Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Elafibranor bij volwassenen met primaire galcholangitis en onvoldoende respons of intolerantie voor ursodeoxycholzuur. (ELSPIRE)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase IIIb gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige studie met parallelle groepen om het effect van Elafibranor 80 mg op de normalisatie van alkalische fosfatase te evalueren bij volwassen deelnemers met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een ontoereikende respons op of intolerantie voor Ursodeoxycholzuur.

De deelnemers aan dit onderzoek zullen bevestigd hebben dat PBC onvoldoende reageert of intolerant is voor ursodeoxycholzuur (UDCA), een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling en behandeling van cholestatische leverziekte.

Primaire biliaire cholangitis is een langzaam progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door schade aan de galwegen in de lever, wat leidt tot een ophoping van galzuren die verdere schade veroorzaken. De leverschade bij PBC kan leiden tot littekens (cirrose). PBC kan ook gepaard gaan met meerdere symptomen.

Veel patiënten met PBC hebben mogelijk een levertransplantatie nodig of kunnen overlijden als de ziekte voortschrijdt en er geen levertransplantatie wordt uitgevoerd. In dit onderzoek wordt een dagelijkse dosis elafibranor (het onderzoeksgeneesmiddel) vergeleken met een dagelijkse dosis placebo (een schijnbehandeling).

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of elafibranor beter is dan placebo bij het verlagen van de ALP-waarden tot een normale waarde. Hoge ALP-waarden in het bloed kunnen wijzen op een leverziekte.

Er zijn drie periodes in dit onderzoek: Een screeningsperiode (maximaal 8 weken) om te beoordelen of de deelnemer kan deelnemen; een behandelingsperiode (tot 52 weken) waarin in aanmerking komende deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun ALP-waarden in het bloed en willekeurig worden toegewezen aan elafibranor of placebo, en een vervolgperiode (4 weken) waarin de gezondheid van de deelnemers wordt gecontroleerd.

Deelnemers zullen twee keer zoveel kans hebben om elafibranor te krijgen dan placebo (verhouding 2:1).

Deelnemers ondergaan bloedafnames, urineafnames, lichamelijke onderzoeken, klinische evaluaties, elektrocardiogrammen (ECG: registratie van de elektrische activiteit van het hart), echografieonderzoeken (een niet-invasieve test waarbij een sonde over de huid wordt gevoerd om naar de blaas, de urinewegen en de urinewegen te kijken). lever) en Fibroscan®-onderzoeken (een niet-invasieve test waarbij een sonde op de huid wordt geplaatst om de stijfheid van de lever te meten).

Ook wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen. Elke deelnemer zal maximaal 64 weken (15 maanden) aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Duitsland
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Duitsland
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italië
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Roemenië
        • GastroMedica SRL
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanje
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië
        • Artroscan
      • Pilsen, Tsjechië
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tsjechië
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Zuid -Korea
      • Ansan-si, Zuid -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers zijn ≥18 jaar oud.

  • Deelnemers met een historische diagnose van PBC, zoals blijkt uit de aanwezigheid van ≥2 van de volgende drie historische diagnostische criteria:

    • i. Geschiedenis van verhoogde ALP-waarden gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (SV1).
    • ii. Positieve antimitochondriale antilichaamtiters (AMA-titers) (≥1/40 op immunofluorescentie of M2-positief volgens enzymgekoppelde immunosorbenttest) of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichamen.
    • iii. Leverbiopsie consistent met PBC.
  • ALP >1 × ULN en <1,67 × ULN.
  • Deelnemers die UDCA gebruiken, moeten dit medicijn minimaal 6 maanden hebben gebruikt en gedurende ≥3 maanden een stabiele dosis. Deelnemers die UDCA niet verdragen, moeten de laatste dosis UDCA ≥3 maanden eerder hebben ingenomen.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken voor de behandeling van jeuk, moeten gedurende ≥3 maanden een stabiele dosis gebruiken.

  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

    * (a) Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat zij, als hun partner het risico loopt zwanger te worden, een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken. De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de gehele periode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten.
  • Deelnemers met bekende cirrose die een Child-Pugh B- of C-score hebben. Deelnemers met cirrose met Child-Pugh A-score zijn toegestaan.
  • Geschiedenis van levertransplantatie.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante leverdecompensatie.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Medische aandoeningen die niet-hepatische stijgingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. De ziekte van Paget).
  • Bewijs van andere onstabiele of onbehandelde, klinisch significante aandoeningen die niet goed onder controle zijn.
  • Medische aandoening met een levensverwachting <2 jaar.
  • Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve voor succesvol behandeld gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid; of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom.
  • Alfa-foetoproteïne (AFP) >20 ng/ml met 4-fasen lever-computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans die wijzen op de aanwezigheid van leverkanker.

  • Toediening van de volgende medicijnen is verboden tijdens het onderzoek en voorafgaand aan het onderzoek, volgens de hieronder gespecificeerde tijdlijnen:

    * i. Systemisch (oraal of parenteraal) gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan SV1 van: fibraten, seladelpar, glitazonen, obeticholzuur, azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat of langdurige systemische corticosteroïden (alleen parenterale en orale chronische toediening); potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (waaronder α-methyl-dopa, valproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne)

  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan elafibranor.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan, van plan zijn deel te nemen aan, of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die de werkzame stof bevatten, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
  • Totaal bilirubine (TB) >2 × ULN. Deelnemers met het Gilbert-syndroom komen in aanmerking met een tuberculose boven 2 x ULN als het directe bilirubine <30% van de tuberculose bedraagt.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 × ULN.
  • Creatinefosfokinase (CPK) >2 × ULN.
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/μl.
  • Internationaal genormaliseerde ratio >1,3 bij afwezigheid van antistollingstherapie.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73m2.
  • Significante nierziekte, waaronder nefritisch syndroom, chronische nierziekte (gedefinieerd als deelnemers met aanwijzingen voor een significant verminderde nierfunctie of onderliggend nierletsel).

Andere uitsluitingen

  • Voor vrouwelijke deelnemers: bekende zwangerschap, of een positieve serumzwangerschapstest, of borstvoeding geeft.
  • Regelmatige alcoholinname boven de aanbevolen limiet van 2 standaard glazen per dag voor mannen of 1 standaard drankje per dag voor vrouwen.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik binnen 1 jaar daarvoor.
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor één van de hulpstoffen van elafibranor.
  • Mentale instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker is.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, of de deelnemer in gevaar zou brengen, met inbegrip van een potentiële deelnemer die volgens de beoordeling een hoog risico loopt op niet-naleving van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elafibranor 80 mg
Deelnemers nemen 1 tablet elafibranor 80 mg per dag oraal in vóór het ontbijt met een glas water, elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: Elafibranor
Ronde en oranje filmomhulde tablet van 80 mg.
Andere namen:
  • IPN60190
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip vóór het ontbijt 1 placebotablet oraal in met een glas water.
Ander: Placebo
Ronde, oranje filmomhulde tablet met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van alkalische fosfaatniveaus (ALP).
Tijdsspanne: In week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van ALP-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24 en week 36
Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24 en week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met normalisatie van ALP-niveaus en ≥15% afname ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met een daling van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met ALP <0,5 × bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubine (tbc)-waarden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Vanaf de basislijn tot week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met tuberculose <0,7 x ULN
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met normalisatie van ALP en tuberculose <0,7 x ULN
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met normalisatie van tuberculose- en ALP-niveaus
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Percentage deelnemers met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Gedefinieerd als normale niveaus van tuberculose, ALP, aminotransferasen, albumine en International Normalised Ratio (INR)
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 52
PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst over de uitkomsten die de jeukintensiteit meet. Er wordt aan de deelnemers gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk): - eenmaal per dag (24 uur durende herinneringsperiode)
Vanaf de basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers met matige tot ernstige jeuk bij baseline (d.w.z. score ≥4) met een klinisch betekenisvolle respons in PBC Worst Itch NRS
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 52
Gedefinieerd als een reductie van ≥1,8 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf de basislijn tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in 5-D jeukscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen in termen van 5 domeinen: mate, duur, richting, handicap en verspreiding. Patiënten beoordelen hun symptomen gedurende de voorgaande periode van twee weken op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het meest getroffen is.
Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-scores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een schaal met 1 item en 5 punten, ontworpen om de indruk van de deelnemer van de ernst van de jeuk gedurende de afgelopen 7 dagen, op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek, te beoordelen.
Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) scores
Tijdsspanne: In week 4, week 24 en week 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is een 1-item, 5-puntsschaal ontworpen om de indruk van de deelnemer te beoordelen van verandering in de ernst van de jeuk sinds het basisbezoek
In week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PBC-40 Quality of Life (QoL)-scores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
PBC-40 Kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt symptomen in zes domeinen: vermoeidheid, emotioneel, sociaal, cognitief functioneren, algemene symptomen en jeuk. Patiënten reageren op een verbale antwoordschaal, afhankelijk van de sectie variëren de opties van 'nooit' / 'helemaal niet' / 'helemaal mee oneens' tot 'altijd' / 'zeer erg' / 'helemaal mee eens'. Bij vijf items (3/3 in het jeukdomein en 2/10 in het sociale domein) is ook de optie ‘niet van toepassing’ opgenomen. Voor elk domein wordt een score gegeven (maar er wordt geen totaalscore berekend), waarbij elke verbale antwoordschaal correleert met een score van 1-5 per item (0-5 op items met de optie 'niet van toepassing'), waarbij 5 is het meest getroffen. De PBC-40 heeft een terugroepperiode van 4 weken.
Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid Short Form 7a-scores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
PROMIS Vermoeidheid Short Form 7a-scores bestaan ​​uit 7 items die zowel de ervaring van vermoeidheid als de invloed van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van de afgelopen week meten. De antwoordmogelijkheden liggen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. Scores kunnen variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Vanaf de basislijn tot week 4, week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat last heeft van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's), behandelingsgerelateerde TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie. AESI's zijn bijwerkingen die misschien niet ernstig zijn, maar wel van bijzonder belang zijn voor een bepaald medicijn of een bepaalde klasse medicijnen.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen ontwikkelt bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen ontwikkelt in de elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)
De volgende laboratoriumparameters zullen worden gerapporteerd: bloedchemie, hematologie en stolling, levertesten en niertesten (inclusief urineonderzoek). De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling (maximale duur van 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren