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Elafibranor 在患有原发性胆汁性胆管炎且对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的成人中的研究。 (ELSPIRE)

2026年7月8日 更新者：Ipsen

一项 IIIb 期随机、平行组、双盲、安慰剂对照、双组研究，旨在评估 Elafibranor 80 mg 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 反应不足或不耐受的成年参与者碱性磷酸酶正常化的影响熊去氧胆酸。

本研究的参与者将确认 PBC 对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不足或不耐受，熊去氧胆酸是一种用于管理和治疗胆汁淤积性肝病的药物。

原发性胆汁性胆管炎是一种缓慢进展的疾病，其特征是肝脏胆管受损，导致胆汁酸积聚，从而造成进一步的损害。 PBC 中的肝脏损伤可能会导致疤痕（肝硬化）。 PBC 还可能与多种症状相关。

许多 PBC 患者可能需要进行肝移植，或者如果病情进展而未进行肝移植，则可能会死亡。 这项研究将比较 elafibranor（研究药物）的每日剂量与安慰剂（虚拟治疗）的每日剂量。

本研究的主要目的是确定 elafibranor 在将 ALP 水平降低至正常值方面是否优于安慰剂。 血液中高碱性磷酸酶水平可能表明存在肝脏疾病。

这项研究将分为三个阶段： 筛选期（最长 8 周），用于评估参与者是否可以参加；治疗期（最长 52 周），符合条件的参与者将根据其血液 ALP 水平进行分组，并随机分配接受 elafibranor 或安慰剂，以及随访期（4 周），将对参与者的健康状况进行监测。

参与者接受 elafibranor 的可能性是安慰剂的两倍（比例为 2:1）。

参与者将接受血液采样、尿液采集、体检、临床评估、心电图（心电图：记录心脏的电活动）、超声检查（一种非侵入性测试，通过探针穿过皮肤来观察膀胱、泌尿道和肝脏）和 Fibroscan® 检查（一种无创测试，通过皮肤上的探针来测量肝脏的硬度）。

他们还将被要求填写调查问卷。 每位参与者将参与本研究长达 64 周（15 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer、德国
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig、德国
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster、德国
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 意大利
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、意大利
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语
        • Artroscan
      • Pilsen、捷克语
        • Research Site s.r.o.
      • Prague、捷克语
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw、波兰
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași、罗马尼亚
        • GastroMedica SRL
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95616
        • University of California, Davis
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford、英国
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley、英国
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull、英国
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • London、英国
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell、西班牙
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 韩国
      • Ansan-si、韩国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu、韩国
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韩国
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan、韩国
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si、韩国
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁的男性或女性参与者。

  • 具有 PBC 历史诊断的参与者，符合以下 3 项历史诊断标准中的 2 条以上即可证明：

    • 我。第一次筛选访视 (SV1) 之前，ALP 水平升高的历史≥6 个月。
    • 二.抗线粒体抗体 (AMA) 滴度阳性（免疫荧光≥1/40 或酶联免疫吸附测定 M2 阳性）或 PBC 特异性抗核抗体阳性。
    • 三. 肝活检与PBC一致。
  • ALP >1 × ULN 且 <1.67 × ULN。
  • 服用 UDCA 的参与者应已服用该药物至少 6 个月，并且稳定剂量至少 3 个月。 对 UDCA 不耐受的参与者应在 ≥3 个月前服用最后一剂 UDCA。
  • 服用药物治疗瘙痒的参与者必须保持稳定剂量至少 3 个月。

  • 男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定

    * (a) 男性参与者必须同意，如果其伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。 参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究干预后 30 天内使用避孕措施。

  • 能够签署知情同意书

排除标准

  • 有其他伴随肝脏疾病的病史或存在。
  • 已知患有肝硬化且 Child-Pugh B 或 C 评分的参与者。 允许患有 Child-Pugh A 评分的肝硬化参与者。
  • 肝移植史。
  • 有临床意义的肝代偿失调的病史或存在。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 可能导致非肝脏 ALP 升高的医疗状况（例如 佩吉特氏病）。
  • 任何其他不稳定或未经治疗且未得到良好控制的临床重大病症的证据。
  • 预期寿命 <2 年的健康状况。
  • 过去 2 年内已知患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，成功治疗的局限性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；或子宫颈原位癌。
  • 肝细胞癌病史。
  • 4 相肝脏计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描显示甲胎蛋白 (AFP) >20 ng/mL，提示存在肝癌。

  • 在研究期间以及在研究之前按照下面指定的时间表禁止服用以下药物：

    * 我。 SV1 之前 3 个月内全身（口服或肠胃外）使用：贝特类、seladelpar、格列酮、奥贝胆酸、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤、麦考酚酯或长期全身性皮质类固醇（仅限肠胃外和口服长期给药）；潜在肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸、异烟肼或呋喃妥因）

  • 之前接触过 elafibranor 的参与者。
  • 目前正在参加、计划参加或已经参加过 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内含有活性物质的试验性药物研究或医疗器械研究的参与者。
  • 总胆红素 (TB) >2 × ULN。 如果直接胆红素 < TB 的 30%，则患有吉尔伯特综合征的参与者符合 TB 高于 2 × ULN 的资格。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 × ULN。
  • 肌酸磷酸激酶 (CPK) >2 × ULN。
  • 血小板计数<75,000/μL。
  • 在没有抗凝治疗的情况下，国际标准化比率 >1.3。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2。
  • 严重肾脏疾病，包括肾病综合征、慢性肾脏疾病（定义为有证据表明肾功能明显受损或潜在肾损伤的参与者）。

其他除外情况

  • 对于女性参与者：已知怀孕，或血清妊娠测试呈阳性，或正在母乳喂养。
  • 经常摄入的酒精量超过男性每天 2 标准杯或女性每天 1 标准杯的建议限制。
  • 一年内有酗酒或其他药物滥用史。
  • 已知对研究产品或 elafibranor 的任何赋形剂过敏。
  • 精神不稳定或无能力，使得知情同意的有效性或遵守研究的能力不确定。
  • 研究者认为会干扰研究参与或完成，或会使参与者面临风险的任何其他情况，包括被评估为不遵守研究的高风险的潜在参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Elafibranor 80 毫克
参与者将每天早上大约同一时间在早餐前用一杯水口服 1 片 elafibranor 80 毫克。
药品：埃拉菲布拉诺
圆形和橙色薄膜包衣片剂，80 毫克。
其他名称：
  • IPN60190
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每天早餐前大约同一时间用一杯水口服 1 粒安慰剂片剂。
其他：安慰剂
圆形和橙色薄膜衣安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
碱性磷酸盐 (ALP) 水平正常化的参与者百分比
大体时间：第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ALP 水平正常化的参与者百分比
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
ALP 水平较基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
ALP 水平正常化且较基线下降 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
ALP 水平较基线下降 ≥40% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
ALP <0.5 × 正常上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
总胆红素 (TB) 水平较基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
患有结核病的参与者百分比 <0.7 × ULN
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
ALP 和 TB 正常化的参与者百分比 <0.7 × ULN
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
结核病和碱性磷酸酶水平正常化的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
具有完全生化反应的参与者的百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
定义为 TB、ALP、转氨酶、白蛋白和国际标准化比率 (INR) 的正常水平
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
PBC 最痒数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
PBC 最严重瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一种由患者自行报告的结果调查问卷，用于测量瘙痒强度。 它要求参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，评分范围从 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）： - 每天一次（24 小时回忆期）
从基线到第 52 周
基线时患有中度至重度瘙痒（即评分≥4）且在 PBC 最严重瘙痒 NRS 中出现有临床意义的缓解的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 52 周
定义为较基线减少 ≥1.8 分
从基线到第 52 周
5-D 痒评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
症状相对于基线的变化有 5 个方面：程度、持续时间、方向、残疾和分布。 患者按照 1 至 5 的等级对过去 2 周内的症状进行评分，其中 5 表示受影响最严重。
从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
患者严重程度整体印象 (PGI-S) 评分较基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是一个包含 1 项、5 分制的量表，旨在评估参与者在过去 7 天内、研究期间不同时间点对瘙痒严重程度的印象。
从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
患者整体变化印象 (PGI-C) 评分
大体时间：第 4 周、第 24 周和第 52 周
患者总体印象变化 (PGI-C) 是一个包含 1 项、5 分制的量表，旨在评估参与者自基线访视以来对瘙痒严重程度变化的印象
第 4 周、第 24 周和第 52 周
PBC-40 生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
PBC-40 生活质量 (QoL) 评估六个领域的症状：疲劳、情绪、社交、认知功能、一般症状和瘙痒。 患者根据口头反应量表进行反应，具体取决于部分选项的范围从“从不”/“完全不”/“强烈不同意”到“总是”/“非常”/“强烈同意”。 五个项目（3/3 在痒痒领域，2/10 在社交领域）也包括“不适用”选项。 提供每个领域的分数（但不计算总分），每个言语反应量表与每个项目的 1-5 分相关（具有“不适用”选项的项目为 0-5），其中 5 为受影响最大的。 PBC-40 有 4 周的召回期。
从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 7a 分数较基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
PROMIS 疲劳简表 7a 分数由 7 个项目组成，衡量过去一周的疲劳经历以及疲劳对日常活动的干扰。 回答选项采用 5 点李克特量表，范围为 1 至 5。分数范围为 7 至 35，分数越高表示疲劳程度越高。
从基线到第 4 周、第 24 周和第 52 周
经历治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关 TEAE、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者的百分比。
大体时间：从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
不良事件 (AE) 是临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是可能并不严重但对特定药物或一类药物特别重要的 AE。
从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
体检中出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
临床意义将由研究者分级。
从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
生命体征出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
临床意义将由研究者分级。
从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
心电图 (ECG) 读数出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
临床意义将由研究者分级。
从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
实验室参数出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）
将报告以下实验室参数：血液化学、血液学和凝血、肝脏检查和肾脏检查（包括尿液分析）。 临床意义将由研究者分级。
从基线到治疗结束后 4 周（最长持续时间 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (实际的)

2026年6月16日

研究完成 (实际的)

2026年6月16日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。

患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。

任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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