Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elafibranoru u dorosłych z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych i niewystarczającą reakcją lub nietolerancją na kwas ursodeoksycholowy. (ELSPIRE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Randomizowane, w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie oceniające wpływ elafibranoru w dawce 80 mg na normalizację fosfatazy alkalicznej u dorosłych uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leczenie Kwas ursodeoksycholowy.

Uczestnicy tego badania potwierdzą PBC z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), leku stosowanego w leczeniu cholestatycznej choroby wątroby.

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest powoli postępującą chorobą charakteryzującą się uszkodzeniem dróg żółciowych w wątrobie, co prowadzi do gromadzenia się kwasów żółciowych, co powoduje dalsze uszkodzenia. Uszkodzenie wątroby w PBC może prowadzić do bliznowacenia (marskości). PBC może być również związane z wieloma objawami.

Wielu pacjentów z PBC może wymagać przeszczepu wątroby lub może umrzeć, jeśli choroba będzie postępować, a przeszczep wątroby nie zostanie wykonany. W badaniu tym porównana zostanie dzienna dawka elafibranoru (badanego leku) z dzienną dawką placebo (leczenie pozorowane).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy elafibranor jest skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu ALP do wartości prawidłowej. Wysoki poziom ALP we krwi może wskazywać na chorobę wątroby.

Badanie będzie podzielone na trzy okresy: Okres przesiewowy (do 8 tygodni) mający na celu ocenę, czy uczestnik może wziąć udział; okres leczenia (do 52 tygodni), podczas którego kwalifikujący się uczestnicy zostaną pogrupowani według poziomu ALP we krwi i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elafibranor lub placebo, oraz okres obserwacji (4 tygodnie), podczas którego monitorowany będzie stan zdrowia uczestników.

Prawdopodobieństwo, że uczestnicy otrzymają elafibranor będzie dwukrotnie większe niż placebo (stosunek 2:1).

Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, moczu, badaniom fizykalnym, ocenie klinicznej, elektrokardiogramowi (EKG: zapis aktywności elektrycznej serca), badaniom ultrasonograficznym (nieinwazyjnemu badaniu polegającemu na przesunięciu sondy przez skórę w celu sprawdzenia pęcherza, dróg moczowych i wątroby) oraz badania Fibroscan® (nieinwazyjny test, który przepuszcza sondę na skórze w celu pomiaru sztywności wątroby).

Zostaną także poproszeni o wypełnienie ankiet. Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu przez maksymalnie 64 tygodnie (15 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy
        • Artroscan
      • Pilsen, Czechy
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Hiszpania
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Korea Południowa
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Niemcy
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polska
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumunia
        • Gastromedica Srl
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Włochy
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.

  • Uczestnicy z rozpoznaniem PBC w przeszłości, o czym świadczy obecność ≥2 z następujących trzech historycznych kryteriów diagnostycznych:

    • I. Historia podwyższonego poziomu ALP przez ≥6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1).
    • II. Dodatnie miana przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (≥1/40 w badaniu immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe specyficzne dla PBC.
    • iii. Biopsja wątroby zgodna z PBC.
  • ALP >1 × GGN i <1,67 × GGN.
  • Uczestnicy przyjmujący UDCA powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy i w stałej dawce przez ≥3 miesiące. Uczestnicy nietolerujący UDCA powinni przyjąć ostatnią dawkę UDCA ≥3 miesiące wcześniej.
  • Uczestnicy przyjmujący leki łagodzące świąd muszą przyjmować stałą dawkę przez ≥3 miesiące.

  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

    * (a) Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się, że jeśli ich partnerka jest zagrożona zajściem w ciążę, zastosują skuteczną metodę antykoncepcji. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.

  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną marskością wątroby, którzy uzyskali wynik B lub C w skali Child-Pugh. Dopuszczeni są uczestnicy z marskością wątroby i wynikiem A w skali Child-Pugh.
  • Historia przeszczepiania wątroby.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej dekompensacji wątroby.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Stany chorobowe, które mogą powodować wzrost aktywności ALP poza wątrobą (np. Choroba Pageta).
  • Dowody na jakiekolwiek inne niestabilne lub nieleczone, istotne klinicznie stany, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Stan zdrowia, którego przewidywana długość życia wynosi <2 lata.
  • Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry; lub rak in situ szyjki macicy.
  • Historia raka wątrobowokomórkowego.
  • Alfa-fetoproteina (AFP) >20 ng/ml w 4-fazowej tomografii komputerowej wątroby (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) sugerującej obecność raka wątroby.

  • Podawanie następujących leków jest zabronione w trakcie badania i przed badaniem, zgodnie z harmonogramem określonym poniżej:

    * I. Ogólnoustrojowe (doustne lub pozajelitowe) stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed SV1: fibratów, seladelparu, glitazonów, kwasu obetycholowego, azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu, mykofenolanu lub długoterminowych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (wyłącznie do przewlekłego podawania pozajelitowego i doustnego); leki potencjalnie hepatotoksyczne (m.in. α-metylodopa, kwas walproinowy, izoniazyd czy nitrofurantoina)

  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z elafibranorem.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub brali udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego zawierającego substancję czynną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Całkowita bilirubina (TB) >2 × GGN. Do badania kwalifikują się osoby z zespołem Gilberta, u których gruźlica przekracza 2 × GGN, jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi <30% gruźlicy.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × GGN.
  • Fosokinaza kreatynowa (CPK) >2 × GGN.
  • Liczba płytek krwi <75 000/µl.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3 w przypadku braku leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Znacząca choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (definiowana jako uczestnicy z objawami znacznego upośledzenia czynności nerek lub podstawowego uszkodzenia nerek).

Inne wyłączenia

  • W przypadku kobiet: znana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub karmienie piersią.
  • Regularne spożywanie alkoholu powyżej zalecanego limitu 2 standardowych porcji dziennie dla mężczyzn lub 1 standardowego drinka dziennie dla kobiet.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku wcześniej.
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą elafibranoru.
  • Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, w związku z czym niepewna jest ważność świadomej zgody lub zdolność do podporządkowania się badaniu.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza zakłócałby udział w badaniu lub jego ukończenie lub narażałby uczestnika na ryzyko, w tym potencjalnego uczestnika, którego uznano za obciążonego wysokim ryzykiem nieprzestrzegania zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elafibranor 80 mg
Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę elafibranoru 80 mg dziennie doustnie przed śniadaniem, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka.
Lek: Elafibranor
Okrągła i pomarańczowa tabletka powlekana 80 mg.
Inne nazwy:
  • IPN60190
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 tabletkę placebo dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka.
Inny: Placebo
Okrągła i pomarańczowa tabletka powlekana placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do normalizacji poziomu fosforanów alkalicznych (ALP).
Ramy czasowe: W tygodniu 52
W tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do normalizacji poziomów ALP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 36
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ALP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Odsetek uczestników z normalizacją poziomów ALP i spadkiem o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których poziom ALP spadł o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Odsetek uczestników z ALP <0,5 × górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach bilirubiny całkowitej (TB).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 52
Odsetek uczestników z gruźlicą <0,7 × GGN
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Odsetek uczestników z normalizacją ALP i gruźlicy <0,7 × GGN
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Odsetek uczestników, u których doszło do normalizacji poziomów gruźlicy i ALP
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Zdefiniowany jako prawidłowy poziom gruźlicy, ALP, aminotransferaz, albumin i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali numerycznej oceny najgorszego swędzenia PBC (NRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (NRS) PBC to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący wyników, który mierzy intensywność swędzenia. Prosi uczestników o ocenę intensywności najgorszego swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić): - raz dziennie (24-godzinny okres przypomnienia)
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których na początku leczenia występował umiarkowany do ciężkiego świąd (tj. wynik ≥4) z klinicznie znaczącą odpowiedzią w badaniu PBC Worst Itch NRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zdefiniowana jako redukcja o ≥1,8 punktu w stosunku do wartości wyjściowych
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-wymiarowym wyniku swędzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Zmiana objawów w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do 5 domen: stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład. Pacjenci oceniają swoje objawy w okresie poprzedzających 2 tygodni w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza objawy najbardziej dotknięte.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Globalne wrażenie nasilenia swędzenia przez pacjenta (PGI-S) to jednopunktowa, 5-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny wrażenia uczestnika dotyczącego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 7 dni, w różnych momentach badania.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 52
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) to jednopunktowa, 5-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany w nasileniu swędzenia od czasu wizyty początkowej
W tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia (QoL) PBC-40
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
PBC-40 Jakość życia (QoL) ocenia objawy w sześciu obszarach: zmęczenie, emocje, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, objawy ogólne i swędzenie. Pacjenci odpowiadają na skali odpowiedzi werbalnej, w zależności od sekcji, dostępne opcje wahają się od „nigdy” / „w ogóle” / „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zawsze” / „bardzo” / „zdecydowanie się zgadzam”. Pięć pozycji (3/3 w domenie świąd i 2/10 w domenie społecznej) również zawiera opcję „nie dotyczy”. Podawana jest punktacja dla każdej domeny (ale nie jest obliczany wynik całkowity), przy czym każda skala odpowiedzi werbalnych odpowiada punktacji 1–5 za element (0–5 w przypadku pozycji z opcją „nie dotyczy”), przy czym 5 oznacza najbardziej dotknięty. Okres wycofania produktu PBC-40 wynosi 4 tygodnie.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w skróconej formie oceny zmęczenia 7a
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Wyniki PROMIS Fatigue Short Form 7a składają się z 7 pozycji, które mierzą zarówno odczuwanie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Opcje odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyniki mogą wahać się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 24 i tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), TEAE związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AESI to AE, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla konkretnego leku lub klasy leków.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których w badaniu przedmiotowym wystąpiły klinicznie istotne zmiany
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)
Opisywane będą następujące parametry laboratoryjne: chemia krwi, hematologia i krzepnięcie, badania wątroby i nerek (w tym badanie moczu). Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (maksymalny czas trwania 52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Elafibranor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj