このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍における PET イメージング用の PD-L1 特異的 [68Ga]-Nb-1 ナノボディ プローブ

2026年4月1日 更新者：Hua Zhu
研究の目的は、固形腫瘍患者における腫瘍病変のPD-L1発現を検出し、抗PD-L1治療の恩恵を受けている患者を特定するための非侵襲的アプローチ68Ga-Nb-1 PET/CTを構築することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分析計画: 1. 3 人の参加者を募集し、全身 PET/CT イメージングによる予備的な薬物動態 / 初回投与量 (FIH)、主要臓器分布および腫瘍取り込み情報を分析します。 2. in vivo の安全性と腫瘍標的情報を分析するために 20 ～ 30 人の参加者を募集します。 3. 最終的な要約のためにすべての参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。 ECOG 0 または 1;
  2. 固形腫瘍を有する患者;
  3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST V1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する。
  4. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. 重大な肝臓または腎臓の機能不全。
  2. 妊娠中または妊娠の準備ができている。
  3. 30分もその状態を維持することはできません。
  4. 臨床研究への参加を拒否する。
  5. 閉所恐怖症またはその他の精神疾患に苦しんでいる。
  6. その他、研究者が実験に参加するのがふさわしくないと判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[68Ga]Ga-THP-PDL1-3
全参加者はこの群（単一群試験）に割り付けられます。参加者は[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CTスキャンを受けます。参加者が40分または1時間安静にした後、頭部と胴体の全身画像が、投与後1時間、2時間、3時間に、ユナイテッドイメージングuEXPLORER全身PET/CTスキャナーを使用して行われます。スキャン範囲は頭頂から大腿上部1/3までをカバーします。動的スキャンが必要な参加者は、[68Ga]Ga-THP-PDL1-3投与後40分間の連続スキャンを受けました。PET/CT静的イメージングは投与後2時間と3時間に行われました。
薬：18F-FDG
すべての研究参加者は、18F-FDG PET / CTスキャンを1回受けます。
薬：[68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3は研究用トレーサーであり、すべての参加者は[68Ga]Ga-THP-PDL1-3スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性
時間枠：1. 投薬開始から注射後14日まで 2. 注射後0～40分間の動的PET／CTスキャン、その後注射後1時間、2時間、3時間での静的スキャン 3. 各患者の注射前
  1. 有害事象 トレーサー関連有害事象を有した参加者の数。
  2. PET/CT画像の実現可能性 事前に指定された時点で評価可能なPET/CT画像を正常に取得できた参加者の数（上級核医学医師による独立評価）。 画像は、診断品質基準を満たしている場合に評価可能と見なされた。
  3. 放射性トレーサーの品質管理基準 放射化学的純度 ≥95%（iTLCにより測定）；無菌性（薬局方規格に基づく直接接種法により試験）；細菌性エンドトキシン ≤15 EU/mL（比色法により測定）。
  4. 放射線線量測定 PET/CTデータからOLINDA/EXMソフトウェアを用い、MIRDスキーマに基づいて計算した臓器吸収線量（mGy/MBq）および実効線量（mSv/MBq）。 評価対象臓器には、肝臓、脾臓、腎臓、肺、心臓、骨髄、膀胱などが含まれるが、これらに限定されない。

安全性および実現可能性は、包括的指標後の有害事象なしによって評価された。
1. 投薬開始から注射後14日まで 2. 注射後0～40分間の動的PET／CTスキャン、その後注射後1時間、2時間、3時間での静的スキャン 3. 各患者の注射前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化摂取量値 (SUV)
時間枠：定量分析は、撮像終了後2週間以内のすべての撮像時点で実施されました。
標的病変における[68Ga]Ga-THP-PDL1-3の最大標準化摂取値（SUVmax）、平均標準化摂取値（SUVmean）、および腫瘍/背景比（SUVR）のパラメータを観察した。SUVRは、標的病変のSUVmaxを参照正常組織のSUVmeanで割ることにより算出された。
定量分析は、撮像終了後2週間以内のすべての撮像時点で実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hua Zhu

捜査官

  • 主任研究者：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022KT74-ZY01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJEのデータ共有ガイドラインと中国のデータプライバシー法に従い、患者のプライバシー侵害を防ぐため、生の臨床データおよび画像データは一般公開されていません。 ただし、依頼者が合理的な要求をした場合、責任著者は匿名化された患者レベルのデータ、画像パラメータ（SUV値）、および研究プロトコルの詳細を共有します。

IPD 共有時間枠

データアクセスは、公開後3年間のセキュアなデータ共有契約を通じて付与されます。

IPD 共有アクセス基準

申請者は、方法論的に適切な研究計画を提供し、所属機関の倫理委員会の承認を得る必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する