Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elafibranor vizsgálata elsődleges epecholangitisben és az ursodeoxikólsavra adott nem megfelelő válaszreakcióban vagy intoleranciában szenvedő felnőtteknél. (ELSPIRE)

2026. július 8. frissítette: Ipsen

IIIb. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat az Elafibranor 80 mg lúgos foszfatáz normalizálására gyakorolt ​​hatásának értékelésére felnőtt résztvevőknél, akik primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvednek és nem reagálnak megfelelően Ursodeoxycholic sav.

A vizsgálatban részt vevők igazolták, hogy a PBC nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatott az ursodeoxycholic acid (UDCA) iránt, amely a kolesztatikus májbetegség kezelésére és kezelésére használt gyógyszer.

Az elsődleges biliáris cholangitis egy lassan progresszív betegség, amelyet a máj epeutak károsodása jellemez, ami epesavak felhalmozódásához vezet, ami további károsodást okoz. A PBC májkárosodása hegesedéshez (cirrózishoz) vezethet. A PBC többféle tünethez is társulhat.

Sok PBC-ben szenvedő betegnek májátültetésre lehet szüksége, vagy meghalhat, ha a betegség előrehalad, és nem történik májátültetés. Ez a vizsgálat az elafibranor (a vizsgált gyógyszer) napi adagját a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) napi adagjával fogja összehasonlítani.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az elafibranor jobb-e a placebónál az ALP-szint normál értékre való csökkentésében. A magas ALP szint a vérben májbetegségre utalhat.

Ebben a vizsgálatban három időszak van: Szűrési időszak (legfeljebb 8 hét), hogy felmérjék, hogy a résztvevő részt vehet-e; egy kezelési időszak (legfeljebb 52 hét), ahol a jogosult résztvevőket a vér ALP-szintje szerint csoportosítják, és véletlenszerűen besorolják az elafibranor vagy a placebó csoportjába, valamint egy követési időszak (4 hét), ahol a résztvevők egészségi állapotát ellenőrizni fogják.

A résztvevők kétszer nagyobb valószínűséggel kapnak elafibranort, mint a placebót (2:1 arány).

A résztvevők vérmintavételen, vizeletgyűjtésen, fizikális vizsgálaton, klinikai kiértékelésen, elektrokardiogramon (EKG: a szív elektromos aktivitásának rögzítése), ultrahangon (egy nem invazív teszt, amely egy szondával a bőrön áthaladva megvizsgálják a hólyagot, a húgyutakat és máj) és Fibroscan® vizsgálatok (nem invazív teszt, amely a bőrön áthalad a máj merevségének mérésére).

Kérdőívek kitöltésére is felkérik őket. Minden résztvevő legfeljebb 64 hétig (15 hónapig) vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Csehország
        • Artroscan
      • Pilsen, Csehország
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Csehország
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Dél -Korea
      • Ansan-si, Dél -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Dél -Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Dél -Korea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Dél -Korea
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Lengyelország
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Németország
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Németország
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Németország
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Olaszország
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Románia
        • GastroMedica SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanyolország
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy női résztvevők életkora ≥18 év.

  • Résztvevők, akiknél a PBC anamnézisben diagnosztizáltak, amint azt a következő három történelmi diagnosztikai kritérium közül legalább kettő bizonyítja:

    • én. Emelkedett ALP-szint a kórtörténetben az első szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapig (SV1).
    • ii. Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) titer (≥1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek.
    • iii. PBC-vel összhangban lévő májbiopszia.
  • ALP >1 × ULN és <1,67 × ULN.
  • Az UDCA-t szedő résztvevőknek ezt a gyógyszert legalább 6 hónapig, és legalább 3 hónapig stabil dózisban kell szedniük. Az UDCA-ra intoleráns résztvevőknek legalább 3 hónappal korábban be kell venniük az utolsó adag UDCA-t.
  • A viszketés kezelésére gyógyszert szedő résztvevőknek legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk.

  • A férfiak és nők általi fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

    * (a) A férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy ha partnerüket teherbe esik, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napig.

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte.
  • Ismert cirrhosisban szenvedő résztvevők, akik Child-Pugh B vagy C pontszámmal rendelkeznek. A Child-Pugh A pontszámú cirrhosisban szenvedő résztvevők megengedettek.
  • Májtranszplantáció története.
  • Klinikailag jelentős májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenléte.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem hepatikus növekedését okozhatják (pl. Paget-kór).
  • Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős állapot bizonyítéka, amely nem jól kontrollált.
  • Egészségügyi állapot <2 év várható élettartammal.
  • Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen kezelt lokalizált bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját; vagy a méhnyak in situ carcinoma.
  • Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében.
  • Alfa-foetoprotein (AFP) >20 ng/ml 4-fázisú máj komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal, ami májrák jelenlétére utal.

  • A következő gyógyszerek beadása tilos a vizsgálat alatt és a vizsgálat előtt az alábbiakban meghatározott határidők szerint:

    * i. A következők szisztémás (orális vagy parenterális) alkalmazása az SV1 előtti 3 hónapon belül: fibrátok, seladelpar, glitazonok, obetikolsav, azatioprin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok (csak parenterális és orális, krónikus adagolás esetén); potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek (beleértve az α-metil-dopát, valproinsavat, izoniazidot vagy nitrofurantoint)

  • Azok a résztvevők, akik korábban elafibranorral érintkeztek.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek, részt kívánnak venni olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban, amely hatóanyagot tartalmaz 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Összes bilirubin (TB) >2 × ULN. A Gilbert-szindrómában szenvedő betegek 2 × ULN feletti TB-re jogosultak, ha a direkt bilirubin a tbc-nek <30%-a.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >5 × ULN.
  • Kreatin-foszfokináz (CPK) >2 × ULN.
  • Thrombocytaszám <75 000/µl.
  • Nemzetközi normalizált arány >1,3 antikoaguláns terápia hiányában.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2.
  • Jelentős vesebetegség, beleértve a nefritisz szindrómát, krónikus vesebetegséget (a definíció szerint olyan résztvevők, akiknél jelentős vesekárosodás vagy mögöttes vesekárosodás áll fenn).

Egyéb kizárások

  • Női résztvevőknek: ismert terhesség, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutatott, vagy szoptat.
  • Férfiaknál napi 2 standard ital, nőknél napi 1 normál ital ajánlott határértéket meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás.
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a kórtörténetében 1 éven belül.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy az elafibranor bármely segédanyagával szemben.
  • Mentális instabilitás vagy inkompetencia, ami miatt bizonytalan a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége.
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését, vagy veszélyeztetné a résztvevőt, beleértve azt a potenciális résztvevőt is, akiről úgy ítélték meg, hogy nagy a kockázata annak, hogy nem felel meg a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elafibranor 80 mg
A résztvevők naponta 1 tablettát 80 mg elafibranort vesznek be szájon át, reggeli előtt egy pohár vízzel, minden reggel körülbelül ugyanabban az időben.
Drog: Elafibranor
Kerek és narancssárga 80 mg-os filmtabletta.
Más nevek:
  • IPN60190
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta 1 placebo tablettát vesznek be szájon át, reggeli előtt egy pohár vízzel, minden reggel körülbelül ugyanabban az időben.
Egyéb: Placebo
Kerek és narancssárga placebo filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alkáli foszfát (ALP) szintje normalizálódott
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ALP-szintje normalizálódott
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 12. hétig, a 24. hétig és a 36. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 12. hétig, a 24. hétig és a 36. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ALP-szintekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALP-szintek normalizálódtak, és ≥15%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALP szintek ≥40%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ALP-je <0,5 × a normál felső határa (ULN)
Időkeret: A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
Változások az alapvonalhoz képest az összbilirubin (TB) szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 52. hétig
A tuberkulózisban résztvevők százalékos aránya <0,7 × ULN
Időkeret: A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALP és a TB normalizálódott <0,7 × ULN
Időkeret: A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TB és ALP szint normalizálódott
Időkeret: A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A teljes biokémiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
A TB, az ALP, az aminotranszferázok, az albumin és a nemzetközi normalizált arány (INR) normál szintjeként határozható meg.
A 4., a 12., a 24., a 36. és az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest a PBC legrosszabb viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A PBC legrosszabb viszketési numerikus besorolási skála (NRS) egy önkitöltős, páciens által beszámolt eredménykérdőív, amely a viszketés intenzitását méri. Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed: - naponta egyszer (24 órás felidézési periódus)
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos viszketés jelentkezett a kiinduláskor (azaz pontszám ≥4), akik klinikailag jelentős választ adtak a PBC legrosszabb viszketés NRS-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Meghatározása szerint ≥1,8 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az 5-D viszketési pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a tünetekben 5 tartomány tekintetében: mértéke, időtartama, iránya, fogyatékossága és eloszlása. A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a tüneteiket az előző 2 hetes időszakban, ahol az 5 a leginkább érintett.
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy 1 tételből álló, 5 pontos skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevő milyen benyomást gyakorolt ​​a viszketés súlyosságáról az elmúlt 7 napban, a vizsgálat különböző időpontjaiban.
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszámok
Időkeret: A 4., a 24. és az 52. héten
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) egy 1 tételből álló, 5 pontos skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevő milyen benyomást gyakorolt ​​a viszketés súlyosságában az alaplátogatás óta
A 4., a 24. és az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest a PBC-40 életminőség (QoL) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
A PBC-40 Életminőség (QoL) hat területen értékeli a tüneteket: fáradtság, érzelmi, szociális, kognitív funkciók, általános tünetek és viszketés. A betegek egy verbális válaszskálán válaszolnak, a szekciótól függően a „soha” / „egyáltalán nem” / „egyáltalán nem értek egyet” a „mindig” / „nagyon”/ „teljesen egyetértek” között. Öt elem (3/3 a viszketési tartományban és 2/10 a közösségi tartományban) szintén tartalmaz egy „nem vonatkozik” opciót. Minden egyes tartományhoz megadunk egy pontszámot (de az összpontszámot nem számítják ki), minden verbális válaszskálán elemenként 1-5-ig (0-5 a „nem vonatkozik” opcióval rendelkező tételeknél) korrelál, ahol az 5 a leginkább érintett. A PBC-40 4 hetes visszahívási periódussal rendelkezik.
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid forma 7a pontjaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
A PROMIS Fatigue Short Form 7a pontszáma 7 elemből áll, amelyek mind a fáradtság élményét, mind pedig a fáradtságnak a napi tevékenységek során tapasztalt hatását mérik az elmúlt héten. A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, 1-től 5-ig. A pontszámok 7-től 35-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (TEAE), a kezeléssel összefüggő TEAE-ket, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaló résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k olyan mellékhatások, amelyek nem feltétlenül súlyosak, de különös jelentőséggel bírnak egy adott gyógyszer vagy gyógyszercsoport szempontjából.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek a fizikális vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások alakultak ki az életjelekben
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek az elektrokardiogram (EKG) leolvasásában
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások alakultak ki a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)
A következő laboratóriumi paramétereket kell jelenteni: vérkémia, hematológia és koaguláció, máj- és vesetesztek (beleértve a vizeletvizsgálatot is). A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig (maximális időtartam 52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.

A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További részletek az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel