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Une étude d'Elafibranor chez des adultes atteints de cholangite biliaire primitive et de réponse inadéquate ou d'intolérance à l'acide ursodésoxycholique. (ELSPIRE)

8 juillet 2026 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase IIIb randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras pour évaluer l'effet d'Elafibranor 80 mg sur la normalisation de la phosphatase alcaline chez des participants adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de réponse inadéquate ou d'intolérance à Acide ursodésoxycholique.

Les participants à cette étude auront confirmé une CBP avec une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA), qui est un médicament utilisé dans la prise en charge et le traitement de la maladie cholestatique du foie.

La cholangite biliaire primitive est une maladie à évolution lente caractérisée par des lésions des voies biliaires du foie, entraînant une accumulation d'acides biliaires qui provoque des dommages supplémentaires. Les lésions hépatiques associées à la CBP peuvent entraîner des cicatrices (cirrhose). La CBP peut également être associée à plusieurs symptômes.

De nombreux patients atteints de CBP peuvent nécessiter une greffe du foie ou mourir si la maladie progresse et qu'une greffe du foie n'est pas effectuée. Cette étude comparera une dose quotidienne d'elafibranor (le médicament à l'étude) à une dose quotidienne de placebo (un traitement fictif).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si elafibranor est meilleur que le placebo pour réduire les niveaux d'ALP à une valeur normale. Des taux élevés d'ALP dans le sang peuvent indiquer une maladie du foie.

Il y aura trois périodes dans cette étude : Une période de sélection (jusqu'à 8 semaines) pour évaluer si le participant peut participer ; une période de traitement (jusqu'à 52 semaines) au cours de laquelle les participants éligibles seront regroupés en fonction de leurs taux sanguins d'ALP et assignés au hasard pour recevoir elafibranor ou un placebo, et une période de suivi (4 semaines) pendant laquelle la santé des participants sera surveillée.

Les participants seront deux fois plus susceptibles de recevoir elafibranor que le placebo (rapport 2 : 1).

Les participants subiront des prélèvements sanguins, des prélèvements d'urine, des examens physiques, des évaluations cliniques, des électrocardiogrammes (ECG : enregistrement de l'activité électrique du cœur), des examens échographiques (un test non invasif qui fait passer une sonde sur la peau pour examiner la vessie, les voies urinaires et foie) et les examens Fibroscan® (un test non invasif qui fait passer une sonde sur la peau pour mesurer la rigidité du foie).

Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires. Chaque participant participera à cette étude pendant 64 semaines maximum (15 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Allemagne
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Allemagne
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Corée du Sud
      • Ansan-si, Corée du Sud
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Corée du Sud
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Espagne
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italie
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Pologne
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Roumanie
        • GastroMedica SRL
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie
        • Artroscan
      • Pilsen, Tchéquie
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tchéquie
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Velocity Liver Institute NW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les participants masculins ou féminins sont âgés de ≥ 18 ans.

  • Participants ayant un diagnostic historique de CBP, comme le démontre la présence d'au moins 2 des trois critères diagnostiques historiques suivants :

    • je. Antécédents de niveaux élevés d'ALP pendant ≥ 6 mois avant la première visite de dépistage (SV1).
    • ii. Titres positifs d'anticorps antimitochondriaux (AMA) (≥ 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par test immuno-enzymatique) ou anticorps antinucléaires positifs spécifiques à la PBC.
    • iii. Biopsie hépatique compatible avec une CBP.
  • ALP >1 × LSN et <1,67 × LSN.
  • Les participants prenant de l'UDCA devraient prendre ce médicament depuis au moins 6 mois et à une dose stable depuis ≥ 3 mois. Les participants intolérants à l'UDCA devraient avoir pris la dernière dose d'UDCA ≥ 3 mois auparavant.
  • Les participants prenant des médicaments pour gérer le prurit doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 3 mois.

  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    * (a) Les participants masculins doivent accepter que, si leur partenaire risque de tomber enceinte, ils utiliseront une méthode de contraception efficace. Le participant doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes.
  • Participants atteints de cirrhose connue qui ont un score Child-Pugh B ou C. Les participants atteints de cirrhose avec un score Child-Pugh A sont autorisés.
  • Antécédents de transplantation hépatique.
  • Antécédents ou présence d'une décompensation hépatique cliniquement significative.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Conditions médicales pouvant entraîner une augmentation non hépatique de la PAL (par ex. maladie de Paget).
  • Preuve de toute autre condition cliniquement significative instable ou non traitée qui n'est pas bien contrôlée.
  • Condition médicale avec une espérance de vie <2 ans.
  • Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé ou du carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès ; ou carcinome in situ du col utérin.
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire.
  • Alpha-fœtoprotéine (AFP) > 20 ng/mL avec tomodensitométrie (TDM) hépatique en 4 phases ou imagerie par résonance magnétique (IRM) suggérant la présence d'un cancer du foie.

  • L'administration des médicaments suivants est interdite pendant l'étude et avant l'étude selon les délais précisés ci-dessous :

    * je. Utilisation systémique (orale ou parentérale) dans les 3 mois précédant SV1 de : fibrates, séladelpar, glitazones, acide obéticholique, azathioprine, cyclosporine, méthotrexate, mycophénolate ou corticostéroïdes systémiques à long terme (administration chronique parentérale et orale uniquement) ; médicaments potentiellement hépatotoxiques (y compris l'α-méthyl-dopa, l'acide valproïque, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne)

  • Participants ayant déjà été exposés à elafibranor.
  • Les participants qui participent actuellement, prévoient de participer ou ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou une étude sur un dispositif médical contenant une substance active dans un délai de 30 jours ou de 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  • Bilirubine totale (TB) > 2 × LSN. Les participants atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles avec une tuberculose supérieure à 2 × LSN si la bilirubine directe est <30 % de la tuberculose.
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN.
  • Créatine phosphokinase (CPK) > 2 × LSN.
  • Numération plaquettaire <75 000/µL.
  • Rapport international normalisé > 1,3 en l'absence de traitement anticoagulant.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m2.
  • Maladie rénale importante, y compris le syndrome néphritique, la maladie rénale chronique (définie comme des participants présentant des signes d'insuffisance rénale significative ou de lésion rénale sous-jacente).

Autres exclusions

  • Pour les participantes : grossesse connue, ou dont le test de grossesse sérique est positif, ou qui allaite.
  • Consommation régulière d'alcool dépassant la limite recommandée de 2 verres standard par jour pour les hommes ou de 1 verre standard par jour pour les femmes.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédente.
  • Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à l'un des excipients d'elafibranor.
  • Instabilité mentale ou incompétence, telle que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer à l'étude est incertaine.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation ou à l'achèvement de l'étude, ou mettrait le participant en danger, y compris un participant potentiel évalué comme présentant un risque élevé de non-conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élafibranor 80 mg
Les participants prendront 1 comprimé d'elafibranor 80 mg par jour par voie orale avant le petit-déjeuner avec un verre d'eau à peu près à la même heure chaque matin.
Médicament: Élafibranor
Comprimé pelliculé rond et orange de 80 mg.
Autres noms:
  • IPN60190
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 1 comprimé placebo par jour par voie orale avant le petit-déjeuner avec un verre d'eau à peu près à la même heure chaque matin.
Autre: Placebo
Comprimé pelliculé rond et orange de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une normalisation des niveaux de phosphate alcalin (ALP)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec normalisation des niveaux d'ALP
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 36
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ALP
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
Pourcentage de participants avec une normalisation des niveaux de PAL et une diminution ≥ 15 % par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à la ligne de base des niveaux d'ALP
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
Pourcentage de participants avec une PAL <0,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Modifications par rapport aux valeurs initiales des taux de bilirubine totale (TB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 52
Pourcentage de participants atteints de tuberculose <0,7 × LSN
Délai: Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec une normalisation de la PAL et de la tuberculose <0,7 × LSN
Délai: Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec une normalisation des niveaux de tuberculose et d'ALP
Délai: Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse biochimique complète
Délai: Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Défini comme des niveaux normaux de tuberculose, d'ALP, d'aminotransférases, d'albumine et de rapport international normalisé (INR)
Aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (NRS) de la PBC
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 52
L'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (NRS) de la PBC est un questionnaire auto-administré sur les résultats déclarés par les patients qui mesure l'intensité des démangeaisons. Il demande aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire démangeaison sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) : - une fois par jour (période de rappel de 24 heures)
Depuis le départ jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant un prurit modéré à sévère au départ (c'est-à-dire un score ≥4) avec une réponse cliniquement significative dans le NRS des pires démangeaisons de la CBP
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 52
Défini comme une réduction ≥ 1,8 point par rapport à la ligne de base
Depuis le départ jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de démangeaison 5-D
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Changement par rapport au départ des symptômes en termes de 5 domaines : degré, durée, direction, handicap et distribution. Les patients évaluent leurs symptômes au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus touché.
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des scores d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une échelle à 1 élément et 5 points conçue pour évaluer l'impression du participant concernant la gravité des démangeaisons au cours des 7 derniers jours, à différents moments de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Scores d’impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Aux semaines 4, 24 et 52
L'impression globale du changement du patient (PGI-C) est une échelle à 1 élément et 5 points conçue pour évaluer l'impression du participant concernant le changement dans la gravité des démangeaisons depuis la visite de référence.
Aux semaines 4, 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie (QoL) PBC-40
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
La qualité de vie (QoL) PBC-40 évalue les symptômes dans six domaines : fatigue, fonctions émotionnelles, sociales et cognitives, symptômes généraux et démangeaisons. Les patients répondent sur une échelle de réponse verbale, selon les options de la section allant de « jamais » / « pas du tout » / « fortement en désaccord » à « toujours » / « tout à fait » / « tout à fait d'accord ». Cinq éléments (3/3 dans le domaine des démangeaisons et 2/10 dans le domaine social) incluent également une option « ne s'applique pas ». Un score pour chaque domaine est fourni (mais un score total n'est pas calculé), chaque échelle de réponse verbale étant corrélée à un score de 1 à 5 par élément (0 à 5 pour les éléments avec une option « ne s'applique pas »), 5 étant les plus touchés. Le PBC-40 a une période de rappel de 4 semaines.
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du formulaire abrégé 7a du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Les scores PROMIS Fatigue Short Form 7a se composent de 7 éléments qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5. Les scores peuvent varier de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 24 et la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les AESI sont des EI qui peuvent ne pas être graves, mais qui revêtent une importance particulière pour un médicament ou une classe de médicaments en particulier.
Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Pourcentage de participants développant des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique
Délai: Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Pourcentage de participants développant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Pourcentage de participants développant des changements cliniquement significatifs dans les lectures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Pourcentage de participants développant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)
Les paramètres de laboratoire suivants seront rapportés : chimie sanguine, hématologie et coagulation, tests hépatiques et tests rénaux (y compris analyse d'urine). La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Depuis le départ jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (durée maximale de 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.

Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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