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Um estudo de elafibranor em adultos com colangite biliar primária e resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico. (ELSPIRE)

8 de julho de 2026 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase IIIb randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços para avaliar o efeito do elafibranor 80 mg na normalização da fosfatase alcalina em participantes adultos com colangite biliar primária (PBC) e resposta inadequada ou intolerância a Ácido Ursodesoxicólico.

Os participantes deste estudo terão PBC confirmado com resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA), que é um medicamento utilizado no manejo e tratamento da doença hepática colestática.

A colangite biliar primária é uma doença lentamente progressiva caracterizada por danos nos ductos biliares do fígado, levando ao acúmulo de ácidos biliares que causa danos adicionais. O dano hepático no PBC pode causar cicatrizes (cirrose). O PBC também pode estar associado a múltiplos sintomas.

Muitos pacientes com PBC podem necessitar de um transplante de fígado ou podem morrer se a doença progredir e o transplante de fígado não for realizado. Este estudo irá comparar uma dose diária de elafibranor (o medicamento do estudo) com uma dose diária de placebo (um tratamento simulado).

O principal objetivo deste estudo é determinar se o elafibranor é melhor que o placebo na redução dos níveis de ALP para um valor normal. Níveis elevados de ALP no sangue podem indicar doença hepática.

Haverá três períodos neste estudo: Um período de triagem (até 8 semanas) para avaliar se o participante pode participar; um período de tratamento (até 52 semanas) onde os participantes elegíveis serão agrupados de acordo com seus níveis de ALP no sangue e designados aleatoriamente para receber elafibranor ou placebo, e um período de acompanhamento (4 semanas) onde a saúde dos participantes será monitorada.

Os participantes terão duas vezes mais probabilidade de receber elafibranor do que placebo (proporção de 2:1).

Os participantes serão submetidos a coletas de sangue, coletas de urina, exames físicos, avaliações clínicas, eletrocardiogramas (ECG: registro da atividade elétrica do coração), exames de ultrassom (um teste não invasivo que passa uma sonda sobre a pele para observar a bexiga, o trato urinário e fígado) e exames Fibroscan® (um teste não invasivo que passa uma sonda na pele para medir a rigidez do fígado).

Eles também serão solicitados a preencher questionários. Cada participante estará neste estudo por até 64 semanas (15 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemanha
        • Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
      • Leipzig, Alemanha
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Coréia do Sul
      • Ansan-si, Coréia do Sul
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Espanha
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • Topgraphy Health, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80135
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • International Center for Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Velocity Liver Institute NW
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itália
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
      • Warsaw, Polônia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
      • Iași, Romênia
        • GastroMedica SRL
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca
        • Artroscan
      • Pilsen, Tcheca
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tcheca
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.

  • Participantes com diagnóstico histórico de CBP, conforme demonstrado pela presença de ≥2 dos três critérios diagnósticos históricos a seguir:

    • eu. História de níveis elevados de ALP por ≥6 meses antes da primeira visita de triagem (SV1).
    • ii. Títulos positivos de anticorpos antimitocondriais (AMA) (≥1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio imunoenzimático) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos.
    • iii. Biópsia hepática consistente com PBC.
  • ALP >1 × LSN e <1,67 × LSN.
  • Os participantes que tomam UDCA deveriam estar tomando este medicamento há pelo menos 6 meses e em uma dose estável por ≥3 meses. Os participantes que são intolerantes ao UDCA deveriam ter tomado a última dose de UDCA ≥3 meses antes.
  • Os participantes que tomam medicamentos para tratamento do prurido devem tomar uma dose estável por ≥3 meses.

  • O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos

    * (a) Os participantes do sexo masculino devem concordar que, se a sua parceira estiver em risco de engravidar, usará um método contraceptivo eficaz. O participante deve concordar em usar anticoncepcionais durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.

  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  • História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
  • Participantes com cirrose conhecida que apresentam pontuação Child-Pugh B ou C. Participantes com cirrose com pontuação Child-Pugh A são permitidos.
  • História de transplante de fígado.
  • História ou presença de descompensação hepática clinicamente significativa.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por ex. Doença de Paget).
  • Evidência de quaisquer outras condições clinicamente significativas instáveis ​​ou não tratadas que não estejam bem controladas.
  • Condição médica com expectativa de vida <2 anos.
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular localizado tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular da pele; ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • História de carcinoma hepatocelular.
  • Alfa-fetoproteína (AFP) >20 ng/mL com tomografia computadorizada (TC) de fígado de 4 fases ou ressonância magnética (MRI) sugerindo presença de câncer de fígado.

  • A administração dos seguintes medicamentos é proibida durante o estudo e antes do estudo, de acordo com os prazos especificados abaixo:

    * eu. Uso sistêmico (oral ou parenteral) dentro de 3 meses antes da SV1 de: fibratos, seladelpar, glitazonas, ácido obeticólico, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato ou corticosteróides sistêmicos de longo prazo (apenas administração parenteral e oral crônica); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluindo α-metil-dopa, ácido valpróico, isoniazida ou nitrofurantoína)

  • Participantes com exposição prévia ao elafibranor.
  • Participantes que estão atualmente participando, planejam participar ou participaram de um estudo experimental de medicamentos ou de dispositivos médicos contendo substância ativa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Bilirrubina total (TB) >2 × LSN. Os participantes com síndrome de Gilbert são elegíveis com TB acima de 2 × LSN se a bilirrubina direta for <30% da TB.
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × LSN.
  • Creatina fosfoquinase (CPK) >2 × LSN.
  • Contagem de plaquetas <75.000/µL.
  • Razão normalizada internacional >1,3 na ausência de terapia anticoagulante.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73m2.
  • Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (definida como participantes com evidência de função renal significativamente prejudicada ou lesão renal subjacente).

Outras exclusões

  • Para participantes do sexo feminino: gravidez conhecida, teste sérico de gravidez positivo ou amamentação.
  • Ingestão regular de álcool acima do limite recomendado de 2 bebidas padrão por dia para homens ou 1 bebida padrão por dia para mulheres.
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias no período de 1 ano antes.
  • Hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer um dos excipientes do elafibranor.
  • Instabilidade ou incompetência mental, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou conclusão do estudo, ou colocar o participante em risco, incluindo um potencial participante avaliado como de alto risco de descumprimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elafibranor 80 mg
Os participantes tomarão 1 comprimido de elafibranor 80 mg por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs.
Medicamento: Elafibranor
Comprimido revestido por película redondo e laranja de 80 mg.
Outros nomes:
  • IPN60190
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 1 comprimido de placebo por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs.
Outro: Placebo
Comprimido revestido por película redondo e laranja de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com normalização dos níveis de fosfato alcalino (ALP)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com normalização dos níveis ALP
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Alteração da linha de base nos níveis de ALP
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com normalização dos níveis de ALP e redução ≥15% em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com redução ≥40% da linha de base nos níveis de ALP
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com ALP <0,5 × Limite Superior do Normal (ULN)
Prazo: Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Alterações da linha de base nos níveis de bilirrubina total (TB)
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Da linha de base até a Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com TB <0,7 × LSN
Prazo: Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com normalização de ALP e TB <0,7 × LSN
Prazo: Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Percentagem de participantes com normalização dos níveis de TB e ALP
Prazo: Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta bioquímica completa
Prazo: Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Definido como níveis normais de TB, ALP, aminotransferases, albumina e razão normalizada internacional (INR)
Na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de pior coceira (NRS) do PBC
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A escala de avaliação numérica de pior coceira (NRS) da PBC é um questionário de resultados relatados pelo paciente autoadministrado que mede a intensidade da coceira. Ele pede aos participantes que avaliem a intensidade de sua pior coceira em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável): - uma vez ao dia (período de recordação de 24 horas)
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com prurido moderado a grave no início do estudo (ou seja, pontuação ≥4) com uma resposta clinicamente significativa no PBC Worst Itch NRS
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Definido como redução ≥1,8 ponto em relação ao valor basal
Da linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na pontuação de coceira 5-D
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Mudança da linha de base nos sintomas em termos de 5 domínios: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. Os pacientes avaliam seus sintomas durante o período anterior de 2 semanas em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais afetado.
Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nas pontuações de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma escala de 1 item e 5 pontos projetada para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da coceira nos últimos 7 dias, em diferentes momentos durante o estudo.
Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Pontuações de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Na Semana 4, Semana 24 e Semana 52
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) é uma escala de 1 item e 5 pontos projetada para avaliar a impressão do participante sobre a mudança na gravidade da coceira desde a consulta inicial
Na Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida (QV) do PBC-40
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
A qualidade de vida (QV) do PBC-40 avalia os sintomas em seis domínios: fadiga, função emocional, social, cognitiva, sintomas gerais e coceira. Os pacientes respondem em uma escala de resposta verbal, dependendo da seção, as opções variam de 'nunca' / 'de jeito nenhum' / 'discordo totalmente' a 'sempre' / 'muito'/ 'concordo totalmente'. Cinco itens (3/3 no domínio coceira e 2/10 no domínio social) também incluem a opção “não se aplica”. É fornecida uma pontuação para cada domínio (mas a pontuação total não é calculada), com cada escala de resposta verbal correlacionada a uma pontuação de 1 a 5 por item (0 a 5 em itens com opção “não se aplica”), sendo 5 os mais afetados. O PBC-40 tem um período de recall de 4 semanas.
Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fatigue Short Form 7a
Prazo: Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
A pontuação PROMIS Fatigue Short Form 7a consiste em 7 itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. As pontuações podem variar de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Da linha de base até a Semana 4, Semana 24 e Semana 52
Porcentagem de participantes que vivenciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados ao tratamento, Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs).
Prazo: Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAIE são EA que podem não ser graves, mas são de especial importância para um determinado medicamento ou classe de medicamentos.
Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Porcentagem de participantes que desenvolveram alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Porcentagem de participantes que desenvolveram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Porcentagem de participantes que desenvolveram alterações clinicamente significativas nas leituras do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Porcentagem de participantes que desenvolveram alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)
Os seguintes parâmetros laboratoriais serão relatados: química do sangue, hematologia e coagulação, testes hepáticos e renais (incluindo urinálise). O significado clínico será avaliado pelo investigador.
Desde o início até 4 semanas após o final do tratamento (duração máxima de 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-60190-463
  • 2024-510695-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.

Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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