Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Elafibranoru u dospělých s primární biliární cholangitidou a nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou. (ELSPIRE)

27. května 2026 aktualizováno: Ipsen

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinku přípravku Elafibranor 80 mg na normalizaci alkalické fosfatázy u dospělých účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na Ursodeoxycholová kyselina.

Účastníci této studie budou mít potvrzenou PBC s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA), což je lék používaný při léčbě a léčbě cholestatického onemocnění jater.

Primární biliární cholangitida je pomalu progredující onemocnění charakterizované poškozením žlučových cest v játrech, což vede k hromadění žlučových kyselin, které způsobují další poškození. Poškození jater u PBC může vést k jizvení (cirhóze). PBC může být také spojena s více příznaky.

Mnoho pacientů s PBC může vyžadovat transplantaci jater nebo mohou zemřít, pokud onemocnění postupuje a transplantace jater není provedena. Tato studie bude porovnávat denní dávku elafibranoru (studované léčivo) s denní dávkou placeba (neúčinným přípravkem).

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je elafibranor lepší než placebo při snižování hladin ALP na normální hodnotu. Vysoké hladiny ALP v krvi mohou indikovat onemocnění jater.

V této studii budou tři období: Období prověřování (až 8 týdnů) k posouzení, zda se účastník může zúčastnit; léčebné období (až 52 týdnů), kdy budou způsobilí účastníci seskupeni podle hladin ALP v krvi a náhodně přiděleni buď k podávání elafibranoru nebo placeba, a období následného sledování (4 týdny), kdy bude sledován zdravotní stav účastníků.

Účastníci budou mít dvakrát vyšší pravděpodobnost, že dostanou elafibranor než placebo (poměr 2:1).

Účastníci podstoupí odběr krve, odběr moči, fyzikální vyšetření, klinická hodnocení, elektrokardiogramy (EKG: záznam elektrické aktivity srdce), ultrazvukové vyšetření (neinvazivní test, který vede sondou přes kůži, aby se podíval na močový měchýř, močové cesty a jater) a vyšetření Fibroscan® (neinvazivní test, který prochází sondou na kůži za účelem měření ztuhlosti jater).

Budou také požádáni o vyplnění dotazníků. Každý účastník bude v této studii po dobu až 64 týdnů (15 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Jižní Korea
      • Ansan-si, Jižní Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Německo
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Německo
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polsko
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumunsko
        • Gastromedica Srl
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Česko
        • Artroscan
      • Pilsen, Česko
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Španělsko
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  • Účastníci s historickou diagnózou PBC, jak je prokázáno přítomností ≥2 z následujících tří historických diagnostických kritérií:

    • i. Anamnéza zvýšených hladin ALP po dobu ≥ 6 měsíců před první screeningovou návštěvou (SV1).
    • ii. Pozitivní titry antimitochondriálních protilátek (AMA) (≥1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky.
    • iii. Biopsie jater v souladu s PBC.
  • ALP >1 × ULN a <1,67 × ULN.
  • Účastníci užívající UDCA by měli užívat tento lék po dobu nejméně 6 měsíců a ve stabilní dávce ≥ 3 měsíce. Účastníci, kteří netolerují UDCA, měli užít poslední dávku UDCA ≥ 3 měsíce před.
  • Účastníci užívající léky k léčbě svědění musí mít stabilní dávku po dobu ≥ 3 měsíců.

  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

    * (a) Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že pokud jejich partnerce hrozí otěhotnění, budou používat účinnou metodu antikoncepce. Účastník musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
  • Účastníci se známou cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre B nebo C. Účastníci s cirhózou se skóre Child-Pugh A jsou povoleni.
  • Transplantace jater v anamnéze.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní dekompenzace.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Zdravotní stavy, které mohou způsobit nehepatální zvýšení ALP (např. Pagetova choroba).
  • Důkaz o jakýchkoli jiných nestabilních nebo neléčených klinicky významných stavech, které nejsou dobře kontrolovány.
  • Zdravotní stav s předpokládanou délkou života <2 roky.
  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou úspěšně léčeného lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; nebo in-situ karcinomu děložního čípku.
  • Historie hepatocelulárního karcinomu.
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml se 4fázovou počítačovou tomografií jater (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), které naznačují přítomnost rakoviny jater.

  • Během studie a před studií je zakázáno podávání následujících léků podle níže uvedených časových plánů:

    *i. Systémové (perorální nebo parenterální) použití během 3 měsíců před SV1: fibráty, seladelpar, glitazony, kyselina obeticholová, azathioprin, cyklosporin, metotrexát, mykofenolát nebo dlouhodobé systémové kortikosteroidy (pouze parenterální a perorální chronické podávání); potenciálně hepatotoxické léky (včetně α-methyl-dopy, kyseliny valproové, isoniazidu nebo nitrofurantoinu)

  • Účastníci s předchozí expozicí elafibranoru.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní, plánují se zúčastnit nebo se zúčastnili výzkumné studie léků nebo studie zdravotnických prostředků obsahujících účinnou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Celkový bilirubin (TB) >2 × ULN. Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí s TBC nad 2 × ULN, pokud je přímý bilirubin <30 % TBC.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN.
  • Kreatinfosfokináza (CPK) >2 × ULN.
  • Počet krevních destiček <75 000/ul.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,3 při absenci antikoagulační léčby.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronické onemocnění ledvin (definované jako účastníci s prokázanou významně narušenou funkcí ledvin nebo základním poškozením ledvin).

Další výluky

  • Pro ženy: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo kojení.
  • Pravidelný příjem alkoholu nad doporučený limit 2 standardní nápoje denně pro muže nebo 1 standardní nápoj denně pro ženy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 1 roku před.
  • Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku elafibranoru.
  • Psychická nestabilita nebo nekompetentnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii nebo její dokončení nebo by vystavila účastníka riziku, včetně potenciálního účastníka, u kterého bylo posouzeno vysoké riziko nesouladu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elafibranor 80 mg
Účastníci budou užívat 1 tabletu elafibranoru 80 mg denně perorálně před snídaní se sklenicí vody každé ráno přibližně ve stejnou dobu.
Lék: Elafibranor
Kulaté a oranžové potahované tablety 80 mg.
Ostatní jména:
  • IPN60190
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 1 tabletu placeba denně perorálně před snídaní se sklenicí vody každé ráno přibližně ve stejnou dobu.
Jiný: Placebo
Kulatá a oranžová potahovaná tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s normalizací hladin alkalického fosfátu (ALP).
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normalizací úrovní ALP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24 a týdne 36
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24 a týdne 36
Změna úrovní ALP od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Procento účastníků s normalizací hladin ALP a ≥15% poklesem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Procento účastníků s ≥40% poklesem od výchozí hodnoty v hladinách ALP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Procento účastníků s ALP <0,5 × horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změny v hladinách celkového bilirubinu (TB) od výchozích hodnot
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 12, týdne 24, týdne 36 a týdne 52
Procento účastníků s TB <0,7 × ULN
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Procento účastníků s normalizací ALP a TBC <0,7 × ULN
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Procento účastníků s normalizací hladin TBC a ALP
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Procento účastníků s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Definováno jako normální hladiny TBC, ALP, aminotransferáz, albuminu a Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) je pacientem podávaný dotazník o výsledcích, který měří intenzitu svědění. Žádá účastníky, aby ohodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění na 11bodové stupnici v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit): - jednou denně (24hodinová perioda odvolání)
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků se středním až závažným svěděním na začátku (tj. skóre ≥4) s klinicky významnou odpovědí v PBC Worst Itch NRS
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Definováno jako snížení o ≥1,8 bodu od výchozí hodnoty
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna od základní hodnoty v 5D skóre svědění
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Změna symptomů od výchozího stavu z hlediska 5 domén: stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce. Pacienti hodnotí své symptomy za předchozí 2-týdenní období na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejvíce postižených.
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Globální dojem závažnosti svědění pacienta (PGI-S) je 1položková, 5bodová škála navržená k posouzení dojmu účastníka ze závažnosti svědění za posledních 7 dní v různých časových bodech během studie.
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Globální skóre změny pacienta (PGI-C).
Časové okno: Ve 4., 24. a 52. týdnu
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) je 1položková, 5bodová stupnice navržená k posouzení dojmu účastníka ze změny závažnosti svědění od základní návštěvy.
Ve 4., 24. a 52. týdnu
Změna skóre PBC-40 kvality života (QoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) hodnotí symptomy v šesti oblastech: únava, emocionální, sociální, kognitivní funkce, celkové symptomy a svědění. Pacienti reagují na stupnici verbální odpovědi v závislosti na možnostech sekce od „nikdy“ / „vůbec“ / „rozhodně nesouhlasím“ až po „vždy“ / „velmi dobře“/ „rozhodně souhlasím“. Pět položek (3/3 v doméně svědění a 2/10 v sociální doméně) také obsahuje možnost „neplatí“. Je poskytováno skóre pro každou doménu (ale celkové skóre se nepočítá), přičemž každá stupnice verbální odpovědi koreluje se skóre 1–5 na položku (0–5 na položkách s možností „neplatí“), přičemž 5 je nejvíce postižených. PBC-40 má 4týdenní dobu stahování.
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava, krátký formulář 7a skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Skóre PROMIS Fatigue Short Form 7a se skládá ze 7 položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody – naléhavé nežádoucí účinky (TEAE), TEAE související s léčbou, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI jsou AE, které nemusí být závažné, ale mají zvláštní význam pro konkrétní lék nebo skupinu léků.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Procento účastníků, u kterých se rozvinou klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám laboratorních parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)
Budou hlášeny následující laboratorní parametry: krevní chemie, hematologie a koagulace, jaterní testy a renální testy (včetně analýzy moči). Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení léčby (maximální délka 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elafibranor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit