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Uno studio sull'elafibranor negli adulti con colangite biliare primitiva e risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico. (ELSPIRE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IIIb randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci per valutare l'effetto di Elafibranor 80 mg sulla normalizzazione della fosfatasi alcalina in partecipanti adulti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza alla Acido ursodesossicolico.

I partecipanti a questo studio avranno confermato la PBC con risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA), che è un farmaco utilizzato nella gestione e nel trattamento della malattia epatica colestatica.

La colangite biliare primitiva è una malattia lentamente progressiva caratterizzata da un danno dei dotti biliari nel fegato, che porta ad un accumulo di acidi biliari che causa ulteriori danni. Il danno epatico nella PBC può portare a cicatrici (cirrosi). La PBC può anche essere associata a più sintomi.

Molti pazienti affetti da PBC possono richiedere un trapianto di fegato o morire se la malattia progredisce e il trapianto di fegato non viene eseguito. Questo studio confronterà una dose giornaliera di elafibranor (il farmaco in studio) con una dose giornaliera di placebo (un trattamento fittizio).

Lo scopo principale di questo studio è determinare se elafibranor è migliore del placebo nel ridurre i livelli di ALP a un valore normale. Livelli elevati di ALP nel sangue possono indicare una malattia del fegato.

Ci saranno tre periodi in questo studio: un periodo di screening (fino a 8 settimane) per valutare se il partecipante può partecipare; un periodo di trattamento (fino a 52 settimane) in cui i partecipanti idonei verranno raggruppati in base ai loro livelli di ALP nel sangue e assegnati in modo casuale a ricevere elafibranor o placebo, e un periodo di follow-up (4 settimane) in cui verrà monitorata la salute dei partecipanti.

I partecipanti avranno il doppio delle probabilità di ricevere elafibranor rispetto al placebo (rapporto 2:1).

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue, raccolte di urine, esami fisici, valutazioni cliniche, elettrocardiogrammi (ECG: registrazione dell'attività elettrica del cuore), esami ecografici (un test non invasivo che fa passare una sonda sulla pelle per osservare la vescica, il tratto urinario e fegato) ed esami Fibroscan® (un test non invasivo che passa una sonda sulla pelle per misurare la rigidità del fegato).

Verrà inoltre chiesto loro di compilare dei questionari. Ciascun partecipante sarà presente in questo studio per un massimo di 64 settimane (15 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia
        • Artroscan
      • Pilsen, Cechia
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Corea del Sud
      • Ansan-si, Corea del Sud
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Germania
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Germania
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Romania
        • Gastromedica Srl
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spagna
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Velocity Liver Institute NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.

  • Partecipanti con una diagnosi storica di PBC dimostrata dalla presenza di ≥ 2 dei seguenti tre criteri diagnostici storici:

    • io. Storia di livelli elevati di ALP per ≥ 6 mesi prima della prima visita di screening (SV1).
    • ii. Titoli anticorpali antimitocondriali (AMA) positivi (≥1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivo mediante test di immunoassorbimento enzimatico) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi.
    • iii. Biopsia epatica compatibile con PBC.
  • ALP >1 × ULN e <1,67 × ULN.
  • I partecipanti che assumevano UDCA dovevano assumere questo farmaco da almeno 6 mesi e ad una dose stabile per ≥ 3 mesi. I partecipanti intolleranti all'UDCA dovevano aver assunto l'ultima dose di UDCA ≥ 3 mesi prima.
  • I partecipanti che assumono farmaci per la gestione del prurito devono assumere una dose stabile per ≥ 3 mesi.

  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici

    * (a) I partecipanti uomini devono accettare che, se la loro partner è a rischio di gravidanza, utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace. Il partecipante deve accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
  • Partecipanti con cirrosi nota che hanno un punteggio Child-Pugh B o C. Sono ammessi partecipanti con cirrosi con punteggio Child-Pugh A.
  • Storia del trapianto di fegato.
  • Anamnesi o presenza di scompenso epatico clinicamente significativo.
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici dell’ALP (ad es. morbo di Paget).
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa instabile o non trattata che non sia ben controllata.
  • Condizione medica con un'aspettativa di vita <2 anni.
  • Tumori maligni noti o storia di tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo; o carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Storia di carcinoma epatocellulare.
  • Alfa-fetoproteina (AFP) >20 ng/mL con tomografia computerizzata del fegato in 4 fasi (CT) o scansioni di risonanza magnetica (MRI) che suggeriscono la presenza di cancro al fegato.

  • La somministrazione dei seguenti farmaci è vietata durante lo studio e prima dello studio secondo le tempistiche specificate di seguito:

    * io. Uso sistemico (orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la SV1 di: fibrati, seladelpar, glitazoni, acido obeticolico, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o corticosteroidi sistemici a lungo termine (solo somministrazione parenterale e orale cronica); farmaci potenzialmente epatotossici (tra cui α-metil-dopa, acido valproico, isoniazide o nitrofurantoina)

  • Partecipanti con precedente esposizione a elafibranor.
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando, intendono partecipare o hanno partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o uno studio su un dispositivo medico contenente il principio attivo entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Bilirubina totale (TBC) >2 × ULN. I partecipanti con sindrome di Gilbert sono idonei con una tubercolosi superiore a 2 × ULN se la bilirubina diretta è <30% della tubercolosi.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >5 × ULN.
  • Creatina fosfochinasi (CPK) >2 × ULN.
  • Conta piastrinica <75.000/μL.
  • Rapporto internazionale normalizzato >1,3 in assenza di terapia anticoagulante.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Malattia renale significativa, inclusa la sindrome nefritica, malattia renale cronica (definita come partecipanti con evidenza di funzionalità renale significativamente compromessa o danno renale sottostante).

Altre esclusioni

  • Per le partecipanti di sesso femminile: gravidanza nota, test di gravidanza su siero positivo o allattamento al seno.
  • Assunzione regolare di alcol superiore al limite raccomandato di 2 drink standard al giorno per gli uomini o 1 drink standard al giorno per le donne.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di altre sostanze entro 1 anno prima.
  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o ad uno qualsiasi degli eccipienti di elafibranor.
  • Instabilità mentale o incompetenza, tale da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di aderire allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o il completamento dello studio, o metterebbe a rischio il partecipante, incluso un potenziale partecipante valutato ad alto rischio di non conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elafibranor 80 mg
I partecipanti assumeranno 1 compressa di elafibranor 80 mg al giorno per via orale prima di colazione con un bicchiere d'acqua all'incirca alla stessa ora ogni mattina.
Droga: Elafibranor
Compressa rivestita con film rotonda e arancione da 80 mg.
Altri nomi:
  • IPN60190
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno 1 compressa placebo al giorno per via orale prima di colazione con un bicchiere d'acqua all'incirca alla stessa ora ogni mattina.
Altro: Placebo
Compressa rivestita con film rotonda e arancione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dei livelli di fosfato alcalino (ALP).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dei livelli ALP
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Variazione rispetto al basale dei livelli ALP
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dei livelli di ALP e diminuzione ≥ 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥40% rispetto al basale dei livelli ALP
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con ALP <0,5 × limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Variazioni rispetto al basale dei livelli di bilirubina totale (TBC).
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Dal basale alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con tubercolosi <0,7 × ULN
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione di ALP e TB <0,7 × ULN
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dei livelli di TB e ALP
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Definiti come livelli normali di tubercolosi, ALP, aminotransferasi, albumina e rapporto internazionale normalizzato (INR)
Alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del prurito PBC (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
La PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) è un questionario sui risultati autosomministrato e riferito dal paziente che misura l'intensità del prurito. Chiede ai partecipanti di valutare l'intensità del loro peggior prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile): - una volta al giorno (periodo di richiamo di 24 ore)
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con prurito da moderato a grave al basale (ovvero punteggio ≥ 4) con una risposta clinicamente significativa nello studio PBC Worst Itch NRS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Definito come riduzione ≥ 1,8 punti rispetto al basale
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito 5-D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei sintomi in termini di 5 domini: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. I pazienti valutano i loro sintomi nel periodo di 2 settimane precedenti su una scala da 1 a 5, dove 5 sono i più colpiti.
Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una scala a 1 elemento e 5 punti progettata per valutare l'impressione del partecipante sulla gravità del prurito negli ultimi 7 giorni, in diversi momenti durante lo studio.
Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Punteggi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Patient Global Impression of Change (PGI-C) è una scala a 1 elemento e 5 punti progettata per valutare l'impressione del partecipante del cambiamento nella gravità del prurito rispetto alla visita di riferimento
Alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi PBC-40 sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
PBC-40 Quality of Life (QoL) valuta i sintomi in sei ambiti: affaticamento, funzione emotiva, sociale, cognitiva, sintomi generali e prurito. I pazienti rispondono su una scala di risposta verbale, a seconda della sezione in cui le opzioni vanno da "mai" / "per niente" / "fortemente in disaccordo" a "sempre" / "molto" / "fortemente d'accordo". Cinque elementi (3/3 nel dominio prurito e 2/10 nel dominio sociale) includono anche un'opzione "non applicabile". Viene fornito un punteggio per ciascun dominio (ma non viene calcolato un punteggio totale), con ciascuna scala di risposta verbale correlata a un punteggio di 1-5 per elemento (0-5 su elementi con un'opzione "non applicabile") dove 5 rappresenta il più colpito. Il PBC-40 ha un periodo di richiamo di 4 settimane.
Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Fatigue Short Form 7a del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
I punteggi PROMIS Fatigue Short Form 7a sono costituiti da 7 elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5. I punteggi possono variare da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Dal basale alla settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli AESI sono eventi avversi che potrebbero non essere gravi ma che sono di particolare importanza per un particolare farmaco o classe di farmaci.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)
Verranno refertati i seguenti parametri di laboratorio: esami ematochimici, ematologici e della coagulazione, esami epatici e renali (compresa l'analisi delle urine). Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (durata massima di 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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