Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Elafibranor hos voksne med primær biliær kolangitis og utilstrækkelig respons eller intolerance over for ursodeoxycholsyre. (ELSPIRE)

27. maj 2026 opdateret af: Ipsen

Et fase IIIb randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-arm studie til evaluering af effekten af ​​Elafibranor 80 mg på normalisering af alkalisk fosfatase hos voksne deltagere med primær biliær kolangitis (PBC) og utilstrækkelig respons eller intolerance Ursodeoxycholsyre.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have bekræftet PBC med utilstrækkelig respons eller intolerance over for Ursodeoxycholsyre (UDCA), som er en medicin, der bruges til behandling og behandling af kolestatisk leversygdom.

Primær galdecholangitis er en langsomt fremadskridende sygdom karakteriseret ved beskadigelse af galdegangene i leveren, hvilket fører til en ophobning af galdesyrer, som forårsager yderligere skade. Leverskaden i PBC kan føre til ardannelse (cirrhose). PBC kan også være forbundet med flere symptomer.

Mange patienter med PBC kan kræve en levertransplantation eller kan dø, hvis sygdommen skrider frem, og en levertransplantation ikke udføres. Denne undersøgelse vil sammenligne en daglig dosis elafibranor (undersøgelseslægemidlet) med en daglig dosis placebo (en uvirksom behandling).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elafibranor er bedre end placebo til at reducere ALP-niveauer til en normal værdi. Høje ALP-niveauer i blodet kan indikere leversygdom.

Der vil være tre perioder i denne undersøgelse: En screeningsperiode (op til 8 uger) for at vurdere, om deltageren kan deltage; en behandlingsperiode (op til 52 uger), hvor kvalificerede deltagere vil blive grupperet efter deres blod-ALP-niveauer og tilfældigt tildelt til enten at modtage elafibranor eller placebo, og en opfølgningsperiode (4 uger), hvor deltagernes helbred vil blive overvåget.

Deltagerne vil have dobbelt så stor sandsynlighed for at få elafibranor end placebo (2:1-forhold).

Deltagerne vil gennemgå blodprøver, urinopsamlinger, fysiske undersøgelser, kliniske evalueringer, elektrokardiogrammer (EKG: registrering af hjertets elektriske aktivitet), ultralydsundersøgelser (en ikke-invasiv test, der passerer en sonde over huden for at se på blæren, urinvejene og lever), og Fibroscan®-undersøgelser (en ikke-invasiv test, der passerer en sonde på huden for at måle stivhed i leveren).

De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Hver deltager vil være i denne undersøgelse i op til 64 uger (15 måneder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumænien
        • Gastromedica Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Artroscan
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Tyskland
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.

  • Deltagere med en historisk diagnose af PBC som påvist ved tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende tre historiske diagnostiske kriterier:

    • jeg. Anamnese med forhøjede ALP-niveauer i ≥6 måneder før det første screeningsbesøg (SV1).
    • ii. Positive antimitochondrial antistof (AMA) titre (≥1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbent assay) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer.
    • iii. Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC.
  • ALP >1 × ULN og <1,67 × ULN.
  • Deltagere, der tager UDCA, skulle have været på denne medicin i mindst 6 måneder og i en stabil dosis i ≥3 måneder. Deltagere, der er intolerante over for UDCA, skal have taget den sidste dosis UDCA ≥3 måneder før.
  • Deltagere, der tager medicin til behandling af pruritus, skal have en stabil dosis i ≥3 måneder.

  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

    * (a) Mandlige deltagere skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid, vil de bruge en effektiv præventionsmetode. Deltageren skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
  • Deltagere med kendt skrumpelever, som har en Child-Pugh B- eller C-score. Deltagere med skrumpelever med Child-Pugh A-score er tilladt.
  • Historie om levertransplantation.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant leverdekompensation.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f. Pagets sygdom).
  • Bevis på andre ustabile eller ubehandlede klinisk signifikante tilstande, som ikke er velkontrollerede.
  • Medicinsk tilstand med en forventet levetid <2 år.
  • Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra vellykket behandlet lokaliseret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden; eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Historie om hepatocellulært karcinom.
  • Alfa-føtoprotein (AFP) >20 ng/ml med 4-fase levercomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, der tyder på tilstedeværelse af leverkræft.

  • Administration af følgende medikamenter er forbudt under undersøgelsen og før undersøgelsen i henhold til de nedenstående tidslinjer:

    *i. Systemisk (oral eller parenteral) anvendelse inden for 3 måneder før SV1 af: fibrater, seladelpar, glitazoner, obeticholsyre, azathioprin, cyclosporin, methotrexat, mycophenolat eller langsigtede systemiske kortikosteroider (kun parenteral og oral kronisk administration); potentielt hepatotoksiske lægemidler (herunder α-methyl-dopa, valproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)

  • Deltagere med tidligere eksponering for elafibranor.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i, planlægger at deltage i eller har deltaget i et forsøgsstudie med lægemiddel eller medicinsk udstyr, der indeholder aktivt stof inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Total bilirubin (TB) >2 × ULN. Deltagere med Gilberts syndrom er kvalificerede med en TB over 2 × ULN, hvis direkte bilirubin er <30 % af TB.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN.
  • Kreatinfosfokinase (CPK) >2 × ULN.
  • Blodpladeantal <75.000/µL.
  • International normaliseret ratio >1,3 i fravær af antikoagulantbehandling.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 mL/min/1,73m2.
  • Signifikant nyresygdom, herunder nefritisk syndrom, kronisk nyresygdom (defineret som deltagere med tegn på væsentligt nedsat nyrefunktion eller underliggende nyreskade).

Andre undtagelser

  • For kvindelige deltagere: kendt graviditet, eller har en positiv serumgraviditetstest, eller ammer.
  • Regelmæssigt alkoholindtag, der overstiger den anbefalede grænse på 2 standarddrikke om dagen for mænd eller 1 standarddrik om dagen for kvinder.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for 1 år før.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for et eller flere af hjælpestofferne i elafibranor.
  • Mental ustabilitet eller inkompetence, således at gyldigheden af ​​informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller -afslutningen eller ville sætte deltageren i fare, herunder en potentiel deltager, der vurderes at have høj risiko for manglende overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elafibranor 80 mg
Deltagerne vil tage 1 tablet elafibranor 80 mg dagligt oralt før morgenmad med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver morgen.
Medicin: Elafibranor
Rund og orange filmovertrukket tablet på 80 mg.
Andre navne:
  • IPN60190
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 1 placebotablet om dagen oralt før morgenmad med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver morgen.
Andet: Placebo
Rund og orange filmovertrukket tablet af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af alkalisk fosfat (ALP) niveauer
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af ALP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Ændring fra baseline i ALP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med normalisering af ALP-niveauer og ≥15 % fald fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med et fald på ≥40 % fra baseline i ALP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med ALP <0,5 × øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Ændringer fra baseline i Total Bilirubin (TB) niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Fra baseline til uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med TB <0,7 × ULN
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med normalisering af ALP og TB <0,7 × ULN
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med normalisering af TB- og ALP-niveauer
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af deltagere med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Defineret som normale niveauer af TB, ALP, aminotransferaser, albumin og International normalized ratio (INR)
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Ændring fra baseline i PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 52
PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) er et selvadministreret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kløeintensitet. Den beder deltagerne om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe): - én gang dagligt (24-timers tilbagekaldelsesperiode)
Fra baseline til og med uge 52
Procentdel af deltagere med moderat til svær kløe ved baseline (dvs. score ≥4) med en klinisk meningsfuld respons i PBC Worst Itch NRS
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 52
Defineret som ≥1,8-point reduktion fra baseline
Fra baseline til og med uge 52
Ændring fra baseline i 5-D kløe score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i symptomer i form af 5 domæner: grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Patienter vurderer deres symptomer i løbet af den foregående 2-ugers periode på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er de mest berørte.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-scorer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en 1-punkts, 5-punkts skala designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​kløen over de seneste 7 dage på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score
Tidsramme: I uge 4, uge ​​24 og uge 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er en 1-punkts, 5-punkts skala designet til at vurdere deltagerens indtryk af ændring i kløens sværhedsgrad siden baseline besøget
I uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i PBC-40 Quality of Life (QoL) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) vurderer symptomer på tværs af seks domæner: træthed, følelsesmæssig, social, kognitiv funktion, generelle symptomer og kløe. Patienterne reagerer på en verbal responsskala, afhængigt af sektionsmulighederne går fra 'aldrig' / 'slet ikke' / 'meget uenig' til 'altid' / 'meget'/ 'meget enig'. Fem punkter (3/3 i kløe-domænet og 2/10 i det sociale domæne) inkluderer også en 'gælder ikke'-mulighed. Der gives en score for hvert domæne (men en samlet score beregnes ikke), hvor hver verbal svarskala korrelerer med en score på 1-5 pr. emne (0-5 på emner med en "gælder ikke"), hvor 5 er de mest berørte. PBC-40 har en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
PROMIS Fatigue Short Form 7a scores består af 7 punkter, der måler både oplevelsen af ​​træthed og indblandingen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5. Scoringer kan variere fra 7 til 35, med højere score, der indikerer større træthed.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er), behandlingsrelaterede TEAE'er, Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er).
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er er AE'er, der måske ikke er alvorlige, men som er af særlig betydning for et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler.
Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)
Følgende laboratorieparametre vil blive rapporteret: blodkemi, hæmatologi og koagulation, leverprøver og nyreprøver (inklusive urinanalyse). Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til 4 uger efter endt behandling (maksimal varighed på 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Elafibranor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner