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Eine Studie zu Elafibranor bei Erwachsenen mit primärer biliärer Cholangitis und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure. (ELSPIRE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirkung von 80 mg Elafibranor auf die Normalisierung der alkalischen Phosphatase bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure.

Die Teilnehmer dieser Studie haben eine bestätigte PBC mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA), einem Medikament, das zur Behandlung und Behandlung von cholestatischen Lebererkrankungen eingesetzt wird.

Die primäre biliäre Cholangitis ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die durch eine Schädigung der Gallenwege in der Leber gekennzeichnet ist und zu einer Ansammlung von Gallensäuren führt, die weitere Schäden verursacht. Die Leberschädigung bei PBC kann zu Narbenbildung (Zirrhose) führen. PBC kann auch mit mehreren Symptomen verbunden sein.

Viele Patienten mit PBC benötigen möglicherweise eine Lebertransplantation oder können sterben, wenn die Krankheit fortschreitet und keine Lebertransplantation durchgeführt wird. In dieser Studie wird eine Tagesdosis Elafibranor (das Studienmedikament) mit einer Tagesdosis Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Elafibranor bei der Senkung der ALP-Werte auf einen normalen Wert besser ist als Placebo. Hohe ALP-Werte im Blut können auf eine Lebererkrankung hinweisen.

Diese Studie umfasst drei Zeiträume: einen Screening-Zeitraum (bis zu 8 Wochen), um zu beurteilen, ob der Teilnehmer teilnehmen kann; einen Behandlungszeitraum (bis zu 52 Wochen), in dem berechtigte Teilnehmer nach ihren ALP-Werten im Blut in Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip entweder Elafibranor oder Placebo zugewiesen werden, und einen Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen), in dem der Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht wird.

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer Elafibranor erhalten, ist doppelt so hoch wie das Placebo (Verhältnis 2:1).

Den Teilnehmern werden Blutproben, Urinproben, körperliche Untersuchungen, klinische Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKG: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Ultraschalluntersuchungen (ein nichtinvasiver Test, bei dem eine Sonde über die Haut geführt wird, um die Blase, die Harnwege usw. zu untersuchen) entnommen Leber) und Fibroscan®-Untersuchungen (ein nicht-invasiver Test, bei dem eine Sonde an der Haut vorbeigeführt wird, um die Steifheit der Leber zu messen).

Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen. Jeder Teilnehmer wird bis zu 64 Wochen (15 Monate) an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Deutschland
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Rumänien
        • Gastromedica Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seongnam-si, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien
        • Artroscan
      • Pilsen, Tschechien
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.

  • Teilnehmer mit einer historischen PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorliegen von ≥2 der folgenden drei historischen Diagnosekriterien:

    • ich. Vorgeschichte erhöhter ALP-Werte für ≥6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch (SV1).
    • ii. Positive antimitochondriale Antikörper (AMA)-Titer (≥ 1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv im Enzymimmunoassay) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper.
    • iii. Leberbiopsie im Einklang mit PBC.
  • ALP >1 × ULN und <1,67 × ULN.
  • Teilnehmer, die UDCA einnehmen, sollten dieses Medikament seit mindestens 6 Monaten und in einer stabilen Dosis seit ≥ 3 Monaten einnehmen. Teilnehmer mit einer UDCA-Unverträglichkeit sollten die letzte UDCA-Dosis ≥3 Monate zuvor eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von Juckreiz einnehmen, müssen mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen.

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen

    * (a) Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Der Teilnehmer muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
  • Teilnehmer mit bekannter Zirrhose und einem Child-Pugh-B- oder C-Score. Teilnehmer mit Zirrhose mit Child-Pugh-A-Score sind zugelassen.
  • Geschichte der Lebertransplantation.
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberdekompensation.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget).
  • Hinweise auf andere instabile oder unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
  • Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme erfolgreich behandelter lokalisierter Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut; oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) >20 ng/ml mit 4-Phasen-Leber-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), was auf das Vorliegen von Leberkrebs hindeutet.

  • Die Verabreichung der folgenden Medikamente ist während der Studie und vor der Studie gemäß den unten angegebenen Fristen verboten:

    * ich. Systemische (orale oder parenterale) Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor SV1 von: Fibraten, Seladelpar, Glitazonen, Obeticholsäure, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat oder langfristigen systemischen Kortikosteroiden (nur parenterale und orale chronische Verabreichung); potenziell hepatotoxische Arzneimittel (einschließlich α-Methyl-Dopa, Valproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin)

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Elafibranor.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Prüfpräparatstudie oder Medizingerätestudie mit Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, teilnehmen, dies planen oder daran teilgenommen haben.
  • Gesamtbilirubin (TB) >2 × ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom kommen mit einer TB über 2 × ULN in Frage, wenn das direkte Bilirubin <30 % der TB beträgt.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × ULN.
  • Kreatinphosphokinase (CPK) >2 × ULN.
  • Thrombozytenzahl <75.000/µL.
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,3 ohne Antikoagulanzientherapie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Erhebliche Nierenerkrankung, einschließlich nephritisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (definiert als Teilnehmer mit Anzeichen einer erheblich eingeschränkten Nierenfunktion oder einer zugrunde liegenden Nierenschädigung).

Andere Ausschlüsse

  • Für weibliche Teilnehmer: bekannte Schwangerschaft oder positiver Serumschwangerschaftstest oder Stillen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum über dem empfohlenen Grenzwert von 2 Standardgetränken pro Tag für Männer bzw. 1 Standardgetränk pro Tag für Frauen.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch innerhalb eines Jahres zuvor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile von Elafibranor.
  • Psychische Instabilität oder Inkompetenz, sodass die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie ungewiss ist.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde, einschließlich eines potenziellen Teilnehmers, bei dem ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung der Studie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elafibranor 80 mg
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen etwa zur gleichen Zeit 1 Tablette Elafibranor 80 mg pro Tag oral vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein.
Arzneimittel: Elafibranor
Runde und orange Filmtablette mit 80 mg.
Andere Namen:
  • IPN60190
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen etwa zur gleichen Zeit 1 Placebo-Tablette pro Tag oral vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein.
Sonstiges: Placebo
Runde und orange Filmtablette mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des alkalischen Phosphatspiegels (ALP).
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der ALP-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Änderung der ALP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung der ALP-Werte und einem Rückgang um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der ALP-Werte um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALP <0,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Änderungen des Gesamtbilirubinspiegels (TB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit TB <0,7 × ULN
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung von ALP und TB <0,7 × ULN
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der TB- und ALP-Werte
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger biochemischer Reaktion
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Definiert als normale Werte von TB, ALP, Aminotransferasen, Albumin und dem International Normalized Ratio (INR).
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Änderung des PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist ein vom Patienten selbst ausgefüllter Fragebogen, der die Intensität des Juckreizes misst. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann) einzuschätzen: - einmal täglich (24-Stunden-Erinnerungszeitraum)
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus zu Studienbeginn (d. h. Score ≥ 4) mit klinisch bedeutsamem Ansprechen bei PBC Worst Itch NRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Definiert als Reduktion um ≥1,8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des 5-D-Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf 5 Bereiche: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Patienten bewerten ihre Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am stärksten betroffen ist.
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Änderung der PGI-S-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) ist eine 1-Punkte-5-Punkte-Skala, die dazu dient, den Eindruck des Teilnehmers über die Schwere des Juckreizes in den letzten 7 Tagen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Patienten-Global-Impression-of-Change-Scores (PGI-C).
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) ist eine 1-Punkte-5-Punkte-Skala, mit der der Eindruck des Teilnehmers über die Veränderung der Juckreizschwere seit dem Basisbesuch beurteilt werden soll
In Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Änderung der PBC-40-Lebensqualitätswerte (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
PBC-40 Lebensqualität (QoL) bewertet Symptome in sechs Bereichen: Müdigkeit, emotionale, soziale, kognitive Funktion, allgemeine Symptome und Juckreiz. Die Patienten reagieren auf einer verbalen Antwortskala, je nach Abschnitt reichen die Optionen von „nie“ / „überhaupt nicht“ / „stimme überhaupt nicht zu“ bis „immer“ / „sehr sehr“ / „stimme voll und ganz zu“. Fünf Punkte (3/3 im Bereich Juckreiz und 2/10 im Bereich Soziales) enthalten auch die Option „trifft nicht zu“. Für jede Domäne wird eine Punktzahl bereitgestellt (eine Gesamtpunktzahl wird jedoch nicht berechnet), wobei jede verbale Antwortskala einer Punktzahl von 1–5 pro Element entspricht (0–5 für Elemente mit der Option „trifft nicht zu“), wobei 5 ist am stärksten betroffen. Für den PBC-40 gilt eine Rückruffrist von 4 Wochen.
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Änderung der Fatigue Short Form 7a-Ergebnisse des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Die PROMIS Fatigue Short Form 7a-Scores bestehen aus 7 Items, die sowohl das Erleben von Müdigkeit als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der letzten Woche messen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 5 reicht. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte TEAEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) auftreten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. AESIs sind Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenklasse von besonderer Bedeutung sind.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der körperlichen Untersuchung klinisch signifikante Veränderungen entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)
Die folgenden Laborparameter werden gemeldet: Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung, Lebertests und Nierentests (einschließlich Urinanalyse). Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung (maximale Dauer 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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