet kan indikere leversykdom.

Det vil være tre perioder i denne studien: En screeningperiode (opptil 8 uker) for å vurdere om deltakeren kan delta; en behandlingsperiode (opptil 52 uker) hvor kvalifiserte deltakere vil bli gruppert i henhold til deres blod-ALP-nivåer og tilfeldig tildelt til enten å motta elafibranor eller placebo, og en oppfølgingsperiode (4 uker) hvor deltakernes helse vil bli overvåket.

Deltakerne vil ha dobbelt så stor sannsynlighet for å få elafibranor enn placebo (2:1-forhold).

Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, urinsamlinger, fysiske undersøkelser, kliniske evalueringer, elektrokardiogrammer (EKG: registrering av hjertets elektriske aktivitet), ultralydundersøkelser (en ikke-invasiv test som passerer en sonde over huden for å se på blæren, urinveiene og lever), og Fibroscan®-undersøkelser (en ikke-invasiv test som passerer en sonde på huden for å måle stivhet i leveren).

De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Hver deltaker vil være med i denne studien i opptil 64 uker (15 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Romania
        • GastroMedica SRL
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spania
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Storbritannia
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Ansan-si, Sør -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Sør -Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sør -Korea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Artroscan
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Tyskland
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.

  • Deltakere med en historisk diagnose av PBC som demonstrert ved tilstedeværelse av ≥2 av følgende tre historiske diagnostiske kriterier:

    • Jeg. Anamnese med forhøyede ALP-nivåer i ≥6 måneder før det første screeningbesøket (SV1).
    • ii. Positive antimitokondrielle antistoffer (AMA)-titere (≥1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer.
    • iii. Leverbiopsi i samsvar med PBC.
  • ALP >1 × ULN og <1,67 × ULN.
  • Deltakere som tar UDCA bør ha vært på denne medisinen i minst 6 måneder og i en stabil dose i ≥3 måneder. Deltakere som er intolerante overfor UDCA bør ha tatt den siste dosen av UDCA ≥3 måneder før.
  • Deltakere som tar medisiner for behandling av kløe, må ha en stabil dose i ≥3 måneder.

  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier

    * (a) Mannlige deltakere må godta at hvis partneren deres står i fare for å bli gravid, vil de bruke en effektiv prevensjonsmetode. Deltakeren må godta å bruke prevensjon under hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studieintervensjonen.

  • I stand til å gi signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer.
  • Deltakere med kjent skrumplever som har en Child-Pugh B- eller C-score. Deltakere med skrumplever med Child-Pugh A-score er tillatt.
  • Historie om levertransplantasjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant leverdekompensasjon.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f. Pagets sykdom).
  • Bevis på andre ustabile eller ubehandlede klinisk signifikante tilstander som ikke er godt kontrollert.
  • Medisinsk tilstand med forventet levealder <2 år.
  • Kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av vellykket behandlet lokalisert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden; eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Historie med hepatocellulært karsinom.
  • Alfa-føtoprotein (AFP) >20 ng/ml med 4-fase levertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som tyder på tilstedeværelse av leverkreft.

  • Administrering av følgende medisiner er forbudt under studien, og før studien i henhold til tidslinjene spesifisert nedenfor:

    * Jeg. Systemisk (oral eller parenteral) bruk innen 3 måneder før SV1 av: fibrater, seladelpar, glitazoner, obeticholsyre, azatioprin, cyklosporin, metotreksat, mykofenolat eller langsiktige systemiske kortikosteroider (kun parenteral og oral kronisk administrering); potensielt hepatotoksiske legemidler (inkludert α-metyl-dopa, valproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)

  • Deltakere med tidligere eksponering for elafibranor.
  • Deltakere som for øyeblikket deltar i, planlegger å delta i eller har deltatt i en legemiddelstudie eller medisinsk utstyrsstudie som inneholder aktivt stoff innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Totalt bilirubin (TB) >2 × ULN. Deltakere med Gilberts syndrom er kvalifisert med TB over 2 × ULN hvis direkte bilirubin er <30 % av TB.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN.
  • Kreatinfosfokinase (CPK) >2 × ULN.
  • Blodplateantall <75 000/µL.
  • Internasjonalt normalisert forhold >1,3 ved fravær av antikoagulasjonsbehandling.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 mL/min/1,73m2.
  • Betydelig nyresykdom, inkludert nefritisk syndrom, kronisk nyresykdom (definert som deltakere med tegn på betydelig nedsatt nyrefunksjon eller underliggende nyreskade).

Andre unntak

  • For kvinnelige deltakere: kjent graviditet, eller har en positiv serumgraviditetstest, eller ammer.
  • Vanlig alkoholinntak utover den anbefalte grensen på 2 standarddrikker per dag for menn eller 1 standarddrinker per dag for kvinner.
  • Historie om alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk innen 1 år før.
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller overfor noen av hjelpestoffene i elafibranor.
  • Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke eller evnen til å følge studien er usikker.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse eller fullføring av studien, eller ville sette deltakeren i fare, inkludert en potensiell deltaker som vurderes å ha høy risiko for manglende overholdelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elafibranor 80 mg
Deltakerne vil ta 1 tablett elafibranor 80 mg per dag oralt før frokost med et glass vann til omtrent samme tid hver morgen.
Legemiddel: Elafibranor
Rund og oransje filmdrasjert tablett på 80 mg.
Andre navn:
  • IPN60190
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 1 placebotablett per dag oralt før frokost med et glass vann til omtrent samme tid hver morgen.
Annen: Placebo
Rund og oransje filmdrasjert tablett med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med normalisering av alkalisk fosfat (ALP) nivåer
Tidsramme: I uke 52
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med normalisering av ALP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24 og uke 36
Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24 og uke 36
Endring fra baseline i ALP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med normalisering av ALP-nivåer og ≥15 % reduksjon fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med ≥40 % reduksjon fra baseline i ALP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med ALP <0,5 × øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endringer fra baseline i totale bilirubin (TB) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Fra baseline til uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med TB <0,7 × ULN
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med normalisering av ALP og TB <0,7 × ULN
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med normalisering av TB- og ALP-nivåer
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Andel deltakere med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Definert som normale nivåer av TB, ALP, aminotransferaser, albumin og International normalized ratio (INR)
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 52
PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) er et selvadministrert pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kløeintensiteten. Den ber deltakerne vurdere intensiteten til den verste kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe): - én gang daglig (24-timers tilbakekallingsperiode)
Fra baseline til og med uke 52
Andel deltakere med moderat til alvorlig kløe ved baseline (dvs. skår ≥4) med en klinisk meningsfull respons i PBC Worst Itch NRS
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 52
Definert som ≥1,8 poengs reduksjon fra baseline
Fra baseline til og med uke 52
Endring fra baseline i 5-D kløepoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i symptomer i form av 5 domener: grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon. Pasienter vurderer symptomene sine over den foregående 2-ukers perioden på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er mest berørt.
Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er en 1-punkts, 5-punkts skala designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av kløe i løpet av de siste 7 dagene, på forskjellige tidspunkt i løpet av studien.
Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) score
Tidsramme: I uke 4, uke 24 og uke 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er en 1-punkts, 5-punkts skala designet for å vurdere deltakerens inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av kløe siden baseline-besøket
I uke 4, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i PBC-40 Quality of Life (QoL) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) vurderer symptomer på tvers av seks domener: tretthet, emosjonell, sosial, kognitiv funksjon, generelle symptomer og kløe. Pasienter svarer på en verbal responsskala, avhengig av seksjonsalternativene varierer fra 'aldri' / 'ikke i det hele tatt' / 'helt uenig' til 'alltid' / 'veldig enig'. Fem elementer (3/3 i itch-domenet og 2/10 i det sosiale domenet) inkluderer også et 'gjelder ikke'-alternativ. En poengsum for hvert domene er gitt (men en total poengsum er ikke beregnet), der hver verbal svarskala korrelerer med en poengsum på 1-5 per element (0-5 på elementer med et "gjelder ikke"-alternativet) med 5 som de mest berørte. PBC-40 har en tilbakekallingsperiode på 4 uker.
Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form 7a-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
PROMIS Fatigue Short Form 7a score består av 7 elementer som måler både opplevelsen av tretthet og forstyrrelsen av tretthet på daglige aktiviteter den siste uken. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Poeng kan variere fra 7 til 35, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Fra baseline til uke 4, uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlings- Emergent Adverse Events (TEAEs), behandlingsrelaterte TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) og Adverse Events of Special Interest (AESIs).
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI-er er AE-er som kanskje ikke er alvorlige, men som er av spesiell betydning for et bestemt medikament eller klasse av medikamenter.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Andel av deltakerne som utvikler klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Den kliniske betydningen vil bli vurdert av utrederen.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Prosentandel av deltakerne som utvikler klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Den kliniske betydningen vil bli vurdert av utrederen.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Prosentandel av deltakerne som utvikler klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Den kliniske betydningen vil bli vurdert av utrederen.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Andel av deltakerne som utvikler klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)
Følgende laboratorieparametre vil bli rapportert: blodkjemi, hematologi og koagulasjon, leverprøver og nyreprøver (inkludert urinanalyse). Den kliniske betydningen vil bli vurdert av utrederen.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling (maksimal varighet på 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.

Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere