원발성 담즙성 담관염이 있고 우르소데옥시콜산에 대한 부적절한 반응 또는 불내증이 있는 성인을 대상으로 한 엘라피브라노에 대한 연구. (ELSPIRE)
2026년 5월 27일 업데이트: Ipsen
일차성 담즙성 담관염(PBC) 및 이에 대한 부적절한 반응 또는 과민증이 있는 성인 참가자의 알칼리성 포스파타제 정상화에 대한 엘라피브라노르 80mg의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 이중 맹검, 위약 대조, 이중군 연구 3b상 우르소데옥시콜산.
본 연구의 참가자들은 담즙정체성 간질환의 관리 및 치료에 사용되는 약물인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응 또는 불내증이 있는 PBC를 확인하게 될 것입니다.
원발성 담즙성 담관염은 간의 담관 손상으로 인해 담즙산이 축적되어 추가 손상을 일으키는 것이 특징인 천천히 진행되는 질병입니다. PBC의 간 손상은 흉터(간경변)를 유발할 수 있습니다. PBC는 또한 여러 증상과 연관될 수 있습니다.
많은 PBC 환자는 간 이식이 필요할 수 있으며, 질병이 진행되어 간 이식이 이루어지지 않으면 사망할 수도 있습니다. 이 연구에서는 엘라피브라노(연구 약물)의 일일 복용량과 위약(모조 치료)의 일일 복용량을 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 엘라피브라노가 ALP 수준을 정상 값으로 낮추는 데 위약보다 나은지 확인하는 것입니다. 혈액 내 ALP 수치가 높으면 간 질환을 나타낼 수 있습니다.
본 연구에는 세 가지 기간이 있습니다. 참가자가 참여할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 심사 기간(최대 8주); 적격 참가자를 혈액 ALP 수준에 따라 분류하고 엘라피브라노 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정하는 치료 기간(최대 52주)과 참가자의 건강을 모니터링하는 추적 기간(4주)이 있습니다.
참가자는 위약보다 엘라피브라노를 투여받을 확률이 2배 더 높습니다(2:1 비율).
참가자들은 혈액 채취, 소변 수집, 신체 검사, 임상 평가, 심전도(ECG: 심장의 전기적 활동 기록), 초음파 검사(탐침을 피부 위로 통과시켜 방광, 요로 및 요로를 관찰하는 비침습적 검사)를 받게 됩니다. 간) 및 Fibroscan® 검사(간의 강직도를 측정하기 위해 피부에 탐침을 통과시키는 비침습적 검사)가 있습니다.
또한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 각 참가자는 최대 64주(15개월) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital (PNUH)
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Leipzig, 독일
- Eugastro GmbH
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Münster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
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Iași, 루마니아
- Gastromedica Srl
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90005
- Topgraphy Health, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80135
- Peak Gastroenterology Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Velocity Liver Institute NW
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell, 스페인
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital - Greater Glasgow Health Board
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rozzano, 이탈리아
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
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Hradec Králové, 체코
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava, 체코
- Artroscan
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Pilsen, 체코
- Research Site s.r.o.
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
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Warsaw, 폴란드
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
다음 세 가지 과거 진단 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 입증된 PBC 과거 진단을 받은 참가자:
- 나. 첫 번째 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 ALP 수치가 상승한 병력(SV1).
- ii. 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 ≥1/40 또는 효소 결합 면역흡착 분석에 의한 M2 양성) 또는 양성 PBC 특이적 항핵항체.
- iii. PBC와 일치하는 간 생검.
- ALP >1 × ULN 및 <1.67 × ULN.
- UDCA를 복용하는 참가자는 이 약을 최소 6개월 동안 복용하고 3개월 이상 안정적인 용량을 복용해야 합니다. UDCA에 불내증이 있는 참가자는 ≥3개월 전에 마지막 UDCA 용량을 복용해야 합니다.
- 소양증 관리를 위해 약물을 복용하는 참가자는 3개월 이상 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
* (a) 남성 참가자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
- Child-Pugh B 또는 C 점수를 갖고 알려진 간경변증이 있는 참가자. Child-Pugh A 점수의 간경변증이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 간 이식의 역사.
- 임상적으로 유의미한 간 대상부전의 병력 또는 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- ALP의 간 이외의 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
- 잘 조절되지 않는 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 상태의 증거.
- 기대 수명이 2년 미만인 질병.
- 성공적으로 치료된 국소 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력 또는 자궁 경부의 상피내 암종.
- 간세포암종의 병력.
- 4단계 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 알파-태아단백질(AFP) >20ng/mL가 간암의 존재를 시사합니다.
아래 명시된 일정에 따라 연구 도중 및 연구 이전에 다음 약물의 투여가 금지됩니다.
* 나. SV1 이전 3개월 이내에 다음의 전신(경구 또는 비경구) 사용: 피브레이트, 셀라델파르, 글리타존, 오베티콜산, 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 또는 장기 전신 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여에만 해당) 잠재적으로 간독성 약물(α-메틸도파, 발프로산, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)
- 이전에 엘라피브라노에 노출된 참가자.
- 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 활성 물질을 포함하는 임상시험용 의약품 연구 또는 의료기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 참여한 참가자.
- 총 빌리루빈(TB) >2 × ULN. 길버트 증후군 참가자는 직접 빌리루빈이 결핵의 30% 미만인 경우 2 × ULN 이상의 결핵에 걸릴 자격이 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 × ULN.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) >2 × ULN.
- 혈소판 수 <75,000/μL.
- 항응고제 치료가 없을 때 국제 표준화 비율 >1.3.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45mL/분/1.73m2.
- 신증후군, 만성 신장 질환(신장 기능이 크게 손상되었거나 근본적인 신장 손상이 있다는 증거가 있는 참가자로 정의됨)을 포함한 심각한 신장 질환.
기타 제외
- 여성 참가자의 경우: 임신 사실이 알려졌거나, 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나, 모유 수유 중입니다.
- 일반적인 알코올 섭취량은 남성의 경우 하루 2표준잔, 여성의 경우 하루 1표준잔의 권장 한도를 초과합니다.
- 지난 1년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 연구용 제품 또는 엘라피브라노의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 사전 동의의 타당성이나 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 연구 불순응 위험이 높은 것으로 평가된 잠재적 참가자를 포함하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라피브라노르 80mg
참가자는 매일 아침 거의 같은 시간에 아침 식사 전 물 한 잔과 함께 엘라피브라노 80mg 1정을 경구 복용합니다.
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80mg의 원형 및 주황색 필름코팅정제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 아침 거의 같은 시간에 물 한 잔과 함께 아침 식사 전 경구로 위약 1정을 복용하게 됩니다.
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원형 및 주황색 필름코팅정 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알칼리성 인산염(ALP) 수준을 표준화한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALP 수준이 표준화된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 24주차 및 36주차까지
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차 및 36주차까지
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ALP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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ALP 수준이 정상화되고 기준선보다 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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ALP 수준이 기준선보다 40% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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ALP가 0.5 미만인 참가자의 비율 × 정상 상한(ULN)
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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총 빌리루빈(TB) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차까지
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결핵이 <0.7 × ULN인 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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ALP 및 TB <0.7 × ULN이 정상화된 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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결핵 및 ALP 수준이 정상화된 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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완전한 생화학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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결핵, ALP, 아미노전이효소, 알부민 및 국제 표준화 비율(INR)의 정상 수준으로 정의됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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PBC 최악의 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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PBC 최악의 가려움 수치 평가 척도(NRS)는 가려움증 강도를 측정하는 환자가 직접 작성하는 결과 설문지입니다.
참가자들에게 최악의 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청합니다. - 하루에 한 번(24시간 회상 기간)
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기준선부터 52주차까지
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PBC Worst Itch NRS에서 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 기준선(즉, 점수 ≥4)에서 중등도에서 중증의 소양증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선에서 ≥1.8점 감소로 정의됨
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기준선부터 52주차까지
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5차원 가려움증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5가지 영역 측면에서 증상이 기준선으로부터 변경됩니다.
환자는 지난 2주 동안 자신의 증상을 1~5단계로 평가하며, 5단계가 가장 큰 영향을 받았습니다.
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기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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환자 전체 심각도(PGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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환자 전체 심각도 인상(PGI-S)은 연구 중 다양한 시점에서 지난 7일 동안 참가자의 가려움증 심각도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도입니다.
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기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C) 점수
기간: 4주차, 24주차, 52주차
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환자의 전반적 인상 변화(PGI-C)는 기본 방문 이후 가려움증 심각도의 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도입니다.
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4주차, 24주차, 52주차
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PBC-40 삶의 질(QoL) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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PBC-40 삶의 질(QoL)은 피로, 정서적, 사회적, 인지 기능, 일반 증상 및 가려움증 등 6가지 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다.
환자는 '전혀 그렇지 않음' / '전혀 동의하지 않음'부터 '항상' / '매우 많이 동의함'까지 섹션 옵션 범위에 따라 구두 응답 척도로 응답합니다.
5개 항목(가려움 영역 3/3, 소셜 영역 2/10)에도 '해당되지 않음' 옵션이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대한 점수가 제공되지만(총 점수는 계산되지 않음), 각 언어 응답 척도는 항목당 1~5점('적용되지 않음' 옵션이 있는 항목의 경우 0~5점)과 연관되며 5점은 다음과 같습니다. 가장 큰 영향을 받습니다.
PBC-40의 리콜 기간은 4주입니다.
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기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 7a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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PROMIS Fatigue Short Form 7a 점수는 지난 한 주 동안의 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션은 1~5 범위의 5점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 4주차, 24주차, 52주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 TEAE, 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 종류에 특히 중요한 AE입니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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신체검사에서 임상적으로 중요한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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심전도(ECG) 판독에서 임상적으로 중요한 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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실험실 매개변수에서 임상적으로 중요한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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다음 실험실 매개변수가 보고됩니다: 혈액 화학, 혈액학 및 응고, 간 검사 및 신장 검사(소변 검사 포함).
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지(최대 기간 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-463
- 2024-510695-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 담즙성 담관염에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
엘라피브라노르에 대한 임상 시험
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Ipsen모집하지 않고 적극적으로원발성 경화성 담관염스페인, 미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 영국, 포르투갈